Nanocovax là dự án vaccine được phát triển nhanh nhất trong lịch sử ngành nghiên cứu và sản xuất vaccine tại Việt Nam. Được kỳ vọng đưa vào tiêm chủng từ tháng 5/2021 nếu thử nghiệm an toàn với giá bán chỉ 240.000 đồng/2 mũi tiêm/liều vaccine.
Việt Nam bắt đầu quy trình thử nghiệm vaccine Covid-19 trên người
Ngày 10/12, Bộ Y tế, Học viện Quân Y (Bộ Quốc phòng) và Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược NANOGEN tổ chức lễ khởi động nghiên cứu lâm sàng vaccine Covid-19 Nanocovax.
Tại sự kiện này, Chủ tịch HĐQT kiêm Tổng Giám đốc Công ty NANOGEN, ông Hồ Nhân cho hay, vaccine Covid-19 “made in Vietnam” - Nanocovax là vaccine tái tổ hợp protein S, là đoạn gai của virus SARS-CoV-2, với 4 loại liều lượng 25 mcg, 50mcg, 75mcg, 100mcg.
Như phía nhà sản xuất đã thông tin trước đó, qua thử nghiệm trên chuột nhắt trắng, chuột hamster, khỉ và thỏ, kết quả cho thấy vaccine Nanocovax đảm bảo về an toàn.
Riêng đối với tính sinh miễn dịch, ông Hồ Nhân cho biết qua thử tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, vaccine này đã tạo ra thụ thể ACE2 giống người trên chuột hamster, tiêm 2 mũi vaccine rồi bơm virus vào chuột đối chứng và chuột đã tiêm vaccine.
Kết quả chuột đã tiêm vaccine tăng cân nặng, ăn uống bình thường, chuột không tiêm Nanocovax có biểu hiện bệnh rõ rệt. Khi kiểm tra lấy mẫu, chuột tiêm vaccine cho kết quả âm tính với SARS-CoV-2, trong khi đó chuột không tiêm dương tính với coronavirus.
Lãnh đạo NANOGEN cũng cho biết, vaccine Covid-19 này cũng tương tự như vaccine ngừa cúm mùa, hiệu quả bảo vệ trên 6 tháng và phải tiêm lại đều đặn hằng năm.
Thông tin tại sự kiện, ông Hồ Nhân cũng cho biết, do chủng virus SARS-CoV-2 đã có những biến đổi, chủng ở Vũ Hán, Trung Quốc hồi đầu dịch khác với chủng ở châu Âu tháng 4-5, sau này tháng 7 xuất hiện dịch ở Đà Nẵng lại có chủng mới.
“Nhóm nghiên cứu đã tạo ra chủng thông dụng, sau này chủng virus thay đổi vaccine vẫn có khả năng thích ứng”, ông Hồ Nhân nhấn mạnh.
Bên cạnh dạng tiêm phổ biến, Nanocovax cũng có ở dạng xịt mũi sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi, người có bệnh nền, trên 70 tuổi, đáp ứng nhu cầu khác nhau ở nhiều đối tượng.
Ưu điểm nhược điểm của vaccine Covid-19 Việt Nam
Chia sẻ thêm về Nanocovax, ông Hồ Nhân cho biết, điểm mạnh của vaccine Việt Nam là bảo quản được trong nhiệt độ tủ lạnh bình thường (2-8 độ), trong khi vaccine của một số hãng đang sản xuất phải bảo quản đến nhiệt độ -75 độ, gây khó khăn trong việc vận chuyển.
Còn về nhược điểm của loại vaccine, phía đơn vị sản xuất cho biết, đó chính là vấn đề thời gian vì phải tạo dòng và chọn lọc trên tế bào.
Tuy nhiên, theo ông Hồ Nhân, ưu đểm lớn nhất của vaccine Nanocovax là tạo được đáp ứng miễn dịch tốt, độ an toàn cao, ít tác dụng phụ.
