Giám đốc Học viện Quân y, GS.TS, Trung tướng Đỗ Quyết khẳng định Nanocovax là sản phẩm do người Việt Nam sản xuất và dành cho người Việt Nam: Đã đến lúc Việt Nam có quyền nói với thế giới là ‘chúng ta làm được, chúng ta đã chứng minh điều ấy trong việc phòng chống Covid-19’.
Đại diện Bộ Y tế cho biết, TS. Nguyễn Ngô Quang cho biết, việc đảm bảo an toàn cho các đối tượng tham gia nghiên cứu là yêu cầu đầu tiên mà Bộ Y tế đưa ra với tất cả các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng hiện nay ở Việt Nam.
Việt Nam bắt đầu tiêm thử vaccine Covid-19 Nanocovax trên người
Thông báo của Bộ Y tế cho biết, ngày 17/12, Học viện Quân y đã tiến hành tiêm thử nghiệm mũi vaccine Covid-19 Nanocovax đầu tiên cho ba tình nguyện viên.
Đây là giai đoạn đầu tiên trong chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 của Việt Nam.
Ba tình nguyện viên đầu tiên gồm hai nam và một nữ sáng nay 17/12 đã được tiêm mũi Nanocovax đầu tiên. Các tình nguyện viên này có mặt từ rất sớm và được bố trí ở phòng riêng.
Nhóm tình nguyện viên được lựa chọn rất kỹ lưỡng, cẩn thận, được thực hiện đầy đủ các xét nghiệm, kiểm tra sức khỏe trong khoảng 300 người đã tham gia đăng ký thử nghiệm vaccine Covid-19 “Made in Vietnam” – Nanocovax của NANOGEN và Học viện Quân y.
Trong khu vực dành riêng cho thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax tại Học viện Quân y các phòng dành riêng cho tiêm vaccine Covid-19, theo dõi sau tiêm đã được chuẩn bị kỹ càng, có nhân viên y tế trực và hỗ trợ các trang thiết bị đầy đủ để ứng phó nếu tình huống khẩn cấp xảy ra.
Được biết, quy trình tiêm gồm tư vấn cho các tình nguyện viên tham gia tiêm, sau đó khám sàng lọc và lấy mẫu xét nghiệm chuyên sâu như siêu âm, chụp tim, phổi. Khi đã đạt đủ tiêu chuẩn mới được tiến hành thử nghiệm Nanocovax. Sau tiêm vaccine Covid-19, các tình nguyện viên này sẽ nghỉ ngơi và được theo dõi tại Học viện Quân y dưới sự giám sát của các nhân viên y tế trong vòng 72 giờ.
Dưới sự theo dõi sát sao của các bác sĩ, nhân viên y tế Học viện Quân y, 3 tình nguyện viên được xác định đã trải qua các bước sàng lọc đầy đủ, đảm bảo sức khoẻ an toàn tuyệt đối được tiêm vaccine Nanocovax liều 25 microgam dưới sự chứng kiến của lãnh đạo Bộ Y tế, lãnh đạo Học viện Quân y, nhóm nghiên cứu và các chuyên gia đầu ngành cũng như các phóng viên báo chí.
Ngay sau tiêm, các tình nguyện viên được theo dõi sát sao tại phòng tiêm, sức khoẻ của họ hiện đều ổn định.
Dự kiến sau ba ngày, những tình nguyện viên còn lại trong số 60 người thử nghiệm giai đoạn một sẽ được tiến hành tiêm vaccine Covid-19.
Tình nguyện viên thử nghiệm vaccine Covid-19 không chịu sức ép nào
Phát biểu tại buổi tiêm thử nghiệm lâm sàng đầu tiên vaccine Covid-19 Nanocovax trên người, TS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine cho biết, khoảng 300 người đăng ký thử nghiệm vaccine “Made in Vietnam” sau 7 ngày chính thức thông báo tuyển tình nguyện viên.
Đơn vị thực hiện thử nghiệm là Học viện Quân y đã khám sàng lọc được 60 người ở độ tuổi từ 18 -50 tham gia thử nghiệm giai đoạn một.
TS. Nguyễn Ngô Quang cho biết, ở giai đoạn này những người tham gia tiêm vaccine Nanocovax sẽ được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a với 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg.
Tất cả những đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp hai mũi vaccine Covid-19 Nanocovax. Đồng thời, khoảng cách giữa hai mũi tiêm là 28 ngày.
Cùng với đó, để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần. TS Nguyễn Ngô Quang cũng cho biết những người tình nguyện thử vaccine Nanocovax đều được mua bảo hiểm sức khỏe.
“Sáng nay (ngày 17/12) bắt đầu tiêm mũi đầu tiên đối với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg gồm 2 nam và 1 nữ. Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá sau 72 giờ sau tiêm vắc xin trên 3 người đầu tiên này mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo”, TS. Nguyễn Ngô Quang cho hay.
Nhận xét về buổi khởi động chính thức thử nghiệm vaccine Covid-19 trên người, tiêm 3 mũi vaccine Nanocovax đầu tiên, ông Quang cho biết, Học viện Quân y và nhóm nghiên cứu đã có sự chuẩn bị hết sức chu đáo, bài bản, khoa học và kỹ càng.
