Phía công ty Pfizer sẽ chịu trách nhiệm về chất lượng trên thị trường?
Theo đó, Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế, cho phép tăng hạn dùng lên 9 tháng đối với 2.960.100 liều vaccine Pfizer bao gồm 2 lô số 124001 và 123002 mua từ nguồn ngân sách.
Đáng chú ý là trên nhãn của 2 lô vaccine này có ghi thời hạn sử dụng là 6 tháng, ở điều kiện bảo quản âm 90 đến âm 60 độ C và đã được Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương phân bổ cho các địa phương vào ngày 25/11, để tiêm cho trẻ em từ 12 đến 17 tuổi.
29 Tháng Mười Một 2021, 10:20
Như vậy, hạn sử dụng của hai lô vaccine này được tăng lên 3 tháng so với thời hạn ghi trên nhãn.Theo Giấy chứng nhận xuất xưởng vaccine, hai lô này có thời hạn sử dụng ghi trên nhãn là ngày 30/11.
Tuy nhiên, hôm 22/10, theo đề nghị của Công ty Pfizer Việt Nam, Cục Quản lý Dược cho phép tăng hạn dùng lên 9 tháng ở điều kiện bảo quản âm 90 độ C đến 60 độ C. Quyết định tăng hạn dùng này căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Đồng thời, phía công ty Pfizer Việt Nam phải chịu trách nhiệm về chất lượng đối với vaccine lưu hành trên thị trường.Văn bản ngày 29/11của Pfizer Việt Nam xác nhận hạn dùng của hai lô vaccine này là ngày 28/2/2022.
Còn Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đề nghị Trung tâm Kiểm soát Bệnh tật các tỉnh và các đơn vị tiêm chủng áp dụng hạn dùng là ngày này đối với 2 lô vaccine trên.
Chuyên gia y tế nhận định như thế nào?
Có thể nói quyết định mới này từ Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) gây nhiều hoang mang cho dư luận bởi nỗi lo lắng về vaccine hết hạn, đặc biệt 2 lô vaccine này còn được phẩn bổ để tiêm cho trẻ 12 đến 17 tuổi,.
Bên cạnh đó những sự cố tiêm chủng đáng tiếc xảy ra gần đây càng làm ảnh hưởng đến tâm lý người dân nói chung và bậc phụ huynh nói riêng.
Giải thích về điều này, Giáo sư Phan Trọng Lân, Cục trưởng Y tế dự phòng, Bộ Y tế, cho biết từ ngày 22/8, vaccine Pfizer đã được Cơ quan Quản lý Dược và Thực phẩm Mỹ (FDA) thông qua hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng.
Cơ quan Quản lý dược châu Âu (EMA) cũng có động thái tương tự hôm 10/9. Như vậy 2 lô vaccine trên vẫn còn hạn sử dụng 3 tháng. Nghĩa là điều này cũng đã từng có tiền lệ tại Mỹ và được 2 cơ quan nói trên thông qua.
"Việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu và được sử dụng cho tất cả đối tượng, bao gồm trẻ từ 12 tuổi trở lên. Các lô vaccine Pfizer có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng sau thời gian FDA và EMA phê duyệt", giáo sư Lân nêu.
Theo giáo sư Lân, việc tăng hạn sử dụng của vaccine được dựa trên kết quả nghiên cứu độ ổn định theo Hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học.
Nghiên cứu được thực hiện trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy vaccine có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng kể từ ngày sản xuất.
Trên cơ sở kết luận của FDA và EMA, ngày 30/9, Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc của Việt Nam chính thức thông qua việc kéo dài hạn sử dụng đối với vaccine của Pfizer.
Tiếp đó, ngày 22/10, Cục Quản lý Dược đã có văn bản đồng ý. Các lô vaccine Pfizer được nhập về Việt Nam sau ngày 22/10 với hạn dùng 6 tháng in trên nhãn sẽ tự động tăng thêm 3 tháng.
Đồng quan điểm, bà Dương Thị Hồng, Phó viện trưởng Vệ sinh dịch tễ Trung ương cũng cho biết việc tăng hạn sử dụng vaccine Pfizer lên 3 tháng là theo quy định chung của nhà sản xuất và các cơ quan FDA, EMA được áp dụng trên toàn cầu.
"Việc tăng thời hạn sử dụng này không ảnh hưởng đến chất lượng của vaccine. Đặc biệt vaccine về Việt Nam đều được phân bổ và thực hiện tiêm ngay, không có dư thừa", bà Hồng nói.
Tuy nhiên, hiện tại đại diện Công ty Pfizer Việt Nam vẫn chưa phản hồi nào.