Theo đó, kể từ ngày 10/12, Việt Nam sẽ bắt đầu quy trình thử nghiệm vaccine Covid-19 “Made in Vietnam” trên người giai đoạn 1, tuyển tình nguyện viên khỏe mạnh và tiến hành tiêm mũi vaccine Covid-19 thử nghiệm đầu tiên vào ngày 17/12.
Việt Nam bắt đầu thử nghiệm vaccine Covid-19 trên người
Ngày 5/12, Bộ Y tế tổ chức cuộc họp báo, báo cáo về tình hình nghiên cứu, sản xuất vaccine Covid-19 trong nước.
Theo thông tin nêu ra tại cuộc họp của Bộ Y tế, đến thời điểm này, các nhà sản xuất vaccine Covid-19 của Việt Nam đang nỗ lực đẩy mạnh tiến độ triển khai nghiên cứu, tiến tới thử nghiệm tiền lâm sàng.
Trong đó, Bộ Y tế cho biết, hiện nay có ba đơn vị là IVAC, VABIOTECH, NANOGEN đã hoàn thiện quy trình sản xuất quy mô phòng thí nghiệm và hiện đang đánh giá tính an toàn, tính miễn dịch của vắc xin trên động vật.
Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long thông tin tại cuộc họp cho hay, riêng Công ty NANOGEN đã hoàn thành giai đoạn này và chuẩn bị sẵn sàng để tiến tới thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.
Cũng trong cuộc họp lần này, các chuyên gia và các nhà sản xuất vaccine của Việt Nam cùng thảo luận về tiến độ thực hiện các dự án sản xuất vaccine cũng như những khó khăn, vướng mắc trong quá trình triển khai, những giải pháp cho giai đoạn tới.
“Chúng ta cần chủ động trong các giai đoạn để làm sao có vaccine càng sớm càng tốt”, Bộ trưởng Y tế GS.TS Nguyễn Thanh Long nêu rõ.
Phát biểu trong cuộc họp, lãnh đạo Bộ Y tế nhấn mạnh vai trò và tầm quan trọng của việc nghiên cứu, sản xuất vaccine Covid-19.
Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long nêu rõ, Bộ Y tế đã chủ động thúc đẩy các hoạt động nghiên cứu sản xuất chế phẩm vaccine chống coronavirus trong nước đồng thời tăng cường hợp tác, trao đổi, đàm phán với các đơn vị sản xuất vaccine Covid-19 trên thế giới để sớm tiếp cận được nguồn vaccine phục vụ nhu cầu tiêm chủng phòng chống dịch trong nước.
Cùng với đó, GS. TS Nguyễn Thanh Long cũng yêu cầu các đơn vị sản xuất vaccine trong nước đẩy nhanh tiến độ để sớm tiến hành thử nghiệm lâm sàng.
Ngày 10/12 tới đây, NANOGEN phối hợp với Học viện Quân y sẽ chính thức tuyển tình nguyện viên tham gia vào giai đoạn đầu tiên thử nghiệm vaccine Covid-19 của Việt Nam.
Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long cho biết, sau đó một tuần (ngày 17/12) sẽ tiến hành tiêm mũi vaccine thử nghiệm đầu tiên. Cùng với đó, các bên liên quan cần chuẩn bị để sẵn sàng cho giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng ngay, không để kết thúc giai đoạn 1 mới tiến hành bắt đầu công việc cho giai đoạn 2.
Ngoài ra, Bộ trưởng Bộ Y tế khẳng định quan điểm hỗ trợ, tạo mọi điều kiện thuận lợi cho các đơn vị sản xuất vaccine bao gồm việc cắt giảm tối đa các thủ tục hành chính và sẽ giải quyết nhanh việc đăng ký, cấp phép sản phẩm.
“Bộ Y tế sẽ báo cáo Thủ tướng Chính phủ về chủ trương đầu tư cho các đơn vị sản xuất vaccine đồng thời sẽ phối hợp với các đơn vị liên quan để hỗ trợ các đơn vị có thể tiếp cận được nguồn vốn cho việc nghiên cứu, sản xuất vaccine”, GS. TS Nguyễn Thanh Long nói.
Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long có chỉ đạo đối với đơn vị nghiên cứu vaccine Covid-19 còn lại là POLIVAC, theo đó, ông yêu cầu đơn vị tiếp tục thực hiện việc nghiên cứu, sản xuất vaccine Covid-19 đồng thời tiếp tục hợp tác chặt chẽ với Nga và chủ động liên hệ với Trung Quốc để có thể tiếp cận với vaccine của các quốc gia này.
Lãnh đạo Bộ Y tế nhấn mạnh phải đồng thời đẩy nhanh quá trình sản xuất vaccine Сovid-19 trong nước cũng như tăng cường đàm phán, thống nhất với các đơn vị sản xuất vaccine từ nước ngoài để Việt Nam sớm có chế phẩm chống coronavirus.
Lộ trình tiêm vaccine Covid-19 “made in Vietnam” như thế nào?
Thông tin về lộ trình thử nghiệm vaccine Covid-19 của Việt Nam, đại diện Bộ Y tế khẳng định, vaccine thử nghiệm trên người phải đáp ứng các yêu cầu tiên quyết về độ an toàn, khả năng sinh miễn dịch và nhất là hiệu lực bảo vệ trên động vật.
Giám đốc Nghiên cứu phát triển, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược NANOGEN, TS. Đỗ Minh Sĩ thông tin với báo chí cho biết, việc khó nhất chính là bước thử nghiệm tiền lâm sàng để chứng minh khả năng đáp ứng miễn dịch trên động vật.
Ông Sĩ cũng cho hay, đáp ứng miễn dịch trên động vật chỉ là một trong số những tiêu chí để thử nghiệm vaccine trên người.
Lãnh đạo NANOGEN khẳng định, trước đó, vaccine Covid-19 của đơn vị đã được thử nghiệm thành công trên chuột và khỉ, cho kết quả đáp ứng miễn dịch tốt.
Trong khi đó, Phó Cục trưởng Cục Khoa học Đào tạo Bộ Y tế Nguyễn Ngô Quang cho hay, vaccine thử nghiệm phải đánh giá được độc tính, tính an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt yêu cầu bắt buộc là phải có kết quả đánh giá về hiệu lực bảo vệ trên súc vật, trên động vật linh trưởng để hội đồng thẩm định xem xét trước khi cấp phép triển khai thử nghiệm ở trên người.
Ông Quang khẳng định, điều này nhằm đảm bảo mục tiêu bảo đảm tính an toàn, tính hiệu quả và tiến tới xác định hiệu lực bảo vệ.
Phó Cục trưởng Cục Khoa học và Đào tạo cho biết, trên cơ sở kết quả tiền lâm sàng có được một cách hoàn chỉnh thì Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế sẽ xem xét tất cả các khía cạnh, trong đó có vấn đề liên quan đến thiết kế đề cương, bảo vệ sự toàn vẹn của đối tượng tham gia nghiên cứu, điều kiện của cơ sở nghiên cứu cũng như những phương án để chúng ta triển khai trong quá trình đánh giá trên người tình nguyện khỏe mạnh.
“Đây là những yêu cầu hết sức chặt chẽ, đặc biệt phải được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế xem xét, thẩm định và thông qua”, ông Nguyễn Ngô Quang nhấn mạnh.
Ai được tiêm thử nghiệm vaccine Covid-19 đầu tiên?
Liên quan đến lộ trình tiêm thử nghiệm trên người của Việt Nam, Học viện Quân y sẽ tiến hành tiêm thử nghiệm từ ngày 10/12. Dự kiến có khoảng 20 người tình nguyện khỏe mạnh sẽ được tiêm những mũi vaccine Covid-19 thử nghiệm đầu tiên.
Đồng thời, lãnh đạo NANOGEN và đại diện Bộ Y tế cho biết, một nhóm nhỏ khoảng 1- 2 người sẽ được tiêm trước và được theo dõi phản ứng trong vòng 24 giờ đến 72 giờ mới bắt đầu tiêm cho các tình nguyện viên tiếp theo (khoảng 18- 19 người).
Sau ba tháng thử nghiệm trên một nhóm nhỏ, vaccine Covid-19 sẽ được tiêm thử nghiệm cho khoảng 400 người.
Phía Học viện Quân y cho biết, hiện đơn vị thử nghiệm lâm sàng đã sẵn sàng các thiết bị xét nghiệm, chuẩn bị giường lưu sau tiêm cho người tình nguyện, bác sĩ về cấp cứu để theo dõi sức khỏe trong các giờ đầu sau tiêm và có thể xử trí ngay nếu có các phản ứng không mong muốn cho người tiêm vaccine thử nghiệm.
