Phóng viên Sputnik tìm hiểu về việc sản xuất vắc – xin phòng COVID-19 do Việt Nam sản xuất.
Có phải đây là lần đầu tiên Việt Nam phải tự sản xuất vắc-xin từ đầu tới cuối?
Vắc-xin phòng COVID-19 của Việt Nam có tên chính thức là NANO COVAX. Đó là sản phẩm được tạo ra trên cơ sở hợp tác giữa Công ty cổ phần sinh phẩm NANOGEN với Học viện Quân y thuộc Bộ quốc phòng Việt Nam.
Từ khi Việt Nam tuyên bố đã sản xuất được vắc-xin ngừa COVID-19 và bắt đầu thử nghiệm trên người, xuất hiện một số ý kiến của giới chuyên gia, trong đó có chuyên gia trong lĩnh vực dịch tễ rằng, đây là lần đầu tiên Việt Nam phải tự sản xuất vắc-xin từ đầu, trước đây có thể mua hoặc được cho công nghệ.
“Đây không phải là lần đầu tiên Việt Nam tự nghiên cứu, phát triển và sản xuất vắc-xin từ giai đoạn đầu tiên tới giai đoạn cuối cùng. Trong hơn nửa thế kỷ qua, Việt Nam đã tự sản xuất vắc-xin phòng chống bệnh bại liệt, vắc-xin viêm gan B từ huyết tương người, vắc-xin viêm não Nhật Bản (trong những năm 1980-1990), vắc-xin bạch hầu, ho gà, uốn ván (trong những năm 1980)… Năm 1997, Việt Nam bắt đầu đưa vắc-xin tự sản xuất vào sử dụng trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng như viêm não Nhật Bản, cúm mùa, thương hàn, dại và viêm gan A... Cho đến nay, hơn 40 triệu liều vaccine viêm não Nhật Bản đã được cung cấp cho chương trình này. Năm 2005, Việt Nam xuất khẩu 1 triệu liều vắc-xin viêm não Nhật Bản đầu tiên sang Ấn Độ và sau đó là xuất khẩu vắc-xin này đi Timor Leste, Hàn quốc, Myanmar.v.v… Hiện nay, Việt Nam đã tự sản xuất được 10/11 loại vaccine, cung cấp đủ cho chương trình Tiêm chủng mở rộng như: bạch hầu, ho gà, uốn ván, bại liệt uống, sởi, thương hàn, viêm gan B, lao, viêm não Nhật Bản, tả, .v.v...”, - Chuyên gia về chính sách đối ngoại và đối nội Việt Nam Nguyễn Minh Hoàng phát biểu với Sputnik.
Một điều cần nhấn mạnh là Việt Nam đã được Tổ chức y tế thế giới (WHO) trao Giấy chứng nhận Hệ thống quản lý quốc gia về vắc-xin Việt Nam (NRA) đạt chuẩn quốc tế.
Những người tình nguyện
Phóng viên Sputnik đã tìm hiểu xem quá trình tìm được số lượng người tình nguyện cần thiết để tiêm thử nghiệm có gặp khó khăn không và vấn đề bảo hiểm như thế nào.
Theo nguồn tin có được thì số lượng người tình nguyện tiêm thử nghiệm vắc-xin Nano Covax rất cao, tới trên 300 ứng viên cho giai đoạn 1. Tuy nhiên, sau khi khám sàng lọc, chỉ có 60 ứng viên được lựa chọn.
“Các ứng viên này được hưởng toàn bộ chế độ quy định hiện hành của Bảo hiểm y tế Việt Nam, Bảo hiểm nhân thọ mà họ tham gia và chế độ khác được quy định tại Nghị định 131/2020/NĐ-CP của Chính phủ quy định về tổ chức, hoạt động dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và Thông tư số 29/2018/TT-BYT của Bộ Y tế”, - Chuyên gia Nguyễn Minh Hoàng nói với Sputnik.
Tiến trình thử nghiệm
Theo quyết định của Hội đồng Đạo đức y sinh Việt Nam ngày 9-12-2020, việc thử nghiệm vắc-xin NANO COVAX sẽ phải trải qua 3 giai đoạn:
Theo đề cương nghiên cứu của Hội đồng Y đức của Bộ Y tế Việt Nam thẩm định và phê duyệt, giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Nano Covax có 60 người tình nguyện tham gia và chia làm 3 nhóm liều vắc-xin gồm 20 người tham gia nhóm liều tiêm 25mg, 20 người tham gia nhóm liều 50mg, 20 người tham gia nhóm liều 75mg.
“Đây là giai đoạn đánh giá liều nào an toàn nhất để làm cơ sở chuyển sang giai đoạn 2. Sau khi được tiêm vắc-xin thử nghiệm khoảng 15 đến 28 ngày, những người tham gia sẽ được kiểm tra toàn bộ kết quả phát sinh kháng thể chống kháng nguyên COVID-19 và tiếp tục chuyển sang tiêm thử nghiệm giai đoạn 2, dự kiến sẽ bắt đầu vào tháng 1-2021 với số lượng khoảng 400 tình nguyện viên từ 18 đến 60 tuổi nhằm đánh giá khả năng sinh kháng thể miễn dịch. Giai đoạn 3 cần được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thông qua trước khi được triển khai tiếp theo với hơn 3.000 tình nguyện viên bao gồm cả người Việt Nam và người nước ngoài có tuổi độ từ 12 đến 70, dự kiến sẽ bắt đầu và quý I-2021”, - Một nguồn tin từ Bộ y tế cho Sputnik biết.
