https://kevesko.vn/20230127/evusheld-bi-my-rut-giay-phep-viet-nam-yeu-cau-astrazeneca-bao-cao-khan-20824273.html
Evusheld bị Mỹ rút giấy phép, Việt Nam yêu cầu AstraZeneca báo cáo khẩn
Evusheld bị Mỹ rút giấy phép, Việt Nam yêu cầu AstraZeneca báo cáo khẩn
Sputnik Việt Nam
Cơ quan quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã rút giấy phép sử dụng khẩn cấp đối với thuốc Evusheld (AZN.L) vốn được xem là ‘siêu vaccine’ hỗn hợp... 27.01.2023, Sputnik Việt Nam
2023-01-27T15:37+0700
2023-01-27T15:37+0700
2023-01-27T15:37+0700
đại dịch covid-19
việt nam
ảnh hưởng về kinh tế-xã hội của đại dịch covid-19
vaccine
y tế
hợp tác
https://cdn.img.kevesko.vn/img/07e5/05/1a/10558302_0:320:3073:2048_1920x0_80_0_0_5145af4667bb9a0fad10cb192a1d0ef5.jpg
Liên quan đến việc Evusheld bị FDA, Mỹ rút giấy phép, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) yêu cầu AstraZeneca báo cáo khẩn. Trước đó, Việt Nam đã cấp phép chính thức sử dụng và lưu hành kháng thể đơn dòng Evusheld của AstraZeneca để dự phòng COVID-19.Mỹ rút giấy phép thuốc Evusheld, Bộ Y tế Việt Nam yêu cầu AstraZeneca báo cáoCục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã yêu cầu Công ty AstraZeneca tại Việt Nam báo cáo về thuốc Evusheld do hãng này sản xuất sau khi Evusheld bị Cơ quan quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) rút lại giấy phép sử dụng khẩn cấp.Cụ thể, thông tin với báo chí, một Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho biết ‘đã nhận được thông tin từ FDA và có văn bản yêu cầu AstraZeneca báo cáo khẩn xung quanh dòng thuốc Evusheld’.Evusheld là kháng thể đơn dòng đầu tiên trên thế giới được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp phép nhằm dự phòng trước virus SARS-CoV-2, đặc biệt trên nhóm người nguy cơ cao, nhóm người yếu thế, suy giảm miễn dịch, nhóm người không có khả năng sinh kháng thể dù đã được tiêm đủ liều vaccine phòng Covid-19 hoặc không thể tiêm vaccine.Cần nhắc lại rằng, Evusheld, luôn được lan truyền và nhầm tưởng với danh xưng ‘siêu vaccine’ được cấp phép sử dụng khẩn cấp tại Mỹ vào năm 2021, tức thời điểm có sự lưu hành mạnh của biến thể Omicron. Tuy nhiên, tình hình hiện tại đã thay đổi đáng kể.Do đó, theo Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, thuốc Evusheld được cấp phép khẩn cấp tại Mỹ nhưng do gần đây khi xuất hiện các biến chủng mới gây Covid-19, FDA rút lại giấy phép lưu hành cho Evusheld và yêu cầu AstraZeneca có báo cáo cập nhật về hiệu quả của thuốc với các biến chủng mới.Làm rõ Evusheld có hiệu quả với các chủng COVID-19 mới hay không?Làm rõ thêm việc yêu cầu AstraZeneca tại Việt Nam báo cáo, theo một đại diện Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, nội dung yêu cầu báo cáo là hiệu quả của Evusheld với các chủng COVID-19 mới, bởi theo FDA Hoa Kỳ, phương pháp điều trị bằng Evusheld sẽ không vô hiệu hóa được biến thể phụ XBB.1.5 của Omicron, vốn đang chiếm ưu thế tại Mỹ.Cục Quản lý Dược cho biết dự kiến nhà sản xuất thuốc Evusheld AstraZeneca sẽ gửi báo cáo vào đầu tuần tới. Theo vị này thông tin với báo Tuổi trẻ, ở Việt Nam thì XBB.1.5 lại không phải là chủng đang chiếm ưu thế. Tại Mỹ, Evusheld từng được cấp phép theo diện khẩn cấp, vì thế khi hiệu quả giảm sút, nhà sản xuất sẽ phải bổ sung dữ liệu nghiên cứu và báo cáo về hiệu quả trước khi được xem xét cấp phép.Bộ Y tế lưu ý gì về Evusheld?Tại Việt Nam, kháng thể đơn dòng Evusheld được cấp phép theo nghị quyết 12/2021 của Quốc hội về chính sách trong lĩnh vực y tế và đã được sử dụng trong thời gian qua để dự phòng COVID-19 thay thế cho vaccine dành cho những người suy giảm miễn dịch, không thể tiêm vaccine hoặc đã tiêm nhưng không có/ít hiệu quả.