Các nhà sáng chế vaccine từ Trung tâm Gamaleya, các ông Alexandr Gintsburg và Denis Logunov, cũng như CEO Quỹ đầu tư trực tiếp của Nga (RDIF), ông Kirill Dmitriev, đã chia sẻ với Sputnik về chuyện dữ liệu nào được dẫn trong bài báo và tại sao việc công bố tài liệu này lại có ý nghĩa quan trọng như thế đối với cộng đồng khoa học thế giới.
Chưa đầy một tháng sau khi vaccine Nga Sputnik V ngừa Covid-19 được đăng ký, hôm nay tạp chí khoa học uy tín bậc nhất thế giới The Lancet đã công bố kết quả hai giai đoạn đầu thử nghiệm lâm sàng, điều mà các đại diện cộng đồng khoa học Nga và quốc tế đều rất mong chờ. Tài liệu vừa xuất bản là câu trả lời cho những chỉ trích chê bai nghi hoặc của các chuyên gia nước ngoài và cho công luận thấy rõ rằng sáng chế của các nhà khoa học Nga - loại vaccine được đăng ký đầu tiên trên thế giới về ngừa lây nhiễm coronavirus, không chỉ có hiệu quả tốt chống lại căn bệnh nguy hiểm này mà còn đảm bảo an toàn khi sử dụng.
Mở đầu cho hàng loạt ấn phẩm
The Lancet công bố kết quả giai đoạn I và II, mà theo xác nhận của các nhà sáng chế vaccine từ Trung tâm mang tên Gamaleya, sẽ là bước đi đầu tiên trên con đường hướng tới hàng loạt các ấn phẩm về Sputnik V trên các tạp chí khoa học.
«Trong tháng 9, sẽ trình bày công trình nghiên cứu đầy đủ về thí nghiệm vaccine trên động vật – với các động vật linh trưởng, chuột đồng Syria, chuột biến đổi gen, trong đó vaccine đã cho thấy 100% hiệu quả bảo vệ (kết quả ở động vật linh trưởng và chuột đồng Syria đã thu được cả trước khi tiến hành nghiên cứu lâm sàng). Những kết quả đầu tiên của việc thử nghiệm lâm sàng hậu đăng ký với 40 nghìn tình nguyện viên sẽ được công bố vào khoảng tháng 10 - tháng 11».
Vaccine với độ an toàn đã được kiểm chứng
Một trong những kết luận chính mà các chuyên gia của Trung tâm mang tên Gamaleya nêu trong bài báo khoa học là tính an toàn của vaccine Sputnik V. Theo kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I và II, soi kỹ theo tất cả các tiêu chí đánh giá, các chuyên gia vẫn không phát hiện bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào do tiêm chủng. Mà hoàn toàn không phải là mọi loại vaccine ứng viên đều có thể đạt kết quả đáng tự hào này, bởi mức độ tác dụng phụ nghiêm trọng của một số vaccine lên đến 25%.
Tạo miễn dịch lâu dài
Bài báo đăng trên The Lancet cũng cung cấp những bằng chứng khoa học về hiệu quả của vaccine Sputnik V, chẳng hạn như khả năng tạo phản ứng miễn dịch lâu dài đối với coronavirus ở 100% số người được tiêm chủng nhờ công nghệ độc đáo về tiến hành và quản lý hai đợt. Ông Denis Logunov, Phó Giám đốc phụ trách nghiên cứu khoa học của Trung tâm Gamaleya cam đoan rằng với tất cả những người đã chủng ngừa vaccine này thì 100% trường hợp đều có đáp ứng miễn dịch dịch thể và tế bào, như vậy là đủ để bảo vệ dài hạn chắc chắn khỏi bị nhiễm Covid-19.
«Qua so sánh thực tế, thấy rằng mức độ kháng thể ở những tình nguyện viên được tiêm chủng vaccine cao hơn gấp 1,4-1,5 lần so với những người từng mắc bệnh và đã khỏi - công ty dược phẩm AstraZeneca của Anh cũng xác nhận tư liệu về mức kháng thể ở những tình nguyện viên được tiêm chủng xấp xỉ bằng mức kháng thể ở những người từng bị nhiễm coronavirus».