Như Bộ Y tế thông tin trước đó, tại Việt Nam, hiện đang có bốn nhà sản xuất vaccine Covid-19 gồm Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC), Công ty Vaccine và sinh phẩm số 1 (VABIOTECH), Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất vaccine và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) và Công ty Công nghệ sinh học Dược NANOGEN.
Trong đó, ngay từ tháng 5/2020, Công ty NANOGEN đã bắt đầu tiến hành nghiên cứu và sản xuất vaccine Covid-19. Đây là dự án theo đơn đặt hàng của Bộ Khoa học và Công nghệ.
Ngay sau tiến trình thử nghiệm tiền lâm sàng trên chuột Balb/c, chuột Hamster và khỉ cho quả rất tốt, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược NANOGEN đã nộp hồ sơ xin được cấp phép thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid - 19 trên người và được Bộ Y tế, các đơn vị liên quan xem xét một cách nghiêm túc.
Đến sáng qua (9/12/2020), như đã đưa tin, Hội đồng Đạo đức/Ban Đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế đã họp và phê duyệt thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax của NANOGEN và Học viện Quân Y.
Theo ông Hồ Nhân, công ty NANOGEN đã tham khảo các nghiên cứu lâm sàng của nước ngoài, xây dựng các tiêu chí đánh giá độ an toàn và hiệu quả dựa trên đặc điểm quân thể và dịch tễ học tại Việt Nam để lập đề cương nghiên cứu và lựa chọn thiết kế nghiên cứu phù hợp. Đồng thời đề xuất thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn.
Cụ thể, giai đoạn 1 là từ 12/2020- 2/2021, có 60 người từ 18-50 tuổi. Giai đoạn 2: từ tháng 2/2021 đến tháng 8/2021, có khoảng 400-600 người từ 12-75 tuổi.
Sau đó sẽ bước đến giai đoạn 3, từ tháng 8/2021- 2/2022, có 1.500-3.000 người từ 12-75 tuổi tham gia.
Đơn vị sản xuất Nanocovax cho hay, tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu sẽ được tiêm bắp 2 liều vaccine hoặc giả dược (đối với giai đoạn 2 và 3). Khoảng cách giữa 2 liều là 28 ngày.
Thời gian nghiên cứu cho mỗi đối tượng là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.
Trung tướng Đỗ Quyết: Việt Nam thử nghiệm “vũ khí” chống dịch Covid-19
Tại lễ khởi động hôm nay, Trung tướng Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân Y cho biết, Học viện Quân y là đơn vị chủ trì triển khai thử nghiệm lâm sàng.
Vị lãnh đạo nhấn mạnh, đây sẽ là khởi đầu một giai đoạn mới, Học viện sẽ cố gắng nỗ lực thực hiện nhiệm vụ Bộ Quốc phòng và Bộ Y tế giao cho.
Trung tướng Quyết chia sẻ, đại dịch Covid-19 tác động vào cuộc sống và đại dịch chưa dừng lại chưa dự báo đến đỉnh dịch nên những dự báo của nhà khoa học trên thế giới dự báo 2-3 năm nữa mới có thể kiểm soát đại dịch Covid-19.
Do đó, cần có nhiều giải pháp hơn nữa để kiểm soát, khống chế đại dịch Covid-19 do virus SARS-CoV-2.
Thông tin tại Lễ khởi động, Trung tướng Đỗ Quyết cho biết, ông rất tin tưởng về tính khoa học, công nghệ hiện đại, quy trình sản xuất chuẩn mực, đồng thời cảm ơn NANOGEN đáp ứng lớn về nhân lực để cho ra sản phẩm vaccine Covid-19 mà Bộ Y tế đã chỉ đạo.
“Hôm nay Việt Nam bắt đầu đã có vũ khí chống dịch Covid-19. Học viện Quân y có nhiệm vụ là sử dụng vũ khí có hiệu quả hay không và có độ an toàn cao hay không”, Giám đốc Học viện Quân Y nhấn mạnh.