“Điều này thể hiện tính trách nhiệm rất cao, không chỉ của nhóm nghiên cứu, Học viện Quân y mà cả ngành y tế và người dân. Việc đảm bảo an toàn cho các đối tượng tham gia nghiên cứu là yêu cầu đầu tiên mà Bộ Y tế đưa ra với tất cả các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng hiện nay ở Việt Nam”, TS. Nguyễn Ngô Quang khẳng định.
Theo Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu và phát triển vaccine cho biết, quyền lợi của những người tham gia nghiên cứu là được theo dõi sức khỏe trong suốt thời gian trước, trong và sau quá trình tiêm, triển khai nghiên cứu.
Theo đó, các tình nguyện viên cũng sẽ nhận được chi phí bồi hoàn cho việc mất thời gian tham gia nghiên cứu, các chi phí đi lại, ăn nghỉ do nhóm nghiên cứu và nhà sản xuất chịu trách nhiệm, để đảm bảo tính khoa học và tính pháp lý cho những người tham gia nghiên cứu.
“Điều quan trọng nhất là những người tham gia nghiên cứu lần này được đánh giá cao về sự đóng góp cho xã hội để có thể phát triển vaccine phục vụ cộng đồng”, TS Nguyễn Ngô Quang nhấn mạnh.
Về việc theo dõi tình nguyện viên sau tiêm Nanocovax
Như đã thông tin trước đó, theo đúng như đề cương nghiên cứu vaccine Nanocovax được Bộ Y tế phê duyệt, các tình nguyện viên sau khi tiêm sẽ được theo dõi ngay tại Học viện Quân y với những điều kiện tối ưu.
TS Nguyễn Ngô Quang nhấn mạnh, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi sau tiêm tại Học viện Quân y trong vòng 72 giờ, sau đó sẽ được quay về nơi cư trú.
Tại nơi cư trú, nhóm nghiên cứu sẽ kết hợp với y tế xã, phường tiếp tục theo dõi đối tượng tại địa bàn cư trú để đảm bảo tính toàn vẹn của đối tượng cũng như tuân thủ theo những điều kiện tối ưu theo đúng đề cương nghiên cứu và thử nghiệm lâm sàng Nanocovax.
Theo Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo Bộ Y tế, nếu không có sự theo dõi các tình nguyện viên một cách chặt chẽ, họ không tuân thủ phác đồ, đề cương nghiên cứu thì sau khi tiêm, có thể có những hành động hoặc lối sống, sinh hoạt bất thường với sức khỏe có thể gây ảnh hưởng đến nghuên cứu.
Do đó, rất cần thiết phải có cán bộ theo dõi các đối tượng và yêu cầu các tình nguyện viên này phải tuân thủ quy trình, chế độ sinh hoạt nghiêm túc sau khi tiêm thử nghiệm Nanocovax.
Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.
Đến tháng 3/2021 Việt Nam sẽ thử nghiệm giai đoạn 2 và tháng 8/2021 mới bước vào giai đoạn 3 trên 3.000 – 4.000 người hoặc mở rộng đến 10.000 người.
Khẳng định Bộ Y tế đã chỉ đạo điều quan trọng nhất là bảo vệ toàn vẹn sức khỏe cho người tiêm vaccine Covid-19, do đó, Bộ Y tế đã thành lập ba đoàn giám sát hỗ trợ cho nhóm nghiên cứu.
Cụ thể, một đoàn của Bộ Y tế và Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, đoàn thứ hai của Học viện Quân y, đoàn thứ ba là của nhà tài trợ thuê tổ chức giám sát độc lập tham gia quan sát, theo dõi, đánh giá toàn bộ quá trình thử nghiệm lâm sàng Nanocovax.
TS. Nguyễn Ngô Quang cũng cho hay, nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine cần phải có thời gian và đặc biệt là phải có minh chứng về mặt khoa học đánh giá về tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vaccine. Do đó, cần phải có thời gian để triển khai nghiên cứu và đưa ra minh chứng khoa học để giúp cho nhà quản lý có thể cho phép sử dụng vaccine.
“Trung bình với một nghiên cứu hoàn chỉnh vaccine mất 7-12 năm, nhưng trong tình trạng khẩn cấp, phát triển vaccine mới trong một đại dịch, Bộ Y tế có thể xem xét rút gọn một số công đoạn về mặt hành chính, tuy nhiên những nội dung về mặt kỹ thuật, chuyên môn, khoa học cần phải được đảm bảo”, TS. Nguyễn Ngô Quang nhấn mạnh.
Quy trình tiêm vaccine Covid-19 “đảm bảo an toàn tuyệt đối”
Phát biểu với phóng viên tại buổi tiêm thử nghiệm đầu tiên vaccine Covid-19 trên người, Trung tướng Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y thông tin cho biết, mục đích của giai đoạn một là dò liều và thử nghiệm tính an toàn của vaccine Nanocovax.
Do đó, GS.TS Đỗ Quyết khẳng định mục đích cao nhất của giai đoạn này là đảm bảo an toàn cho tình nguyện viên.