Đến nay, Evusheld đã được cấp phép lưu hành trong tình trạng khẩn cấp tại một số quốc gia như: Mỹ, Pháp, Các tiểu vương quốc Ả Rập thống nhất, Bahrain...Theo GS, TS Ngô Quý Châu, Chủ tịch Hội Hô hấp Việt Nam, Giám đốc chuyên môn Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh cho biết, nhiều bệnh nhân suy giảm miễn dịch, ung thư, viêm khớp tự miễn, ghép tạng hoặc các bệnh hệ thống… rất dễ bị tổn thương trước Covid-19 đang phải sống trong lo âu và tự cách ly với xã hội. Người bệnh lo ngại rằng cơ thể của họ không thể sinh miễn dịch đầy đủ sau khi tiêm vaccine như những người khỏe mạnh khác.Theo Bộ Y tế, bản chất Evusheld gồm 1 liều kháng thể đơn dòng tixagevimab và 1 liều kháng thể đơn dòng cilgavimab. Việc sử dụng thuốc cần phải được bác sỹ đánh giá và sàng lọc chặt chẽ trước khi được xác định là đối tượng sử dụng phù hợp.Hiện nay, Evusheld chưa được cấp phép sử dụng ở đối tượng đang điều trị COVID-19, hoặc dự phòng sau phơi nhiễm COVID-19 ở những người đã tiếp xúc với người nhiễm SARS-CoV-2.Bộ Y tế nêu rõ, tại Việt Nam, Evusheld được cấp giấy phép nhập khẩu để sử dụng trong cơ sở khám chữa bệnh. Người bệnh phải được cơ sở khám chữa bệnh thông tin về tình trạng hồ sơ cấp phép của thuốc và cơ sở chỉ được sử dụng thuốc khi có sự đồng ý của bệnh nhân hoặc người nhà của bệnh nhân.
https://kevesko.vn/20221005/vu-tim-579-nhan-vien-y-te-khong-cho-con-tiem-vaccine-so-lam-hoi-cang-18331066.html
https://kevesko.vn/20220310/viet-nam-he-lo-sieu-vaccine-du-phong-covid-19-14143165.html
Sputnik Việt Nam
moderator.vn@sputniknews.com
+74956456601
MIA „Rossiya Segodnya“
2023
Sputnik Việt Nam
moderator.vn@sputniknews.com
+74956456601
MIA „Rossiya Segodnya“
tin thời sự
vn_VN
Sputnik Việt Nam
moderator.vn@sputniknews.com
+74956456601
MIA „Rossiya Segodnya“
Sputnik Việt Nam
moderator.vn@sputniknews.com
+74956456601
MIA „Rossiya Segodnya“
việt nam, ảnh hưởng về kinh tế-xã hội của đại dịch covid-19, vaccine, y tế, hợp tác
việt nam, ảnh hưởng về kinh tế-xã hội của đại dịch covid-19, vaccine, y tế, hợp tác
Evusheld bị Mỹ rút giấy phép, Việt Nam yêu cầu AstraZeneca báo cáo khẩn
Cơ quan quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã rút giấy phép sử dụng khẩn cấp đối với thuốc Evusheld (AZN.L) vốn được xem là ‘siêu vaccine’ hỗn hợp kháng thể chống COVID-19 của hãng dược AstraZeneca.
Liên quan đến việc Evusheld bị FDA, Mỹ rút giấy phép, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) yêu cầu AstraZeneca báo cáo khẩn. Trước đó, Việt Nam đã cấp phép chính thức sử dụng và lưu hành kháng thể đơn dòng Evusheld của AstraZeneca để dự phòng COVID-19.
Mỹ rút giấy phép thuốc Evusheld, Bộ Y tế Việt Nam yêu cầu AstraZeneca báo cáo
Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã yêu cầu Công ty AstraZeneca tại Việt Nam báo cáo về thuốc Evusheld do hãng này sản xuất sau khi Evusheld bị Cơ quan quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) rút lại giấy phép sử dụng khẩn cấp.
Cụ thể, thông tin với báo chí, một Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho biết ‘đã nhận được thông tin từ FDA và có văn bản yêu cầu AstraZeneca báo cáo khẩn xung quanh dòng thuốc Evusheld’.
“Sáng nay chúng tôi có biết được thông tin Cục Quản lý dược phẩm và thực phẩm Mỹ (FDA) rút lại giấy phép sử dụng khẩn cấp đối với Evusheld của AstraZeneca. Trước thông tin trên chúng tôi đã liên lạc với đại diện của AstraZeneca tại Việt Nam yêu cầu công ty báo cáo về việc này”, đại diện Cục Quản lý Dược nói với Thanh Niên và cho biết thêm rằng, hiện đang trong kỳ nghỉ Tết nên công ty sẽ báo cáo sau kỳ nghỉ.
Evusheld là kháng thể đơn dòng đầu tiên trên thế giới được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp phép nhằm dự phòng trước virus SARS-CoV-2, đặc biệt trên nhóm người nguy cơ cao, nhóm người yếu thế, suy giảm miễn dịch, nhóm người không có khả năng sinh kháng thể dù đã được tiêm đủ
liều vaccine phòng Covid-19 hoặc không thể tiêm vaccine.