Theo Trung tướng Đỗ Quyết, Học viện Quân y đã chuẩn bị lực lượng toàn quân, dồn toàn sức hoàn thành nhiệm vụ. Trước đó, một năm Học viện đã xin phép Bộ Quốc phòng thành lập Trung tâm về vaccine bao gồm thử nghiệm lâm sàng và thử nghiệm tiêm vaccine trên người.
“Hiện chúng ta đã chuẩn bị cơ sở vật chất vô cùng cẩn thận, với hệ thống 24 giường bệnh, hệ thống tiêm truyền, hệ thống cấp cứu. Đội ngũ bệnh viện sẵn sàng ứng trực, xử lý mọi tình huống trong quá trình thử nghiệm”, Trung tướng Đỗ Quyết cho biết.
Quan trọng, theo lãnh đạo Học viện Quân Y, đối với giai đoạn thử nghiệm lâm sàng hiện nay, tính an toàn cần phải đặt lên hàng đầu.
Tướng Đỗ Quyết nhấn mạnh, Học viện Quân Y sẽ không để xảy ra những tai biến không mong muốn.
“Tôi cam kết nếu không an toàn, Học viện Quân y sẵn sàng độc lập và đề nghị không thực hiện. Bởi chúng ta không đổi tính an toàn của người dân Việt Nam, của cộng đồng với bất cứ điều gì khác. Chúng ta không để tai biến xảy ra trong quá trình thử nghiệm. Chúng tôi cố gắng cùng các đơn vị thực hiện tốt điều đó”- Trung tướng Đỗ Quyết khẳng định.
“Điều đó nghĩa là đơn vị có đủ nhân lực, vật lực, uy tín và hiệu quả thực tế để thực hiện nhiệm vụ thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 trên người”, Giám đốc Học viện Quân Y nêu rõ.
Tướng Đỗ Quyết cũng cho hay, để chuẩn bị cho công tác thử nghiệm này, Học viện Quân Y chuẩn bị sẵn hệ thống trang thiết bị như tủ lạnh âm sâu để bảo quản vaccine Nanocavax trong điều kiện nhiệt độ từ -2 đến -8 độ C.
Bên cạnh đó, đơn vị cũng bố trí khoảng 24 giường bệnh với nhiều bác sĩ, điều dưỡng có chuyên môn cao, túc trực 24/24 để chăm sóc về dinh dưỡng, sức khoẻ cho các tình nguyện viên. Kíp trực này cũng sẵn sàng can thiệp nếu các tình nguyên viên có những phản ứng không mong muốn.
Đảm bảo an toàn tuyệt đối cho người tham gia thử nghiệm Nanocovax
Phát biểu tại Lễ khởi động, TS. Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo Bộ Y tế, Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu vaccine cho biết, nghiên cứu giai đoạn một là giai đoạn rất nhạy cảm.
“Ngay cả Hội đồng đạo đức và Bộ Y tế đều thống nhất tạo điều kiện mọi mặt, tối ưu nhất về cơ sở vật chất, trang thiết bị, con người”, ông Quang nói.
“Khác với các nghiên cứu thông thường trước đây, thời gian theo dõi phản ứng tối đa 24 giờ, thì với Nanocovax, chúng tôi sẽ theo dõi, chăm sóc tình nguyện viên tại Học viện Quân y trong 72 giờ để đảm bảo tuyệt đối an toàn”, TS. Nguyễn Ngô Quang khẳng định.
“Tôi được biết GS Đỗ Quyết Thành còn quyết định thành lập 10 tổ chuyên môn nghiệp vụ về theo dõi, điều dưỡng, an toàn tiêm chủng, cấp cứu để đảm bảo an toàn cho tình nguyện viên”, đại diện Bộ Y tế nhấn mạnh.
Liên quan đến vấn đề có “rút ngắn” quy trình nhằm đưa vaccine nội địa vào sử dụng sớm hơn, ông Quang cho biết Bộ Y tế đã và sẽ rút ngắn quy trình về hành chính, khi có 50% dữ liệu giai đoạn 1 sẽ cho triển khai thử nghiệm giai đoạn 2 và tương tự với giai đoạn 3.
