Trách nhiệm phần lớn thuộc về Lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược
Ngày 16.9, Thanh tra Chính phủ cho biết đã ban hành kết luận thanh tra việc cấp giấy phép nhập khẩu, giấy đăng ký lưu hành đối với 10 loại thuốc của Công ty Helix, cấp giấy phép hoạt động cho Công ty Helix và việc trúng các gói thầu cung cấp thuốc cho các bệnh viện của Công ty cổ phần VN Pharma.
Theo Kết luận, thuốc chữa bệnh là loại hàng hóa đặc biệt, nhưng trong thời gian qua, ngành Y tế đã để xảy ra thiếu sót, vi phạm trong khâu cấp số đăng ký thuốc; khâu cấp phép nhập khẩu thuốc, cấp phép hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam; công tác đấu thầu cung cấp thuốc cho các cơ sở khám, chữa bệnh. Nếu không được phát hiện và ngăn chặn kịp thời, tình trạng này sẽ gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe nhân dân.
Kết luận thanh tra nêu rõ, có 7 loại thuốc thời hạn thẩm định và cấp số đăng ký chậm từ 100 đến 150 ngày so với quy định; Biên bản thẩm định chỉ ghi tuần thẩm định, không ghi ngày thẩm định lần đầu. Những thiếu sót, vi phạm này thuộc trách nhiệm các thành viên Tổ chuyên gia thẩm định.
Ngoài ra, Bộ Y tế còn thiếu sót trong công tác quản lý dẫn đến việc trong hồ sơ xin cấp số đăng ký có tài liệu bị làm giả nhưng không được phát hiện kịp thời. Đặc biệt, trách nhiệm này, theo Thanh tra Chính phủ thuộc Lãnh đạo Bộ Y Tế, Cục Quản lý Dược thời điểm năm 2009 tham mưu, xây dựng và ban hành thông tin.
Đồng thời, lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược thời kỳ 2011-2014 cũng chịu trách nhiệm chính trong việc thiếu sự quan tâm, chỉ đạo để sửa đổi, bổ sung, điều chỉnh nội dung Thông tư số 22 cho phù hợp.
Bên cạnh đó, có 3 loại thuốc cũng được xác định chậm từ 28 đến 60 ngày về thời hạn xét duyệt, cấp giấy phép nhập khẩu. Được biết, trước đó, Thủ tướng Chính phủ đã giao Bộ Y tế chịu trách nhiệm quy định chi tiết về hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký. Tuy nhiên, khi Bộ Y tế ban hành Thông tư số 47, nội dung quy định còn bất cập, chưa đầy đủ như chưa quy định trong hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu thuốc phải có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam.
Bộ Y tế đã cấp 607 giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký cũng không yêu cầu doanh nghiệp nộp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, trong đó có 3 thuốc (H-Capita, H-Epra 40 và H-Lastapen 500 mg).
“Từ việc ban hành Thông tư số 47 không đúng nội dung với Quyết định số 151 của Thủ tướng dẫn đến việc cấp giấy phép nhập khẩu 200.000 hộp thuốc H-Capita và cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita vào Việt Nam, vi phạm Điều 5 Quyết định số 151. Trách nhiệm thuộc Lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược”, Thanh tra Chính phủ kết luận.
Đồng thời, Kết luân này cũng nêu những vi phạm trong việc thẩm định, cấp phép hoạt động cho Công ty Helix năm 2014 với các thiếu sót và vi phạm khác.
Thêm vào đó, Bộ Y tế còn phải chịu trách nhiệm về những sơ hở như việc xây dựng kế hoạch đấu thầu mua thuốc có thiếu sót về thủ tục hành chính, thiếu tiêu chí theo quyết định, kế hoạch thuốc xây dựng chưa sát với tình hình sử dụng thuốc.
Đặc biệt, Tổ chuyên gia đánh giá hồ sơ dự thầu được Thanh tra Chính phủ xác định là “chưa làm tròn nhiệm vụ được giao”. Cụ thể, trong quá trình chấm, xét, chọn thầu, thời gian đánh giá hồ sơ dự thầu vượt quy định và có sai sót. Thêm vào đó, việc ký và thực hiện hợp đồng còn sơ hở, tỷ lệ thực hiện hợp đồng mua thuốc thấp do xác định nhu cầu sử dụng chưa sát, không thống kê và báo cáo được các nhà thầu vi phạm, không thanh lý hợp đồng.
Sai sót của Bộ Y tế và các địa phương vụ thuốc chống ung thư giả là do đâu?
