Tiến sĩ Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện IVAC, cho biết, ngày mai (21/1) sẽ tổ chức lễ khởi động thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I vaccine COVIVAC phòng COVID-19, chuẩn bị cơ sở vật chất làm tiền đề tiêm thử nghiệm. Dự kiến, sẽ thực hiện tiêm thử nghiệm trên người sau Tết Nguyên đán.
Trước đó, ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cho biết, Bộ Y tế đã phê duyệt hồ sơ thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac của Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC). Đây là vaccine Covid-19 thứ hai của Việt Nam được cấp phép thử nghiệm trên người.
TS Dương Hữu Thái cho biết, IVAC sẽ phối hợp với Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương và Đại học Y Hà Nội tiến hành thử nghiệm giai đoạn một vaccine COVIVAC trên người. Dự kiến, giai đoạn này có 120 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm ở độ tuổi từ 18 đến 59 tuổi, khỏe mạnh, không mắc bệnh nền và được sàng lọc kỹ.
Vaccine COVIVAC thử nghiệm trên người qua ba giai đoạn. Giai đoạn một diễn ra trong 3 tháng kể từ khi khởi động vào sau Tết. Giai đoạn hai vào tháng 4 và giai đoạn ba khoảng tháng 7-8.
Ông Thái cho biết, nếu quá trình thử nghiệm trên người an toàn, sau khi cấp phép, IVAC sẽ cung cấp ra thị trường khoảng 6 triệu liều để phục vụ người dân.
COVIVAC được bào chế từ công nghệ trứng gà có phôi, đã được thử nghiệm trên động vật như chuột đất vàng, chuột nhắt, thỏ..., kết quả cho thấy tạo được miễn dịch cao trên động vật.
Công nghệ trứng gà có phôi là nuôi cấy virus trong trứng gà, sau đó hút lấy virus đã nhân bản để tinh chế, lọc tách, bất hoạt, không còn khả năng gây bệnh rồi đưa vào bào chế vaccine.
Trước đó, ngày 17/12/2020, vaccine Covid-19 đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm trên người là NANOCOVAX do Nanogen sản xuất. Hiện, việc tiêm thử nghiệm vaccine này đã đi được một nửa giai đoạn một.
Đơn vị thứ ba đang nghiên cứu vaccine COVID-19 là Công ty Vabiotech thuộc Bộ Y tế. Chiều 19/1, chia sẻ với phóng viên, ông Đỗ Tuấn Đạt, Chủ tịch Công ty Vabiotech, cho biết, dự kiến trong tháng 2/2021 Vabiotech nộp hồ sơ xin thử nghiệm lâm sàng trên người, sau khi có kết quả thử nghiệm trên chuột thành công.
Ông Đạt cũng cho biết, kết quả sơ bộ hiện vaccine đã sinh miễn dịch tốt trên khỉ và đang cần chờ thêm một số thông số, dự kiến trong tháng 2 sẽ có kết quả. Bên cạnh đó, Công ty còn thử thách vaccine trên chuột hamster. Test thử thách là tiêm vaccine cho động vật và đưa động vật đó vào môi trường dịch tễ, dự kiến kết quả test thử thách trên chuột hamster cũng sẽ có trong tháng 2/2021.
Tiêm thử nghiệm mũi 2 vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax cho 20 tình nguyện viên
Ngày 20/1, Học viện Quân y (Bộ Quốc phòng) tiếp tục tiêm thử nghiệm mũi 2 nhóm liều 25 mcg của vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax cho 17 tình nguyện viên và mũi 2 nhóm liều 50 mcg cho 3 tình nguyện viên đầu tiên (đã tiêm thử mũi 1 vào ngày 26/12/2020 trước đó).
Cụ thể, 17 tình nguyện viên tiêm thử mũi 2 nhóm liều 25 mcg của vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax thuộc nhóm 1a, trong đó 3 tình nguyện viên đầu tiên của nhóm đã được tiêm liều nhắc lại vào ngày 14/1.