“Còn cho rút gọn hơn nữa thì sẽ vi phạm các quy định trong nghiên cứu, phát triển vaccine”, TS. Nguyễn Ngô Quang nêu rõ.s
Liên quan đến những lo ngại của tình nguyện viên khi nhỡ xảy ra sự cố sau khi tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax, ông Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc Nghiên cứu phát triển, Công ty Nanogen chia sẻ, trước khi bước vào giai đoạn thử nghiệm, đơn vị đã tính toán tới tác dụng phụ không mong muốn.
“Với vaccine Covid-19, liều tối đa chỉ ở mức 75 mcg nên độ an toàn cao”, Giám đốc Nghiên cứu phát triển của NANOGEN cho hay.
“Thậm chí, Nanogen còn lường trước tới những tai biến có thể ảnh hướng tới tính mạng theo quy định thử nghiệm lâm sàng khi thiết kế đề cương lâm sàng. Vì vậy, đơn vị và Học viện Quân y chuẩn bị sẵn sàng các bước và ê kíp sẵn sàng xử trí nếu có”, ông Sĩ nói.
Bên cạnh đó, Nanogen cũng chuẩn bị cho tình nguyện viên 2 phương án xử trí. Đầu tiên đơn vị sẽ ký hợp đồng với hãng bảo hiểm để mua bảo hiểm cho các tình nguyện viên phòng những tình huống xấu nhất. Tiếp đó, Nanogen cũng ký với ngân hàng để có những chính sách bồi thường cho họ trong trường hợp xảy ra những sự cố không mong muốn mà bảo hiểm không chi trả.
Giá vaccine Covid-19 của Việt Nam bao nhiêu?
Chia sẻ tại sự kiện, ông Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc Nghiên cứu phát triển của Nanogen cho biết, Công ty dự kiến một liều vaccine Nanocovax gồm hai mũi tiêm có giá bán 240.000 đồng.
Về giá thành sản phẩn, lãnh đạo công ty và thành viên dự án tính toán, đã bao gồm chi phí sản xuất và thực nghiệm lâm sàng. Theo đó, giá dự kiến sẽ không quá 500.000 đồng/liều/hai mũi tiêm, có thể được bảo hiểm chi trả.
Cùng với đó, NANOGEN dự kiến sản xuất 50 -70 triệu liều vaccine Nanocovax trên năm, ưu tiên đảm bảo nhu cầu trong nước trước hết rồi sau đó mới hướng đến xuất khẩu.
“Hiện quy mô sản xuất của chúng tôi khoảng 10-20 triệu liều một năm, vì vậy Nanogen đang nâng quy mô sản xuất lên”, ông Sĩ cho biết.
Thông tin thêm về vaccine Nanocovax, ông Sĩ cho hay, NANOGEN ứng dụng công nghệ protein tái tổ hợp, tức là lấy trình tự một đoạn S protein gai trên nCoV, tích hợp nó vào một dòng tế bào động vật đang nuôi cấy.
“Tế bào phân chia, lớn lên, sản xuất ra protein. Sau đó, protein được tách riêng, làm sạch, trở thành bán thành phẩm. Nó được pha chế với các tá dược khác để tạo thành vaccine”, Giám đốc Nghiên cứu phát triển của NANOGEN cho hay.
Tổng Giám đốc của NANOGEN, ông Hồ Nhân cũng nhấn mạnh vai trò của vaccine cho rằng, nếu không có vaccine Covid-19 sớm thì sẽ mất thêm nửa năm 2021, thậm chí là cả đầu năm 2020.
“Dịch bệnh cứ bùng lên rồi kiểm soát. Đời người mất đi vài năm tự do, thì chẳng khác nào chúng ta bị virus cầm tù”, ông Hồ Nhân, Tổng Giám đốc của NANOGEN nói.