Trung tâm Gamaleya khẳng định rằng trong bối cảnh thử nghiệm lâm sàng vaccine Sputnik V, ở toàn bộ tình nguyện viên đã phát triển khả năng miễn dịch tế bào T, thể hiện bằng tế bào CD4+ và CD8+. Những tế bào này cho phép cơ thể người nhận biết và tiêu diệt các tế bào bệnh bị nhiễm coronavirus.
Vaccine phát huy tác dụng trong 100% trường hợp
Một trong những nỗi e ngại lớn nhất của cộng đồng khoa học về việc sử dụng vaccine trên cơ sở vector adenovirus ở người – chính kỹ thuật như vậy được sử dụng trong Sputnik V - là ở một số người đã sẵn có khả năng miễn dịch từ trước đối với adenovirus. Nói cách khác, hiện hữu mối lo rằng khả năng miễn dịch của chúng ta có thể không cho phép đưa lượng adenovirus cần thiết vào cơ thể bằng vaccine vốn thực hiện chức năng chuyên chở như một chiếc «taxi» cung cấp vật liệu di truyền của vỏ ngoài coronavirus vào tế bào (điều quan trọng là bản thân coronavirus không xâm nhập vào cơ thể cùng với vaccine, loại bỏ hoàn toàn khả năng nhiễm bệnh). Do thực tế là mọi người thường bị ốm với adenovirus (như chứng cảm lạnh thông thường chẳng hạn), trong cơ thể có khả năng phát sinh miễn dịch, mà về lý thuyết có thể làm giảm hiệu quả của vaccine adenovirus. Tuy nhiên, kết quả nghiên cứu do nhóm của Trung tâm Gamaleya trình bày đã chứng tỏ điều ngược lại: miễn dịch có sẵn trong cơ thể không ảnh hưởng gì đến công năng của vaccine chống coronavirus được tiêm chủng.
«Đã lựa chọn liều lượng an toàn tối ưu, đảm bảo cung cấp phản ứng miễn dịch hiệu quả ở 100% người tiêm chủng, thậm chí cả ở những người mới ốm dậy vì nhiễm adenovirus. Như vậy hạ thấp hoạt tính của vaccine sáng chế mới trên cơ sở các nền tảng chưa được kiểm nghiệm».
Bởi có những nền tảng chưa được xác minh kiểm nghiệm như vậy, đó là sáng chế mà một vài công ty phương Tây chỉ mới bắt đầu xúc tiến, do những lo ngại về adenovirus tiềm ẩn trong người. Một số sáng chế này, chẳng hạn như công nghệ mRNA (vaccine của hãng Moderna) hoặc adenovirus tinh tinh (vaccine của công ty AstraZeneca), xưa nay chưa bao giờ được sử dụng để điều chế vaccine đăng ký. Những loại chế phẩm như vậy cần qua kiểm nghiệm lâu dài vì lo ngại gây tác hại đối với chức năng sinh sản của cơ thể hoặc ẩn chứa đặc tính thúc đẩy gây bệnh ung thư.
Trên tạp chí The Lancet, các nhà khoa học Nga đưa ra các nguồn liên kết dẫn đến những công trình nghiên cứu về tính an toàn của nền tảng mà vaccine Sputnik V lấy làm cơ sở.
«Chẳng hạn, ngay từ năm 1953 trên thế giới đã có hơn 250 thử nghiệm lâm sàng được thực hiện và 75 công bố quốc tế xác nhận tính an toàn của vaccine và thuốc trên nền tảng này», - ông Denis Logunov giải thích.
«Chế phẩm dựa trên cơ sở vector adenovirus ở người đã được sử dụng trong thực tế hơn 15 năm. Cụ thể, đó là vaccine chống virus sốt xuất huyết Ebola và chế phẩm «Gendicine» chống ung thư được sử dụng ở Trung Quốc đã hơn 12 năm nay».