Cần nhắc lại rằng, Evusheld, luôn được lan truyền và nhầm tưởng với danh xưng ‘siêu vaccine’ được cấp phép sử dụng khẩn cấp tại Mỹ vào năm 2021, tức thời điểm có sự lưu hành mạnh của biến thể Omicron. Tuy nhiên, tình hình hiện tại đã thay đổi đáng kể.
Do đó, theo Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, thuốc Evusheld được cấp phép khẩn cấp tại Mỹ nhưng do gần đây khi xuất hiện các biến chủng mới gây Covid-19, FDA rút lại giấy phép lưu hành cho Evusheld và yêu cầu AstraZeneca có báo cáo cập nhật về hiệu quả của thuốc với các biến chủng mới.
“Nếu thuốc vẫn có hiệu quả và an toàn sẽ được xem xét để cấp phép”, vị lãnh đạo lưu ý.
Làm rõ Evusheld có hiệu quả với các chủng COVID-19 mới hay không?
Làm rõ thêm việc yêu cầu AstraZeneca tại Việt Nam báo cáo, theo một đại diện Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, nội dung yêu cầu báo cáo là hiệu quả của Evusheld với các chủng COVID-19 mới, bởi theo FDA Hoa Kỳ, phương pháp điều trị bằng Evusheld sẽ không vô hiệu hóa được biến thể phụ XBB.1.5 của Omicron, vốn đang chiếm ưu thế tại Mỹ.
Cục Quản lý Dược cho biết dự kiến nhà sản xuất thuốc Evusheld AstraZeneca sẽ gửi báo cáo vào đầu tuần tới. Theo vị này thông tin với báo Tuổi trẻ, ở Việt Nam thì XBB.1.5 lại không phải là chủng đang chiếm ưu thế. Tại Mỹ, Evusheld từng được cấp phép theo diện khẩn cấp, vì thế khi hiệu quả giảm sút, nhà sản xuất sẽ phải bổ sung dữ liệu nghiên cứu và báo cáo về hiệu quả trước khi được xem xét cấp phép.
Bộ Y tế lưu ý gì về Evusheld?
Tại Việt Nam, kháng thể đơn dòng Evusheld được cấp phép theo nghị quyết 12/2021 của Quốc hội về chính sách trong lĩnh vực y tế và đã được sử dụng trong thời gian qua để dự phòng COVID-19 thay thế cho vaccine dành cho những người suy giảm miễn dịch, không thể tiêm vaccine hoặc đã tiêm nhưng không có/ít hiệu quả.
Bộ Y tế cho biết: “Để đa dạng nguồn cung thuốc phòng và điều trị COVID-19, ngày 2/3/2022, Bộ Y tế đã căn cứ các quy định hiện hành để cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc Evusheld đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở khám chữa bệnh”.
Đến nay, Evusheld đã được cấp phép lưu hành trong tình trạng khẩn cấp tại một số quốc gia như: Mỹ, Pháp, Các tiểu vương quốc Ả Rập thống nhất, Bahrain...
Theo GS, TS Ngô Quý Châu, Chủ tịch Hội Hô hấp Việt Nam, Giám đốc chuyên môn Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh cho biết, nhiều bệnh nhân suy giảm miễn dịch, ung thư, viêm khớp tự miễn, ghép tạng hoặc các bệnh hệ thống…
rất dễ bị tổn thương trước Covid-19 đang phải sống trong lo âu và tự cách ly với xã hội. Người bệnh lo ngại rằng cơ thể của họ không thể sinh miễn dịch đầy đủ sau khi tiêm vaccine như những người khỏe mạnh khác.
“Người suy giảm miễn dịch, người không thể tiêm vaccine Covid-19 sẽ có cơ hội sử dụng “siêu vaccine” kháng thể đơn dòng Evusheld giúp bảo vệ, giảm nguy cơ nhập viện, tử vong vì Covid-19”, GS, TS Ngô Quý Châu nói.
Theo Bộ Y tế, bản chất Evusheld gồm 1 liều kháng thể đơn dòng tixagevimab và 1 liều kháng thể đơn dòng cilgavimab. Việc sử dụng thuốc cần phải được bác sỹ đánh giá và sàng lọc chặt chẽ trước khi được xác định là đối tượng sử dụng phù hợp.
Hiện nay, Evusheld chưa được cấp phép sử dụng ở đối tượng đang điều trị COVID-19, hoặc dự phòng sau phơi nhiễm COVID-19 ở những người đã tiếp xúc với người nhiễm SARS-CoV-2.
Bộ Y tế nêu rõ, tại Việt Nam, Evusheld được cấp giấy phép nhập khẩu để sử dụng trong cơ sở khám chữa bệnh. Người bệnh phải được cơ sở khám chữa bệnh thông tin về tình trạng hồ sơ cấp phép của thuốc và cơ sở chỉ được sử dụng thuốc khi có sự đồng ý của bệnh nhân hoặc người nhà của bệnh nhân.
“Evusheld là thuốc, không phải là "siêu vaccine", không được phép sử dụng Evusheld để dự phòng COVID-19 cho các đối tượng có thể tiêm vaccine”, Bộ Y tế lưu ý.
