Bộ Y tế nhận định, việc thử vaccine Covid-19 Việt Nam ở giai đoạn một yêu cầu vô cùng chặt chẽ, ngặt nghèo, theo dõi sát sao diễn biến sức khỏe của người tình nguyện sau tiêm. Các bác sĩ sẽ chờ phản ứng và xác định tính an toàn trong 72 giờ đầu, sau đó mới tiêm tiếp cho 18-19 người của giai đoạn 1.
Vaccine Covid-19 “Made in Vietnam” lần đầu tiêm thử trên người
Việt Nam đã bước vào cuộc đua chế phẩm vaccine Covid-19 chống coronavirus trên toàn thế giới. Có rất nhiều khó khăn để nghiên cứu, phát triển và thử nghiệm thành công vaccine Covid-19 “Made in Vietnam”, nhưng những nỗ lực của giới khoa học, cơ quan nghiên cứu, Bộ Y tế, Chính phủ là không thể phủ nhận.
Hiện nay, trong số trên 200 nhà phát triển vaccine Covid-19 trên toàn thế giới, có 38 vaccine đã đạt đến khâu thử nghiệm lâm sàng trên người và khoảng 1/4 trong số trên đang được thử nghiệm trên số lượng lớn các tình nguyện viên.
Tháng 11/2020, hoặc chậm nhất là tháng 12 tới đây, một vaccine Covid-19 do chính Việt Nam nghiên cứu, sản xuất sẽ có mặt trong cuộc đua này.
Trước đó, hôm 2/11, lãnh đạo Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) và các chuyên gia đầu ngành của Việt Nam trong lĩnh vực kiểm định, nghiên cứu, thử nghiệm vaccine đã có buổi làm việc tại Học viện Quân y (Bộ Quốc phòng) để thảo luận bản bạc về công tác chuẩn bị triển khai thử nghiệm giai đoạn 1 vaccine Covid-19 do trong nước tự nghiên cứu.
Tại đây, vaccine của đơn vị đầu tiên của Việt Nam hiện đang được Bộ Y tế xem xét phê duyệt hồ sơ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 (thử nghiệm trên người) là vaccine Covid-19 do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (Khu công nghệ cao, quận 9, TP HCM) nghiên cứu phát triển.
Hiện nay, chế phẩm vaccine do Công ty Nanogen Việt Nam phát triển trên công nghệ tái tổ hợp protein bắt đầu được tiêm thử nghiệm trên người giai đoạn một.
Bộ Y tế Việt Nam thông tin cho biết, đến thời điểm này các đơn vị nghiên cứu và phát triển vaccine của Việt Nam như: Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC, tại Khánh Hòa), Công ty TNHH MTV vaccine và sinh phẩm số 1 (Vabiotech), Công ty Nanogen (TP.HCM) đều đang hoàn thiện hồ sơ tiền lâm sàng, sớm đủ điều kiện đưa vào thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 giai đoạn 1 (giai đoạn tiêm trên tình nguyện viên) vào cuối năm nay, đầu năm tới.
Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) nhận định, đến cuối năm nay, IVAC và Nanogen sẽ là 2 công ty đáp ứng đủ điều kiện về thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1. Tuy nhiên, ở thời điểm này Nanogen vẫn đang chờ thêm kết quả đánh giá về độc tính trường diễn trên động vật. Dự kiến, kết quả này sẽ có vào cuối tháng 11.
Vaccine Covid-19 của Vabiotech khi nào thử nghiệm lâm sàng?
Tại Việt Nam cũng còn một ứng cử viên khác được đánh giá cao và đề cập nhiều thời gian qua là vaccine Covid-19 của Công ty TNHH MTV vaccine và sinh phẩm số 1 (Vabiotech).
Trong khi đó, Chủ tịch Vabiotech Đỗ Tuấn Đạt cho biết, công ty đã bắt đầu thử nghiệm vaccine Covid-19 trên khỉ. Theo đó, sau khi tiêm khỉ sẽ được theo dõi khoảng 3 tháng, rồi lấy mẫu máu gửi về Hà Nội để làm các xét nghiệm.
“Nhóm khỉ sẽ được nuôi trên đảo riêng biệt và theo dõi sức khỏe hằng ngày. Tiêm vaccine cho khỉ sẽ gần giống việc tiêm vaccine cho người. Đó là 2 mũi tiêm, cách nhau 21 - 28 ngày. Hiệu quả miễn dịch vaccine sẽ được đánh giá giữa nhóm khỉ được tiêm và không tiêm”, ông Đạt nói.
Theo chia sẻ của Vabiotech, 12 con khỉ sạch được lựa chọn để tham gia vào 2 đợt thử nghiệm vaccine Covid-19. Trong mỗi đợt thử nghiệm, đàn khỉ lại được chia làm 2 nhóm: Nhóm được tiêm vaccine và nhóm đối chứng (không được tiêm vaccine).
Được biết, ngay từ tháng 3 - 4, Vabiotech đã thử nghiệm vaccine Covid-19 trên chuột, cho hiệu quả miễn dịch tốt.
