Nanogen tự so sánh với vaccine nước ngoài
Sáng 23/06, trao đổi về ý kiến của đại diện Bộ Y tế cho rằng xin cấp phép khẩn cấp vaccine Covid-19 là quá sớm và nóng vội, đại diện ông ty CP Công nghệ Sinh học Dược Nangogen (Công ty Nanogen) cho biết hiện nay trên thế giới một số vaccine đang được tiêm mở rộng của Nga, Ấn Độ, Trung Quốc cũng chỉ thử giai đoạn 2 đã xin cấp phép khẩn cấp. Đại diện này khẳng định:
"Thử nghiệm của các nước này cũng chỉ trên 300, 500 người, còn vaccine Nano Covax đã thực hiện nghiên cứu lâm sàng sang giai đoạn 3 và số lượng lên đến nghìn người".
Theo đại diện Nanogen, kiến nghị cấp phép khẩn cấp của đơn vị này dựa trên những báo cáo về độ an toàn, kết quả sinh miễn dịch, khả năng trung hoà các biến thể virus mà Học viện Quân Y và Sở Y tế TP.HCM - 2 đơn vị do Bộ Y tế chỉ định cung cấp. Ông cho rằng Bộ Y tế đang chưa thống nhất về những quy định của họ vì việc chưa có tiền lệ về việc cấp phép vaccine, vị đại diện nói thêm:
"Công ty Nanogen được Nhà nước phân công, giao trách nhiệm để nghiên cứu, sản xuất vaccine và Bộ Y tế là đơn vị phối hợp về chuyên môn. Vấn đề an toàn được chúng tôi đặt lên hàng đầu".
Hiện nay, Nanogen có 4 nhà máy, 3 nhà máy tại TP.HCM với diện tích lần lượt là 5.000 m2, 10.000 m2, 24.000 m2, 1 nhà máy ở Lâm Đồng có diện tíc 34.000 m2 và 1 Trung tâm nghiên cứu và phát triển tại Việt Nam với tổng diện tích là 73.000 m2. Đại diện công ty Nanogen thông tin:
"Dựa trên kế hoạch và năng lực hiện tại, công ty dự kiến đến tháng 12 năm nay có thể cung cấp đủ 50 triệu liều và 100 triệu liều vào năm 2022. Công ty Nanogen sẽ đẩy mạnh nghiên cứu, sản xuất để cung cấp đủ vaccine để Việt Nam đạt được miễn dịch cộng đồng vào quý 2/2022".
Đại diện công ty cho biết đơn vị này cũng vừa gửi đơn xin cấp phép cho Bộ trưởng Y tế dựa trên những số liệu khoa học. Đại diện Nanogen khẳng định lại với Bộ Y tế:
"Cấp phép nhanh để người dân được sử dụng vaccine".
"Như thế là không công bằng"
Đại diện cho biết thời điểm doanh nghiệp quyết định gửi thư cho Thủ tướng xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nano Covax vì nó đã đủ cơ sở dữ liệu khoa học, đủ an toàn để người dân an tâm quay trở lại cuộc sống bình thường. Đại diện Nanogen tiếp tục:
"Nếu chúng tôi không nói, cứ âm thầm làm thì khi nào Bộ Y tế không đủ vaccine mới cấp phép. Như thế là không công bằng".
Với bối cảnh số ca nhiễm Covid-19 tại Việt Nam đã vượt mốc hơn 10.000, vị đại diện Nanogen cho rằng việc cấp phép cho vaccine lúc này là rất cấp thiết. Ông chia sẻ thêm:
"Hiện tại công ty chỉ tập trung sản xuất cho Việt Nam đạt đủ miễn dịch cộng đồng, sau đó mới nghĩ đến chuyện xuất khẩu".
