Kinh phí và cấp phép, vấn đề muôn thuở?
Từ tháng 5/2020, Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) thuộc Bộ Y tế nghiên cứu và phát triển vaccine COVIVAC. Đây là loại vaccine nội thứ hai được Bộ Y tế cấp phép thử nghiệm lâm sàng, sau NanoCovax của Công ty Nanogen.
Được biết, Thủ tướng Chính phủ quyết định sử dụng 8,8 tỷ đồng từ nguồn Quỹ vaccine phòng COVID-19 để hỗ trợ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 vắc xin COVIVAC trong tháng 8/2021.
Theo thông tin từ IVAC, kết quả giai đoạn 2 đã được thu thập đầy đủ và đối chiếu với vaccine AstraZeneca cho kết quả tốt. Ở một số kết quả kháng thể trung hòa còn trội hơn vacccine ngoại nêu trên.
Ngày 29/12/2021, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã thông qua và nghiệm thu kết quả. Hiện nhóm nghiên cứu IVAC đã trình đề cương thử lâm sàng mũi nhắc lại chứ không theo lộ trình hai mũi cơ bản như nghiên cứu ban đầu.
Tuy nhiên, dù cho kết quả tốt COVIVAC vẫn vấp phải hai rào cản “muôn thuở”. Đó là kinh phí và quy trình cấp phép.
Về nguồn kinh phí, đại diện IVAC cho biết kinh phí từ nước ngoài chỉ đủ để thử nghiệm ở nước ngoài, còn nguồn kinh phí trong nước hiện đã dùng hết. Khó khăn lớn hơn là đến nay chưa có hướng dẫn cấp phép vắc xin tiêm mũi nhắc lại vì hiện giờ chúng tôi đã bỏ qua giai đoạn tiêm liều cơ bản (2 mũi).
Mặc dù nhóm nghiên cứu đã trình đề cương chi tiết và bảng dự toán kinh phí lên Bộ Y tế nhưng hiện nay vẫn chưa có hồi âm. Được biết, tổng kinh phí chi ra để nghiên cứu COVIVAC đã lên đến hàng trăm tỷ đồng.
Vaccine nội ‘không còn đường’?
Mới đây, Bộ Y tế với các đơn vị nghiên cứu sản xuất vaccine đã họp nhằm thảo luận và đã thống nhất về việc nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đối với 3 vắc xin nội gồm COVIVAC, NanoCovax và ARCT-154.
Đối với COVIVAC, Bộ yêu cầu Cục Y tế dự phòng tiếp tục tham mưu cho lãnh đạo Bộ về việc tiêm liều nhắc lại theo hướng vừa triển khai vừa đánh giá như kinh nghiệm các nước.
Đồng thời, đề nghị Cục Quản lý Dược làm đầu mối xây dựng, ban hành hướng dẫn tiêu chí cấp phép cho vắc xin liều nhắc lại, hoàn thành trước ngày 30/3. Cùng với đó, kết hợp với Cục Khoa học Công nghệ - Đào tạo xin ý kiến các hội đồng.
Bộ giao Cục Khoa học Công nghệ - Đào tạo hướng dẫn xây dựng đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng liều nhắc lại.
Vụ Kế hoạch Tài chính làm đầu mối hướng dẫn thủ tục cấp kinh phí cho dự án nghiên cứu từ nguồn ngân sách nhà nước, định hướng đề xuất đề tài cấp Quốc gia.
Hiện trạng của 3 loại vaccine nội ra sao?
Như Sputnik đã đưa tin, NanoCovax của Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen đã nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vào tháng 8/2021. Vaccine này đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đánh giá kết quả giữa kì thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với dữ liệu tính đến ngày 13/12/2021.
NanoCovax đang được tiếp tục thu thập dữ liệu đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và giai đoạn 3 của vắc xin theo đề cương nghiên cứu.
Loại vaccine thứ hai là COVIVAC của Viện Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang đã đánh giá kết quả giữa kì thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1; đã hoàn thành tiêm 2 liều của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và hoàn thành báo cáo giữa kì thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, hiện đang hoàn thiện đề cương thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Vaccine “made in Vietnam” thứ ba là ARCT-154 là vắc xin mRNA của Công ty Acturus-Hoa Kỳ được Tập đoàn VinGroup đàm phán để chuyển giao công nghệ về Việt Nam. Vaccine này đã hoàn thành tiêm 2 mũi thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và 3a, 3b, 3c.
Hiện nay, nhóm nghiên cứu đang thu thập, xử lý, phân tích dữ liệu nghiên cứu để đánh giá kết quả giữa kì thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 phục vụ xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp bách.