Cũng theo nguồn tin trên thì trong quá trình thử nghiệm việc theo dõi luôn luôn được tiến hành chặt chẽ bao gồm các xét nghiệm để xác định việc sản sinh kháng thể chống kháng nguyên COVID-19 trên cơ thể người được tiêm để xác định mức độ sản sinh kháng thể, tốc độ sản sinh kháng thể nhằm đánh giá khả năng miễn dịch. Đồng thời là việc theo dõi, thu thập các thông tin về phản ứng phụ không mong muốn như đau những vùng được tiêm, sốt nhẹ,v,v…
Khi nào thì có vắc-xin để tiêm cho người dân
“Sớm nhất thì cũng phải đến đầu năm 2022, vắc - xin NANO COVAX mới có thể được cung cấp đại trà tại Việt Nam”, - Chuyên gia Nguyễn Minh Hoàng nói với Sputnik.
“Vắc- xin Nano Covax đầu tiên của Việt Nam đã hoàn thiện quy trình nghiên cứu và đạt hiệu quả cao trong thử nghiệm, hứa hẹn sẽ là vắc-xin phòng COVID-19 “made in Vietnam" đầu tiên đưa ra thị trường. Dự kiến giá khoảng 120.000 đồng/ liều. Chúng tôi đang nỗ lực để có thể sản xuất vắc xin đáp ứng nhu cầu của người dân trong thời gian sớm nhất...”, - Ông Hồ Nhân, Chủ tịch Hội đồng quản trị, Tổng Giám đốc NANOGEN phát biểu tại Lễ khởi động dự án thử nghiệm lâm sàng vắc-xin phòng COVID-19 Nano Covax ngày 10/12.
“Tôi rất mong muốn kêu gọi sự chung tay của xã hội, của tất cả người dân với ngành y tế để làm sao có một chương trình nghiên cứu trước hết phải an toàn, đảm bảo tính hiệu quả để sớm có sản phẩm vắc xin an toàn phục vụ cho cộng đồng”- Ông Nguyễn Ngô Quang nói.
Còn Tổng giám đốc công ty Nanogen Hồ Nhân cho biết, thử nghiệm lâm sàng còn kéo dài nhiều năm, nếu thử nghiệm lâm sàng diễn ra thuận lợi, có thể ngay đầu tháng 5 sẽ hoàn tất thử nghiệm lâm sàng, sau đó sẽ đi vào sản xuất hàng loạt với công suất khoảng 30 triệu liều/năm.
Vấn đề xác định chất lượng của vắc-xin phòng COVID-19 sản xuất tại Việt Nam
Chất lượng vắc -xin NANO COVAX và các vắc-xin phòng chống COVID-19 của Việt Nam sẽ được kiểm định bởi một Hội đồng khoa học y sinh của Việt Nam có sự tham gia của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Tổ chức này đã cấp chứng chỉ NRD đối với việc sản xuất vắc-xin của Việt Nam trước đây và cũng sẽ là cơ quan thẩm định quốc tế để cấp phép lưu hành vắc-xin phòng chống COVID-19 ở ngoài lãnh thổ Việt Nam.
Xung quanh những bàn luận về việc đánh giá tính hiệu quả của vắc-xin sản xuất ở Việt Nam, một chuyên gia dịch tễ nói với Sputnik:
“Việc đánh giá hiệu quả vắc-xin có nhiều tiêu chí: có kháng thể hay không, tăng lượng kháng thể hay không, thời gian duy trì kháng thể có hiệu lực, có tác dụng phụ hay tác dụng phụ có, nhưng không đáng kể, khả năng dự phòng trong quần thể, …”.
“Hiện nay, Việt Nam hoàn toàn tự lực, tự cường trong việc nghiên cứu và sản xuất vắc-xin phòng SARS-COV-2. Bên cạnh đó, thông qua Tổ chức y tế thế giới WHO, Việt nam cũng có sự trao đổi thông tin với các đối tác trong tổ chức này về nghiên cứu, phát triển vắc-xin phòng COVID-19 và nhiều loại vắc-xin khác”, - Chuyên gia về chính sách đối ngoại và đối nội Việt Nam Nguyễn Minh Hoàng nói với Sputnik..
Tại Lễ khởi động thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc-xin NANO COVAX phòng COVID-19 trên người Việt Nam diễn ra ngày 10/12/2020, Trung tướng Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y Việt Nam đã nói:
“Đã đến lúc Việt Nam có quyền nói với thế giới rằng, chúng ta đã làm được và chúng ta đang chứng minh điều đó. Vì vậy, mỗi chúng ta hãy là những thành viên tích cực, thông thái, khoa học để cùng chung tay với chúng tôi tạo ra một sản phẩm vắc-xin an toàn, hiệu quả cho chính người Việt Nam chúng ta”.