“Việc thử nghiệm trên 2 loại động vật này được tiến hành song song để dữ liệu nghiên cứu được đầy đủ. Chúng tôi cần nhiều số liệu và hồ sơ để minh chứng về tính an toàn, hiệu quả bảo vệ, khả năng tạo miễn dịch, sau đó mới có thể thử nghiệm trên người”, Chủ tịch Vabiotech cho hay.
Theo dự kiến, đầu năm 2021 Vabiotech sẽ có lô vaccine Covid-19 cho thử nghiệm lâm sàng.
Lợi thế của Việt Nam trong cuộc đua vaccine Covid-19
Như Bộ Y tế đã thông tin, hiện Việt Nam là một trong 42 nước có thể sản xuất được vaccine. Đồng thời, Việt Nam cũng là một trong 38 quốc gia có cơ quan quản lý vaccine theo tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới.
Đây là một trong những điều kiện để cung cấp cơ hội hợp tác, xuất khẩu vaccine với các nước. Các vaccine do Việt Nam sản xuất được tiêm cho trẻ nhằm phòng các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm gây dịch như bại liệt, viêm não Nhật Bản B, lao, bạch hầu, uốn ván, ho gà, viêm gan B, sởi, rubella.
Bên cạnh đó, Việt Nam cũng có các vaccine thương mại khác, phục vụ xuất khẩu như tả, cúm đại dịch H1N1 thời gian qua đã chứng minh hiệu quả.
Bộ Y tế cho biết, Việt Nam đã gia nhập liên minh được quyền ưu tiên tiếp cận vaccine Covid-19, ngay sau khi có vaccine xuất hiện đầu tiên trên thị trường.
Một trong những lợi ích đáng quan tâm nữa là thành viên trong liên minh cũng được mua vaccine với giá ưu đãi, nhưng ưu đãi vẫn là 5 USD/mũi tiêm. Như vậy, mỗi người tiêm cần 10 USD cho 2 mũi. Với quy mô dân số Việt Nam, chi phí vaccine cho toàn dân sẽ là khoảng một tỷ USD/năm.
Trước đó, do nhận định nguồn vaccine ít ỏi, Việt Nam đã tính đến việc tiêm trước cho nhóm nguy cơ cao, như người già, người có bệnh mãn tính, nhân viên y tế...
Tuy nhiên, trong tình hình hiện nay khi dịch đã xuất hiện trên 213 quốc gia/vùng lãnh thổ khắp thế giới, Việt Nam đang ngừng bay thương mại quốc tế, thực hiện nhiều biện pháp phòng vệ, ngừng du lịch quốc tế, nhiều nước Âu, Mỹ đang thực hiện giãn cách xã hội trở lại..., thì nếu muốn quay trở lại sinh sống, đi lại, làm việc, du lịch như bình thường thì chỉ khi tất cả đều được tiêm vaccine phòng bệnh đầy đủ mới thực hiện được.
Tuy nhiên, chi phí để tiêm là rất lớn, rất khó khăn với một quốc gia đang phát triển như Việt Nam. Nếu trong nước có thể sản xuất nguồn vaccine an toàn và có tác dụng phòng bệnh tốt, giá thành rẻ, chủ động, thì người dân sẽ dễ dàng tiếp cận vaccine hơn.
Tiến trình tiêm thử vaccine Covid-19 trên người tại Việt Nam
Theo Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) Nguyễn Ngô Quang, trước khi thử nghiệm lâm sàng, nhà sản xuất vaccine Covid-19 phải hoàn thiện hồ sơ tiền lâm sàng (các kết quả nghiên cứu thử nghiệm, đánh giá về an toàn và sinh miễn dịch trên động vật), trình hồ sơ cho hội đồng của Bộ Y tế thẩm định.
Đồng thời, đây sẽ là cơ sở để Bộ Y tế xem xét cấp phép việc thử nghiệm trên người tình nguyện. Vấn đề quan trọng nhất là đảm bảo an toàn cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng.
Cục Khoa học công nghệ và đào tạo cho rằng, nếu hoàn thành các nghiên cứu tiền lâm sàng theo dự kiến, thì với tiến độ hiện nay, vaccine Covid-19 “made in Việt Nam” sẽ đủ dữ liệu hoàn thành hồ sơ để Bộ Y tế phê duyệt thử nghiệm lâm sàng ngay trong tháng 11 này. Sau đó, tiến tới việc tiêm trên người tình nguyện vào tháng 12. Đơn vị thử nghiệm sẽ là Học viện Quân y (Bộ Quốc phòng).
Kế hoạch được nhà sản xuất đưa ra là tiêm thử nghiệm trên 6 tình nguyện viên, tuy nhiên Bộ Y tế cho hay, giai đoạn ban đầu sẽ chỉ tiêm cho 20 người.
Như vậy, giai đoạn 1, sẽ tiêm vaccine Covid-19 trên 20 người tình nguyện. Thời gian thử nghiệm lâm sàng của giai đoạn này từ 2,5 - 4 tháng. Dự kiến nếu đơn vị sản xuất đủ điều kiện được phê duyệt thử nghiệm lâm sàng từ tháng 12, với mũi tiêm đầu tiên, hết tháng 2.2021 sẽ hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.
