Được biết, Hội đồng xem xét hồ sơ xin cấp giấy đăng ký lưu hành của 2 loại vắc-xin Covid-19 bao gồm các chuyên gia đầu ngành trong lĩnh vực Y, Dược; là các chuyên gia độc lập, hiện không trực tiếp giữ các nhiệm vụ quản lý nhà nước về dược. Trong đó, PGS.TS Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế làm Chủ tịch Hội đồng.
Vắc xin Nano Covax
© Ảnh : TTXVN
Vắc-xin Nanocovax được Hội đồng Đạo đức chấp thuận, đang chờ cấp phép khẩn cấp
Trước đó, trong 3 ngày 20-22/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, Bộ Y tế (Hội đồng Đạo đức) đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ giai đoạn (pha) 3a vắc-xin Covid-19 Nanocovax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Báo cáo của nhóm nghiên cứu về giai đoạn 3a thử nghiệm trên hơn 1.000 tình nguyện viên ở Hà Nội và Long An.
Khu vực theo dõi sau tiêm thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine Nano Covax tại Học viện Quân y
© Ảnh : Minh Quyết - TTXVN
Báo cáo của nhóm nghiên cứu cho thấy, khả năng trung hòa virus sống của vắc-xin tại thời điểm ngày thứ 42 (14 ngày sau tiêm mũi 2) là 96,5%. Trung bình nhân hiệu giá kháng thể PRNT50 với chủng Vũ Hán là 63,5 trong khi ở nhóm giả dược là 5. Nhóm nghiên cứu đánh giá vắc-xin đạt yêu cầu về sinh miễn dịch và độ an toàn. Hội đồng Đạo đức cũng đã thông qua kết luận này.
GS.TS Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia cho biết, toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện.
Theo Thông tư 11 Hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc-xin phòng Covid-19 trong trường hợp cấp bách vừa được Bộ Y tế ban hành ngày 19/8, vắc-xin đủ tiêu chuẩn cấp phép khẩn cấp có điều kiện khi đang thử nghiệm lâm sàng và đã có kết quả giữa kỳ pha 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc-xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch.
Nhân viên y tế tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax phòng COVID-19 giai đoạn 3
© Ảnh : Minh Quyết - TTXVN
Thông tư nêu rõ, việc cấp phép sẽ dựa trên ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc-xin, Cục trưởng Cục Quản lý Dược sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành vắc-xin.
Đến thời điểm hiện tại, Nanocovax là vắc-xin ngừa Covid-19 đầu tiên của Việt Nam đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn thứ 3. Sau hơn 8 tháng tiến hành 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Nanocovax, đã có gần 14.000 người được tiêm đủ 2 mũi.
Nếu được cấp phép, Nanocovax có thể sản xuất ngay 8-10 triệu liều/tháng và nâng cấp lên 20-25 triệu liều/tháng. Giá nhà sản xuất cung cấp là 120.000 đồng/liều sau khi được trợ giá.
Nhân viên y tế tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax phòng COVID-19 giai đoạn 3
© Ảnh : Minh Quyết - TTXVN
WHO bàn giao vật tư y tế hỗ trợ Việt Nam chống dịch Covid-19
Ngày 28/8, Tổ chức Y tế Thế giới đã bàn giao lô hàng vật tư y tế cho Bộ Y tế trong khuôn khổ hỗ trợ Chính phủ Việt Nam ứng phó với đại dịch Covid-19.
Theo thông tin từ văn phòng đại diện WHO tại Việt Nam, trong đợt hỗ trợ này, tổ chức này đã trao số vật tư y tế trị giá 413.451 USD, bao gồm 36.000 khẩu trang phẫu thuật, 70.000 khẩu trang hô hấp độ lọc cao và 50 bộ hệ thống thở oxy dòng cao qua gọng mũi cho Việt Nam. Dự kiến, sẽ có thêm nhiều vật tư y tế sẽ đến trong những ngày tới.
“Chúng tôi hy vọng số vật tư y tế này sẽ giúp bảo vệ nhân viên y tế và cứu tính mạng của các bệnh nhân”, Tiến sĩ Kidong Park, Trưởng đại diện WHO tại Việt Nam cho hay.
Ông Park cam kết WHO sẽ tiếp tục hỗ trợ kỹ thuật Chính phủ Việt Nam về chiến lược chung nhằm ứng phó đại dịch, tăng cường cung cấp vắc-xin.
Tại buổi bàn giao, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn bày tỏ sự cảm ơn, đồng thời khẳng định, những vật tư này được viện trợ và vận chuyển vào thời điểm quan trọng khi Chính phủ và nhân dân Việt Nam đang nỗ lực hết sức để kiểm soát, ngăn chặn sự lây lan của Covid-19.
“Số trang thiết bị này sẽ được chuyển giao gấp vào TP.HCM để phục vụ chống dịch khẩn cấp cho các tỉnh miền Nam. Việt Nam cũng mong đợi sự hỗ trợ kỹ thuật của WHO, đặc biệt trong nghiên cứu và phát triển các phương pháp điều trị và vắc-xin”, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nói.