Công nghệ hai vector độc đáo
Tính năng độc đáo của vaccine Sputnik V, như viện sĩ Alexandr Gintsburg lý giải, là sử dụng hai adenovirus - loại huyết thanh 5 và 26 - trong hai lần tiêm chủng cách biệt. Ngày nay, tiêm vaccine kép được nhiều chuyên gia công nhận là yếu tố có thể tăng cường đáng kể khả năng miễn dịch chống coronavirus. Tuy nhiên, trong trường hợp sử dụng cùng một vector cho hai lần tiêm chủng, thì hệ thống miễn dịch sẽ kích hoạt cơ chế tự vệ và bắt đầu từ chối chế phẩm trong lần tiêm thứ hai. Việc sử dụng vector thứ hai trong Sputnik V giải quyết trọn vẹn vấn đề này, giúp tránh hiệu ứng trung hòa như mô tả trên đây.
Gamaleya đối chứng với AstraZeneca
Đáp lại những lời chỉ trích về cái cớ không đủ số lượng tình nguyện viên thử nghiệm loại vaccine mới với hai mũi tiêm, các nhà khoa học nhắc nhở rằng họ đã có thể thử nghiệm hệ thống này trên nhiều người hơn so với cách mà nơi khác đã làm, chẳng hạn như AstraZeneca, một trong những thủ lĩnh trong lĩnh vực điều chế các vaccine ứng viên. «Người khổng lồ dược phẩm» của Anh quốc đã sử dụng số lượng tình nguyện viên ít hơn 4 lần trong giai đoạn I và II để phân định hiệu quả từ hai mũi tiêm vaccine của họ.
«Số lượng thành viên tham gia thử nghiệm lâm sàng vaccine Sputnik V của Nga trong giai đoạnI và II, được thực hiện với hai mũi tiêm, là cao gấp 4 lần so với số đối tượng tiêm hai mũi ở AstraZeneca», - ông Kirill Dmitriev, CEO của RDIF thông báo.
Công nghệ an toàn duy nhất
Tuần trước, Cơ quan Kiểm soát Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã thông báo rằng trong bối cảnh dịch tễ hiện nay, có thể sử dụng thủ tục đăng ký cấp tốc cho các ứng viên vaccine, tức là không cần tiến hành giai đoạn III thử nghiệm lâm sàng trên hàng chục nghìn tình nguyện viên.
«Cả chính quyền Anh cũng đã nói về việc áp dụng lối tiếp cận tương tự. Đồng thời, các cơ quan quản lý điều phối ở những nước này lưu ý khả năng chỉ đăng ký theo cách rút ngắn với những vaccine đã chứng tỏ được tính hiệu quả và độ an toàn. Theo quan điểm của các chuyên gia chúng tôi, hiện không nhiều loại chế phẩm đáp ứng được những đòi hỏi này. Cho đến nay, công nghệ duy nhất đáp ứng những tiêu chí đó là nền tảng trên cơ sở vector adenovirus ở người. Nó đã chứng tỏ tính chất an toàn qua vô số nghiên cứu trong nhiều thập kỷ», - ông Kirill Dmitriev cho biết.
Công bố trên The Lancet là «câu trả lời dứt khoát»
CEO của Quỹ đầu tư trực tiếp Nga, ông Kirill Dmitriev giải thích rằng bài công bố kết quả thử nghiệm lâm sàng này đăng trên tạp chí uy tín The Lancet chính là «lời đáp dứt khoát cho vòng vây vô số câu hỏi theo hướng bài xích Nga» sau khi Sputnik V được đăng ký hồi tháng 8.
«Bây giờ đến lượt Nga có thể đặt ra một vài câu hỏi cho cộng đồng quốc tế. Chúng tôi đã kêu gọi công bố các dữ liệu chính thức chứng minh hiệu quả lâu dài của vaccine dựa trên cơ sở adenovirus hoặc mRNA tinh tinh, không có nguy cơ gây ung thư và ảnh hưởng đến khả năng sinh sản khi sử dụng. Nhưng cũng sẽ rất thú vị nếu được biết tại sao AstraZeneca cứ khăng khăng từ chối trách nhiệm pháp lý trong trường hợp có những tác dụng phụ không mong muốn như vậy».