“Sang tháng 3.2021 sẽ triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. Giai đoạn 2, vaccine Covid-19 sẽ được tiêm cho 400 người và đến cuối năm 2021 chúng ta sẽ có kết quả thử nghiệm lâm sàng trên người”, ông Nguyễn Ngô Quang thông tin.
Phó Cục trưởng Nguyễn Ngô Quang cũng lưu ý, đơn vị nghiên cứu chỉ được thông báo tuyển dụng người tình nguyện sau khi hồ sơ tiền lâm sàng được chấp thuận, Bộ Y tế phê duyệt cho triển khai thử nghiệm lâm sàng. Yêu cầu trước tiên là phải đảm bảo trước tiên về an toàn cho người tham gia.
Chuyên gia nhận định, ở giai đoạn 1, dù đã được đánh giá trên động vật nhưng vaccine chưa từng tiêm trên người, do đó chưa thể biết được các diễn biến hay biến cố nào có thể xảy ra. Việc thử giai đoạn 1 yêu cầu vô cùng chặt chẽ, ngặt nghèo, theo dõi sát sao diễn biến sức khỏe của người tình nguyện sau tiêm.
Hiện ở Việt Nam đã có công ty tiếp cận công nghệ protein tái tổ hợp. Đây là công nghệ mới trong sản xuất vaccine, và có tính an toàn cao. Mặc dù vậy, khả năng đáp ứng miễn dịch với SARS-CoV-2 vẫn cần phải chờ kết quả thử nghiệm lâm sàng.
Ngoài ra, bên cạnh xác định tính an toàn của vaccine, thử nghiệm lâm sàng còn phải tìm liều tiêm, đường tiêm phù hợp. Việc này vẫn cần thêm thời gian để nghiên cứu.
Độ tuổi nào sẽ được chọn tiêm vaccine Covid-19 “Made in Vietnam”?
Một đơn vị nghiên cứu vaccine cho biết, có ghi nhận các phản ứng tại chỗ như sưng tấy, nổi ban sau khi tiêm trên khỉ. Đây là những phản ứng thông thường vẫn gặp sau tiêm các vaccine nói chung. Đến nay, vẫn chưa ghi nhận các biến cố bất lợi nào sau tiêm trên động vật (chuột, khỉ).
Trong khi đó, về phía Học viện Quân y cho biết, Trung tâm thử nghiệm lâm sàng của học viện vẫn đang tăng cường các điều kiện về trang thiết bị, nhân lực, khu vực giường lưu theo dõi sức khỏe cũng như các trang thiết bị cấp cứu, sẵn sàng xử trí nếu có các phản ứng không mong muốn sau tiêm.
Trong thử nghiệm giai đoạn 1, sẽ có sự tham gia của các bác sĩ cấp cứu hồi sức và có thể, người tình nguyện sẽ được theo dõi sau tiêm 24 giờ -72 giờ.
“Chúng tôi sẽ cho tiêm thử nghiệm trên 1-2 người đầu tiên trong nhóm tình nguyện, chờ phản ứng và xác định tính an toàn trong 72 giờ đầu, sau đó mới tiêm tiếp cho 18-19 người của giai đoạn 1”, ông Nguyễn Ngô Quang nhấn mạnh.
Dự kiến, vaccine Covid-19 sẽ được tiêm trên tình nguyện viên trong độ tuổi 18 - 45.
Cùng với đó, Bộ Y tế cho biết, ngoài việc hoàn tất thủ tục để được tiêm thử nghiệm trên người, các đơn vị nghiên cứu còn phải chuẩn bị cho khả năng sản xuất quy quy mô lớn, với công suất lên đến hàng triệu liều, sau khi đủ điều kiện, được lưu hành và cho ra đời vaccine thương mại.
GS.TS Nguyễn Văn Kính, nguyên Giám đốc Bệnh viện Nhiệt đới Trung ương, trao đổi với Tuổi Trẻ, cho biết, virus corona gây ra dịch Covid-19 đã biến đổi theo thời gian, tuy nhiên vẫn dựa trên 5 chủng gốc ban đầu.
Theo vị chuyên gia, các chủng có biến đổi chưa thay đổi về độc lực nhưng có tăng về nguy cơ lây truyền.
“Vaccine ngừa Covid-19 có thể thay đổi kịp theo đà thay đổi của virus? Đó còn phải chờ các nhà sản xuất. Nhưng lần đầu tiên Việt Nam đua song song với thế giới về sản xuất vaccine, và cơ hội chưa bao giờ rõ ràng đến thế”, GS.TS nguyễn Văn Kính nhận định.
Do vậy, với những kết quả đã đạt được, có rất nhiều triển vọng khả quan, tích cực, kỳ vọng đối với loạt vaccine Covid-19 do chính các chuyên gia, nhà nghiên cứu Việt Nam phát triển sản xuất nhằm đảo bảo khả năng cung ứng, phòng bệnh, bảo vệ sức khỏe cho người dân.