“Tất cả đều sẵn sàng, thiết bị y tế cho cấp cứu và nhân lực giỏi của Bệnh viện quân y 103, thuộc Học viện sẽ tham gia trong những ngày tiêm vaccine đầu tiên”, TS. Nguyễn Ngô Quang nói.
Trước đó, Bộ Y tế Việt Nam cũng nêu rõ, Hội đồng Đạo đức Bộ Y tế sẽ xem xét kỹ càng, quyết định cho phép các bước quan trọng trong thử nghiệm vaccine trên người.
Được biết, những người được lựa chọn tiêm thử nghiệm vaccine Covid-19 được lựa chọn rất kỹ lưỡng. Đây là những tình nguyện viên khỏe mạnh, không có bệnh nền, không có tiền sử bệnh tật.
Những đối tượng tham gia tiêm vaccine được khai thác kỹ về tiền sử sức khỏe, tình trạng dị ứng (với thuốc, thực phẩm) vì yếu tố cơ địa này liên quan nhiều đến phản ứng sau tiêm vaccine.
Lãnh đạo Học viện Quân Y cũng khẳng định, cũng giống như thuốc, vaccine Covid-19 có thể gây phản ứng không mong muốn. Tại Việt Nam, vaccine Covid-19 chưa từng được tiêm trên người nên chưa có dữ liệu để so sánh. Việc thử nghiệm ở giai đoạn này, do đó, lại càng khắt khe.
“Các đánh giá trên thế giới cho thấy, bản chất của vaccine Covid-19 là ‘‘lành’’ và an toàn. Vaccine Covid-19 do Việt Nam sản xuất đã được đánh giá trên động vật về an toàn nhưng trước khi chuyển sang nghiên cứu lâm sàng, đơn vị sản xuất phải bảo đảm những điều kiện ngặt nghèo để đảm bảo cho việc thử nghiệm đầu tiên trên người”, chuyên gia của Bộ Y tế nêu rõ.
Chuyên gia nhận định vaccine Covid-19 của Việt Nam là “an toàn”
Ngày 6/12, Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo Bộ Y tế Nguyễn Ngô Quang trao đổi về quy trình thử nghiệm vaccine Covid-19 trên người của Việt Nam cho biết, thông thường, để cho ra đời một loại vaccine, đơn vị sản xuất bắt buộc phải trải qua nhiều giai đoạn, mất từ 7-12 năm. Đối với trường hợp đại dịch, khẩn cấp, thời gian được rút ngắn nhưng cũng phải mất từ 12-24 tháng (tức 1-2 năm).
“Ở góc độ cơ quan quản lý nhà nước, chúng tôi có trách nhiệm với người dân và đang cố gắng cho ra đời một loại vaccine đảm bảo an toàn trong khoảng thời gian này”, ông Nguyễn Ngô Quang nhấn mạnh.
“Do đó, ở góc độ cơ quan quản lý nhà nước và các nhà khoa học đánh giá là rất an toàn, không có vấn đề gì”, chuyên gia của Bộ Y tế nhấn mạnh.
Đánh giá về hiệu lực của vaccine Covid-19 “Made in Vietnam”, Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo Bộ Y tế nêu rõ, cần dựa vào ba tiêu chí để đánh giá vaccine - tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ.
Theo TS. Nguyễn Ngô Quang, vaccine Covid-19 của Nanogen bước đầu được cơ quan chuyên môn đánh giá có thể an toàn, có thể có tính sinh miễn dịch sau sản sinh kháng thể nhưng hiệu lực bảo vệ kéo dài bao lâu là điều cần phải có thời gian để cơ quan chuyên môn nghiên cứu, chưa thể khẳng định ngay được.
“Và không chỉ với vaccine của NANOGEN, ngay cả vaccine của Pfizer vẫn chưa thể trả lời được tính hiệu lực này. Bởi trong tình trạng đại dịch khẩn cấp, chúng ta không thể có đủ thời gian dài để theo dõi, nghiên cứu”, ông Quang cho biết thêm.
Giá vaccine Covid-19 của Việt Nam là bao nhiêu?
Theo thông tin mà TS. Nguyễn Ngô Quang cung cấp, hiện Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược NANOGEN đang cùng Học viện Quân y (đơn vị thực hiện đợt tiêm thử nghiệm) hoàn thiện hồ sơ.