Hiện sức khỏe của cả 3 tình nguyện viên đều ổn định, không có phản ứng bất thường. Ngoài ra, 3 tình nguyện viên đầu tiên của nhóm 1b cũng được tiêm mũi 2 liều 50mcg trong ngày 20/1, sớm hơn 3 ngày so với dự kiến.
Như vậy đến nay, Việt Nam đã hoàn tất hơn nửa chặng đường thử nghiệm vaccine giai đoạn 1 đánh giá độ an toàn của vaccine. Cụ thể, liều 25mcg (nhóm 1a): Tiêm đủ 2 mũi cho toàn bộ 20 tình nguyện viên. Liều 50mcg (nhóm 1b): Tiêm đủ mũi 1 cho 20 tình nguyện viên, trong đó 3 tình nguyện đầu tiên tiêm mũi 2. Liều 75mcg (nhóm 1c): Tiêm đủ mũi 1 cho toàn bộ 20 tình nguyện viên.
Theo Phó Giáo sư, Tiến sĩ Hồ Anh Sơn, Phó Giám đốc Viện nghiên cứu Y Dược Quân sự, Học viện Quân y, kết quả xét nghiệm vào các ngày 7, 14 và 28 sau tiêm cho thấy vaccine có khả năng sinh miễn dịch tốt, đảm bảo an toàn. Sau khi tiêm tiếp mũi 2, lượng kháng thể sẽ còn tiếp tục tăng lên từ 4-5 lần, thậm chí 20 lần. Nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục thu thập định kỳ để đánh giá chính xác. Nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y đang xử lý dữ liệu, gửi hồ sơ đạo đức lên Bộ Y tế để xác định liều phù hợp cho giai đoạn 2, dự kiến bắt đầu ngay sau Tết Nguyên Đán.
Đến nay, Học viện Quân y đã nhận được hơn 500 đơn đăng ký tham gia thử nghiệm lâm sàng vaccine Nano Covax. Tuy nhiên, hiện mới có hơn 200 người đến khám sàng lọc và có 51 người đủ tiêu chuẩn tham gia giai đoạn 1. Số lượng người đủ tiêu chuẩn ít, bởi so với tiêu chuẩn tuyển lựa tình nguyện viên của nhiều hãng dược lớn trên thế giới, Việt Nam yêu cầu các tiêu chí khắt khe hơn.
Sang giai đoạn 2, tiêu chí cho tình nguyện viên sẽ mở rộng hơn; dự kiến thử nghiệm trên 400-600 người, độ tuổi từ 12-17, bắt đầu từ tháng 2/2021 để đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Ngoài Học viện Quân y, giai đoạn 2 sẽ có thêm Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh và Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương tham gia nghiên cứu vaccine.
Dự kiến, giai đoạn 3 sẽ bắt đầu khi giai đoạn 2 đi được nửa chặng đường, mở rộng trên quy mô 10.000 - 30.000 người, bắt đầu thực hiện từ tháng 8/2021. Nếu nghiên cứu thử nghiệm diễn ra thuận lợi, dự kiến đầu năm 2022, Việt Nam sẽ có vaccine ngừa COVID-19.
Như thông tin đã đưa, giai đoạn 1 tiêm thử nghiệm vaccine ngừa COVID-19 Nano Covax có 60 người tình nguyện từ 18-50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm: Nhóm 1a (20 người dùng mức liều 25 mcg), nhóm 1b (20 người dùng mức liều 50 mcg), nhóm 1c (20 người dùng mức liều 75 mcg). Tất cả các tình nguyện viên ở giai đoạn 1 sẽ được tiêm vào bắp 2 mũi vaccine, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm 28 ngày.
Dự kiến, tháng 2/2021 sẽ thử nghiệm giai đoạn 2 và tháng 8/2021 thử nghiệm giai đoạn 3 trên cơ thể 3.000-4.000 người hoặc mở rộng đến 30.000 người.