Các cuộc nghiên cứu đã chứng minh tính hiệu quả và an toàn của nó. Giai đoạn thử nghiệm thứ ba của vắc xin Sputnik-V sẽ tiến hành như thế nào? Tại sao cần phải tổ chức giai đoạn thử nghiệm này? Trong cuộc trò chuyện với Sputnik, ông Dmitry Logunov, Phó Giám đốc của Viện Nghiên cứu dịch tễ và vi sinh học mang tên Gamaleya trả lời các câu hỏi này.
Sputnik: Các loại vắc xin khác sử dụng adenovirus type 26 hoặc adenovirus type 5. Còn vắc xin của Nga sử dụng cả hai type này. Xin ông giải thích chi tiết hơn về cách thức hoạt động của vắc xin mới.
Dmitry Logunov: Trong quá trình tiêm chủng theo mùa, bạn tiêm vắc xin mũi 1, sau đó tiêm mũi 2, mũi 3, v.v. Tại sao phải làm như vậy? Để hình thành không chỉ đáp ứng miễn dịch cao mà còn trí nhớ miễn dịch đáng tin cậy. Sau lần mũi tiêm đầu tiên sẽ hình thành phản ứng miễn dịch, bao gồm cả vector. Nếu bạn đưa cùng một vector trong lần chủng ngừa thứ hai, thì khả năng miễn dịch đã hình thành sẽ làm giảm hiệu quả của việc tiêm chủng. Nhờ đó, bạn đưa vào cơ thể gen mong muốn mà hệ thống miễn dịch có thể chấp nhận, và hình thành phản ứng miễn dịch với kháng nguyên đích.
Sputnik: Bao nhiêu người sẽ tham gia giai đoạn thử nghiệm thứ ba?
Dmitry Logunov: Số lượng người tham gia vào thử nghiệm giai đoạn ba đang được chấp thuận, nhưng, tôi có thể nói rằng, khoảng 30 - 40 nghìn người sẽ tham gia nghiên cứu. Theo một trong những phương án làm việc, 2 nghìn người sẽ tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng để đánh giá các thông số về khả năng sinh miễn dịch, và 28 nghìn tình nguyện viên sẽ tham gia cuộc nghiên cứu quan sát để đánh giá hiệu quả dịch tễ học.
Mỗi ống nghiệm được trang bị mã QR. Sẽ có một ứng dụng để ghi lại nghiêm ngặt việc sử dụng vắc xin trong tất cả các bệnh viện để phát hiện tất cả các biến cố bất lợi ở những tình nguyện viên. Mỗi tình nguyện viên được chủng ngừa có thể báo cáo về tình trạng sức khỏe trong ứng dụng này.
Sputnik: Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng khác nhau như thế nào?
Tối đa 20 người có thể tham gia vào giai đoạn thử nghiệm thứ nhất. Trong quá trình nghiên cứu loại vắc-xin mới, thật là không hợp lý nếu chỉ kiểm tra độ an toàn mà không lấy mẫu máu của các tình nguyện viên để xem khả năng sinh miễn dịch ngay lập tức. Vì thế, giai đoạn đầu tiên thường được thực hiện cùng với giai đoạn thứ hai, trong đó không chỉ đánh giá độ an toàn mà còn hiệu quả. Ở giai đoạn này, hiệu quả của vắc xin được đánh giá bằng tính sinh miễn dịch của nó.
Ở giai đoạn thứ ba, các chuyên gia đánh giá hiệu quả dịch tễ học.
Tôi muốn nói thêm rằng, không thể bắt đầu thử nghiệm lâm sàng nếu chưa hoàn thành thành công chương trình nghiên cứu tiền lâm sàng bắt buộc. Đây là những nghiên cứu sâu rộng về tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch ở động vật. Nếu không thực hiện chương trình tiền lâm sàng thì không thể chuyển sang giai đoạn thử nghiệm trên người.
Đồng thời, ví dụ, FDA (Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) nói rằng, nếu có các công nghệ nền tảng được nghiên cứu kỹ lưỡng thì có thể rút ngắn quy trình thử nghiệm tiền lâm sàng.
Mặc dù các nền tảng của chúng tôi đã được nghiên cứu kỹ lưỡng, nhưng, chúng tôi đã hoàn thành thành công tất cả các nghiên cứu tiền lâm sàng trên hai loài linh trưởng, thỏ Lagomorpha, chuột nhắt, chuột cống, chuột lang và chuột đất vàng. Trong trường hợp này, chúng tôi không làm theo khuyến nghị của FDA và không rút ngắn quy trình thử nghiệm tiền lâm sàng.
Tôi không biết liệu Johnson & Johnson, Moderna, AstraZeneca làm theo khuyến nghị này hay không.
Sputnik: Tại sao giai đoạn thử nghiệm thứ ba sẽ được thực hiện sau khi vắc xin mới được đăng ký tạm thời?
Dmitry Logunov: Ý tưởng và ý nghĩa của việc đăng ký tạm thời là cung cấp khả năng tiếp cận vắc xin cho các nhóm nguy cơ và nhờ đó bảo vệ mọi người khỏi những hậu quả nặng nề của việc bị nhiễm trùng hoặc tử vong. Đồng thời, quá trình lưu hành vắc xin sẽ được kiểm soát chặt chẽ và việc đăng ký tạm thời có thể bị đình chỉ bất cứ lúc nào.
Mục tiêu của giai đoạn thử nghiệm thứ ba là đánh giá về tính an toàn và hiệu quả ở một số lượng lớn tình nguyện viên trong khuôn khổ thử nghiệm lâm sàng đối chứng ngẫu nhiên. Điều này là cần thiết để nhận được một lượng lớn dữ liệu thống kê. Ngoài ra, giai đoạn này là cần thiết để đưa ra quyết định đăng ký lưu hành cho vắc xin.
Về lý do tại sao quan niệm về việc Nga rất nhanh chóng tạo ra một loại vắc-xin mới là một điều trái sự thật, ông Dmitry Logunov giải thích trong phần đầu tiên của cuộc phỏng vấn được công bố trên trang web của Sputnik Việt Nam: https://sptnkne.ws/Dvss.