Lý giải về những nguyên nhân chủ quan, khách quan liên quan đến thiếu sót và vi phạm trong vụ việc này, Thanh tra Chính phủ xác định:
“Các giấy tờ FSC, GMP, tài liệu bị làm giả, hành vi làm giả giấy tờ, tài liệu của các đối tượng rất tinh vi, bằng quan sát bình thường không phát hiện được. Tất cả các giấy tờ hợp pháp hóa lãnh sự đều đóng dấu nổi trên giấy in màu, bìa cứng, được niêm phong và kẹp chì nâu; tài liệu nộp tại Cục QLD đã được sao y công chứng theo quy định. Quá trình xác minh, điều tra vụ án phải mất nhiều thời gian mới đủ căn cứ kết luận hồ sơ về Công ty Helix Canada là giả mạo (xác minh qua cơ quan đại diện ngoại giao Việt Nam tại Canada; trưng cầu giám định của cơ quan chuyên môn và kết quả đề nghị tương trợ tư pháp của Canada)”.
Về những lý do chủ quan, Bộ Y tế và Cục quản lý dược chậm ban hành quy chế, quy trình nội bộ liên quan đến việc thẩm địn, xét duyệt, cấp số đăng ý thuốc, cấp phép nhập khẩu thuốc và cấp phép hoạt động về thuốc của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam.
Ngoài ra, cả Bộ Y tế lẫn nhiều ban ngành còn chậm sửa đổi, ban hành mới các quy định về đấu thầu mua thuốc cho phù hợp với tình hình thực tế, đồng thời thực hiện chưa đầy đủ chức năng quản lý nhà nước về công tác đấu thầu mua thuốc.
Bộ Y tế và UBND các địa phương được kiểm tra chưa thực hiện thường xuyên công tác thanh, kiểm tra kết quả thực hiện đấu thầu mua thuốc của các cơ sở y tế để làm cơ sở cho việc phê duyệt kế hoạch đấu thầu năm kế hoạch; phát hiện các thiếu sót, khuyết điểm từ đó có biện pháp chấn chỉnh, ngăn chặn, rút kinh nghiệm.
Kiến nghị Thủ tướng kiểm điểm trách nhiệm lãnh đạo Bộ Y Tế
Xác định trách nhiệm liên quan đến vụ việc này, theo Thanh tra Chính phủ nhấn mạnh:
“Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm với vai trò quản lý nhà nước về lĩnh vực dược, Cục trưởng Cục QLD chịu trách nhiệm với vai trò là người tham mưu, giúp việc cho Bộ trưởng Bộ Y tế; đã để xảy ra những thiếu sót, vi phạm qua các thời kỳ được nêu tại phần Kết quả kiểm tra, xác minh”.
Ngoài ra, Hội đồng tư vấn, Tổ thẩm định thuộc Bộ Y tế và cá nhân các chuyên gia thẩm định trực tiếp chịu trách nhiệm về những thiếu sót, vi phạm trong việc thẩm định, xét duyệt cấp số đăng ký đối với 07 thuốc, cấp phép nhập khẩu đối với 03 thuốc và cấp phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cho Công ty Helix.
Thêm vào đó, UBND các địa phương và Ban Giám đốc các bệnh viện được kiểm tra chịu trách nhiệm trực tiếp về những tồn tại, vi phạm trong đấu thầu mua thuốc tại địa phương, đơn vị mình phụ trách, quản lý.
Từ kết quả thanh tra, Tổng Thanh tra Chính phủ kiến nghị Thủ tướng Nguyễn Xuân Phúc kiểm điểm trách nhiệm của lãnh đạo Bộ Y tế để xảy ra những tồn tại và vi phạm đã nêu. Cụ thể:
“Bộ Y tế chỉ đạo Cục QLD và Vụ KHTC tổ chức kiểm điểm và có biện pháp xử lý đối với tập thể, cá nhân có liên quan để xảy ra những vi phạm trong việc cấp phép nhập khẩu, cấp số đăng ký đối với 10 thuốc, cấp phép hoạt động cho Công ty Helix năm 2014; công tác đấu thầu mua thuốc tại các bệnh viện tuyến trung ương đã được thanh tra. Đồng thời, Bộ Y tế chỉ đạo kiểm điểm và có biện pháp xử lý đối với tập thể, cá nhân có liên quan đến việc cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita Caplet 500mg của Công ty Austin Hong Kong vào Việt Nam ngày 11/4/2014 trong khi giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của Công ty này đã hết hạn từ ngày 06/10/2013”, Thanh tra Chính phủ đề xuất.
Đặc biệt, Thanh tra Chính phủ chuyển kết luận thanh tra sang Ủy ban Kiểm tra Trung ương Đảng để xem xét, xử lý theo thẩm quyền đối với cán bộ, đảng viên thuộc diện Bộ Chính trị, Ban Bí thư quản lý có liên quan đến khuyết điểm, vi phạm.
Thanh tra Chính phủ chuyển kết luận thanh tra đến Cơ quan An ninh điều tra - Bộ Công an để có thêm thông tin, tài liệu phục vụ cho công tác điều tra liên quan đến việc Công ty Cổ phần VN Pharma nhập khẩu thuốc, bán thuốc H-Capita do Công ty Helix sản xuất và các loại thuốc do Công ty Health 2000 sản xuất, xử lý theo thẩm quyền mà Cơ quan An ninh điều tra - Bộ Công an đang tiến hành.