Giám đốc Học viện Quân Y khẳng định đơn vị đã chuẩn bị tất cả những điều kiện tốt nhất có thể, trong đó có đảm bảo quy trình nghiêm ngặt, chuẩn bị đầy đủ việc cấp cứu, hồi sức ở mức cao nhất đề phòng trường hợp thử nghiệm có tác dụng không mong muốn ở các mức độ nhẹ, vừa và thậm chí nặng nhất đều có thể xử trí kịp thời.
“Đến giờ phút này, các tình nguyện viên đã được tiêm xong và đã đảm bảo tuyệt đối quy trình mà chúng tôi đã chuẩn bị từ trước”, Trung tướng Đỗ Quyết nêu rõ.
Trước đó, hôm qua ngày 16/12, Bộ Y tế đã phê duyệt Quyết định thử nghiệm lâm sàng tại học viện Quân y. Về quy trình, đại diện Học viện Quân y cho biết, sau khi được khám sàng lọc, lấy mẫu, người tình nguyện tiếp tục được chỉ định các xét nghiệm, chụp Xquang, siêu âm.
Sau khi đủ tiêu chuẩn, tình nguyện viên được tiêm. Học viện cũng chuẩn bị phòng nghỉ riêng nam – nữ với 12 giường/phòng.
Trung tướng Đỗ Quyết cũng nêu rõ, sản phẩm này do người Việt Nam sản xuất và dành cho người Việt Nam.
“Khi tiêm chúng tôi cũng chuẩn bị sẵn sàng với tinh thần cao nhất. Chúng tôi cũng mong muốn cùng nỗ lực để có thể tạo ra được sản phẩm vắc xin phòng bệnh do chính người Việt Nam làm ra và phục vụ cho chính người Việt Nam”, GS.TS Đỗ Quyết nói.
Theo vị lãnh đạo, các loại vaccine hiện đã được phê duyệt trên thế giới gần như chỉ đáp ứng được 1/5 dân số và ưu tiên cho những nước phát triển.
“Đã đến lúc Việt Nam có quyền nói với thế giới là chúng ta làm được, chúng ta đã chứng minh điều ấy trong việc phòng chống Covid-19”, Giám đốc Học viện Quân y khẳng định.
Cùng với đó, đồng chí Trung tướng Đỗ Quyết bày tỏ, một mình công ty sản xuất vaccine, các nhà khoa học, chuyên gia sẽ không đưa ra được vaccine phòng Covid-19 mà quan trọng là cần có sự chung tay, sự sẵn sàng tình nguyện với tinh thần yêu nước, trách nhiệm cộng đồng.
“Chúng tôi sẽ cam kết sẽ đánh giá một cách khoa học, trung thực, rõ ràng để có khuyến nghị lên Bộ Y tế và thực hiện các giai đoạn thử nghiệm tiếp theo”, Trung tướng Đỗ Quyết nhấn mạnh.
NANOGEN đã chuẩn bị sẵn sàng xử lý nếu có biến cố xảy ra
Đại diện Công ty NANOGEN, TS. Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc nghiên cứu phát triển của đơn vị này cho biết, hiện tại, NANOGEN và các bên liên quan đã chuẩn bị rất chỉn chu công tác xử lý các biến cố không may xảy ra.
“NANOGEN đã làm hợp đồng với đơn vị bảo hiểm để chi trả cho những tình huống rủi ro. Phía công ty cũng đã ký quỹ với ngân hàng một số tiền rất lớn, để chi trả cho những vấn đề mà bảo hiểm không thanh toán được”, TS. Đỗ Minh Sĩ nhấn mạnh.
Trong khi đó, đại diện nhà cung cấp dịch vụ bảo hiểm, chương trình này có tên gọi “bảo hiểm trách nhiệm cho chiến dịch thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax”, với giá trị bảo hiểm tối đa 100 triệu đồng/vụ, trong trường hợp xảy ra tai biến vaccine và các vấn đề ảnh hưởng đến sức khỏe người tình nguyện.
Theo lãnh đạo các đơn vị liên quan, chương trình bảo hiểm này được triển khai kéo dài trong suốt ba giai đoạn thử nghiệm vaccine với tỏng quyền lợi bảo vệ cho cả ba giai đoạn thử nghiệm là vào 20 tỷ đồng và được nhà cung cấp tài trợ hoàn toàn cho chương trình thử nghiệm vaccine Covid-19.
Sau thử nghiệm giai đoạn 1 tại Học viện Quân y, Viện Pasteur TP.HCM và Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cũng sẵn sàng tham gia giai đoạn 2 và 3 của thử nghiệm.
Vaccine Covid-19 Nanocovax của Việt Nam do Công ty NANOGEN sản xuất có công suất mỗi lô 600.000 liều. Khí chính thức đi vào sản xuất, đơn vị có thể cung cấp mỗi tháng 5 triệu liều vaccine.
Giá thành của vaccine Việt Nam (sau khi trừ phần được nhà nước trợ giá) là 120.000đ/mũi tiêm, mỗi người tiêm 2 mũi cách nhau 28 ngày.