Việt Nam khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vắc-xin ARCT-154

Ngày 14/8, Bộ Y tế cho biết Trường Đại học Y Hà Nội sẽ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vắc-xin ARCT-154 phòng Covid-19 giai đoạn 1 cho 100 tình nguyện viên từ ngày mai (15/8).

Trước đó, thực hiện chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ và Bộ Y tế về việc chuyển giao công nghệ vắc-xin Covid-19 để sớm có sản phẩm phục vụ công tác phòng, chống dịch, Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học VinBioCare (Tập đoàn Vingroup) đã đàm phán thành công với Công ty Arcturus Therapeutics (Hoa Kỳ). VinBioCare mua công nghệ vắc-xin mRNA phòng Covid-19 của Arcturus Therapeutics và triển khai đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất vắc-xin tại Khu Công nghệ cao Hòa Lạc với tên gọi ARCT-154.

Ngày 2/8 vừa qua, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3679/QĐ-BYT phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc-xin ARCT-154 phòng Covid-19. Theo đó, nghiên cứu sẽ được thực hiện cả 3 giai đoạn 1, 2, 3 ở Việt Nam trên người tình nguyện tham gia nghiên cứu tuổi từ 18 tuổi trở lên.

Cụ thể, giai đoạn 1 khởi động vào ngày 15 và 16/8 với việc tiến hành tiêm mũi 1 vắc-xin ARCT-154 cho 100 người tình nguyện khỏe mạnh tại Trung tâm thử nghiệm lâm sàng – Trường Đại học Y Hà Nội. Trước khi tiêm thử nghiệm, các tình nguyện viên được khám sàng lọc và làm các xét nghiệm.

Giai đoạn 2 sẽ được thực hiện trên 300 người tình nguyện tại các tổ chức nhận thử và tại cộng đồng ở các tỉnh triển khai nghiên cứu. Giai đoạn 3 có 20.600 người tham gia thử nghiệm, gồm giai đoạn 3a (600 người tình nguyện) và 3b (20.000 người tình nguyện).

Cũng theo đề cương nghiên cứu lâm sàng vắc-xin ARCT-154 đã được Bộ Y tế phê duyệt, giai đoạn 1 sẽ được thực hiện trên 100 người tình nguyện viên phân nhóm ngẫu nhiên theo tỷ lệ 3:1 (75% ARCT-154 và 25% giả dược) với mục tiêu chính là đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch. 

Ở giai đoạn này, người tình nguyện sẽ được tiêm 2 mũi vắc-xin ARCT-154 hoặc giả dược cách nhau 28 ngày. Các dữ liệu an toàn sau tiêm mũi 1 (ngày 1) đến 7 ngày sau tiêm mũi 2 (ngày 36) sẽ được đánh giá. Nếu dữ liệu này được Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu Y Sinh học, Bộ Y tế đánh giá, vắc-xin ARCT-154 thể hiện tính an toàn, khả năng dung nạp tốt, sẽ xin phép cơ quan quản lý tiến hành sớm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. 

Được biết, vắc-xin ARCT-154 được phát triển theo công nghệ tân tiến nhất hiện nay là saRNA (self-amplifying mRNA – mRNA tự nhân bản). Đây là công nghệ mới, cho phép sử dụng liều vắc-xin thấp hơn, trong khi kích thích miễn dịch kéo dài hơn, cho hiệu quả phòng ngừa biến thể của virus SARS-CoV-2 nhanh chóng và đơn giản, có khả năng chống lại các biến chủng mới nguy hiểm như: Alpha, Beta, Delta, Gamma.

Sáng 14/8, Ban Chỉ đạo phòng, chống dịch Covid-19 TP.HCM cho hay, thành phố tiếp tục thực hiện chiến dịch tiêm chủng vắc-xin phòng Covid-19 cho cộng đồng. Hoạt động tiêm chủng đang được thực hiện trên tinh thần tự nguyện, công khai và minh bạch về tất cả các thông tin liên quan. 

Đến nay, hơn 4,1 triệu liều vắc-xin từ nguồn được Bộ Y tế cung ứng thành phố đã sử dụng hết vào các chiến dịch tiêm chủng. Trong bối cảnh việc tiếp cận các nguồn cung ứng gặp khó khăn, thành phố đang tận dụng nguồn lực hiện có là 1 triệu liều vắc-xin Vero Cell của Sinopharm (Bắc Kinh, Trung Quốc) sản xuất phân phối về các điểm tiêm cho cộng đồng.

Chiến dịch tiêm chủng đang nhận được sự đồng thuận, hợp tác từ người dân. Trong ngày 13/8, thành phố tiêm được 93.993 người, trong đó có 17.916 liều vắc-xin Sinopharm. Tính riêng trong đợt tiêm chủng thứ 5 và thứ 6 được thực hiện từ ngày 22/7 đến hết ngày 13/8, TP.HCM đã tổ chức tiêm vắc-xin phòng Covid-19 cho tổng cộng 3.399.000 người, tất cả trường hợp này đều có sức khỏe sau tiêm ổn định, an toàn.