Nano Covax khẳng định độ an toàn
Đến thời điểm hiện tại, 1.000 tình nguyện viên đã hoàn thành mũi tiêm thứ 2 trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng cuối cùng của vaccine Nano Covax. Trước đó, sau 2 giai đoạn Hội đồng đạo đức Bộ Y tế đánh giá tốt và đã thông qua đề cương nghiên cứu, triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 cho Nano Covax hàm lượng 25 mcg trên quy mô 13.000 người.
Đại diện công ty khẳng định Nanogen đang cố gắng đẩy nhanh tiến độ nhưng đảm bảo không cắt đoạn hay bỏ sót giai đoạn, đảm bảo độ an toàn và chính xác cao của giai đoạn 3. Công ty dự kiến và hy vọng tháng 9 sẽ hoàn thành thử nghiệm lâm sàng pha 3 này.
Hai nghiên cứu viên chính của giai đoạn này là Học viện Quân Y ở niềm Bắc và Viện Pasteur ở miền Nam. Ngày 15/6, Viện Pasteur khởi động chích thử nghiệm ở site Bến Lức (Long An). Dự kiến sẽ khởi động lâm sàng giai đoạn 3 ở 2 site còn lại là Mỹ Tho và Chợ Gạo.
Ngoài ra, đại diện Công ty Naogen cho biết dù đạt độ an toàn 100% và khả năng miễn dịch của Nano Covax là 99,4% nhưng nhờ sử dụng công nghệ nên công ty đã làm chủ được trong hơn 10 năm nay và đảm bảo được nguồn nguyên liệu tốt trên giá bán sự kiến của Nano Covax hiện nay là 120.000 đồng/liều, thấp nhất thế giới.
Kết quả đánh giá ban đầu cho thấy vaccine Nano Covax sinh kháng thể ở tất cả tình nguyện viên tiêm vaccine. Vaccine sinh miễn dịch ở 100% người đã tiêm, tác dụng với biến thể nCoV nguồn gốc Anh và Nam Phi, trong đó Nam Phi là chủng “nguy hiểm”, có khả năng làm giảm hiệu quả của vaccine. Đại diện công ty khẳng định:
"Không dùng bất kỳ thành phần sống nào của virus nên Nano Covax an toàn và không gây bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào".
Khác với các loại vaccine được sản xuất dựa trên kháng thể, vaccine Nano Covax được sản xuất theo công nghệ protein tái tổ hợp. Dựa trên đoạn gene mã hóa của virus SARS-CoV-2, nhà sản xuất tích hợp đoạn gene này vào dòng tế bào đang nuôi cấy để sinh tổng hợp protein, tinh tế và pha trộn.
Thực chất về vaccine "ngoại" và "nội"
Cũng giống như thông lệ quốc tế, tất cả vaccine COVID-19 trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam đều phải tuân thủ thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn, trên nguyên tắc đảm bảo 3 yếu tố: An toàn, sinh miễn dịch và quan trọng nhất là hiệu quả bảo vệ.
Đến nay, Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vaccine COVID-19 bao gồm: Comirnaty của Pfizer, A2D1222 của AstraZeneca, Sputnik-V của Gamalaya, Vero-Cell của Sinopharm cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch COVID. Ngoài ra, vaccine Moderna cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt.
Tất cả các vaccine nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng; trong đó thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 có quy mô từ 20.000 đến 50.000 người tham gia. Chẳng hạn như vaccine của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia.
Vaccine Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia, với trên 45.000 người.
Vaccine Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người.
Vaccine của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và vaccine của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.
Nhận định về thử nghiệm vaccine Nanocovax, đến thời điểm hiện tại, 1.000 tình nguyện viên đã hoàn thành mũi tiêm thứ 2 trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng cuối cùng của vaccine Nano Covax. Trước đó, sau 2 giai đoạn Hội đồng đạo đức Bộ Y tế đánh giá tốt và đã thông qua đề cương nghiên cứu, triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 cho Nano Covax hàm lượng 25 mcg trên quy mô 13.000 người.