Ngày 9/12, Hội đồng đạo đức y sinh của Bộ Y tế sẽ thẩm định hồ sơ này và ngày 10/12 là mốc khởi động dự án, chính thức tuyển tình nguyện viên tham gia tiêm thử nghiệm.
Chuyên gia của Bộ Y tế cũng khẳng định, người tình nguyện bắt buộc phải được sàng lọc và phải đảm bảo có sức khỏe tốt. Không mắc các bệnh mãn tính, các bệnh truyền nhiễm.
“Việc tuyển dụng tình nguyện viên, khám sàng lọc mất ít nhất 7 ngày. Do đó, dự kiến đến ngày 17/12 sẽ bắt đầu tiêm mũi tiêm thử nghiệm chính thức đầu tiên”, TS. Nguyễn Ngô Quang cho hay.
Theo Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo của Bộ Y tế, trong giai đoạn thử nghiệm đầu tiên, nhà sản xuất sẽ tiêm dò liều để xác định hàm lượng vaccine tối ưu.
“Khi tiêm trên động vật linh trưởng, người ta thấy có 4 loại nhóm liều: 25mg, 50mg, 75mg và 100mg. Ngày 9/12 sẽ quyết định là dò mấy loại liều, nếu có 3 loại liều thì sẽ có 60 người tiêm thử nghiệm (chia 3 nhóm, mỗi nhóm 20 người), nếu 2 loại liều thì sẽ có 40 người tham gia thử nghiệm”, ông Quang nói.
Đồng thời, vị chuyên gia khẳng định, sẽ có khám sàng lọc, kiểm tra sức khỏe, 17/12 sẽ tiêm mũi đầu tiên. Ước tính ở giai đoạn 1 sẽ cần 40 - 60 tình nguyện viên, khi bước vào giai đoạn 2 con số này có thể tăng lên khoảng 600 người.
Thông tin về giá vaccine của NANOGEN, đại diện Bộ Y tế cho hay, dự kiến giá thành vaccine Covid-19 này của đơn vị dự kiến ở mức 5USD/mũi tiêm. Mỗi người tiêm 2 mũi sẽ chỉ mất 10 USD (khoảng hơn 200.000), tương đương với mức giá trên thế giới và ông Quang cho rằng đây là mức có thể chấp nhận được.
Bao giờ mới có thương phẩm vaccine Covid-19 “Made in Vietnam”?
Cũng theo đại diện Bộ Y tế, tháng 2/2021 vaccine Covid-19 của Viện Vaccine và sinh phẩm y tế Nha Trang (IVAC) cũng sẽ được đưa vào tiêm thử nghiệm trên người.
Chế phẩm vaccine của Công ty Vaccine và sinh phẩm số 1 (VABIOTECH) dự kiến sẽ thử nghiệm trên người vào tháng 3/2021.
TS. Nguyễn Ngô Quang cho biết, hiện nay 2 vaccine của IVAC và VABIOTECH đang ở chặng đánh giá tiền lâm sàng.
Vị chuyên gia cũng nêu rõ, vaccine Covid-19 của 3 công ty phát triển trên 3 loại công nghệ khác nhau. Cơ quan quản lý cũng cho phép triển khai gối đầu, khi có 50% dữ liệu giai đoạn 1 sẽ triển khai tiếp giai đoạn 2, không chờ xong giai đoạn 1 mới triển khai giai đoạn 2.
“Đây là phương pháp mà quốc tế cũng đang áp dụng, như ở Nga ngay khi có kết quả thử nghiệm giai đoạn 2 họ đã cho cấp phép lưu hành để tiêm đại trà”, TS. Nguyễn Ngô Quang nhấn mạnh.
Trong khi đó, trả lời Thanh Niên, TS. Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện vaccine và sinh phẩm Bộ Y tế (IVAC) cho biết, nếu suôn sẻ, cuối năm 2021, vaccine Covid-19 của IVAC sẽ hoàn tất các khâu nghiên cứu, sản xuất, mỗi năm đơn vị có thể cung cấp 6 triệu liều vắc xin Covid-19 và có thể mở rộng công suất sản xuất lên 30 triệu liều.
Trong khi đó, Tổng Giám đốc NANOGEN ông Hồ Nhân cho biết, sẽ mất khoảng 6 tháng để thử nghiệm lâm sàng, đến tháng 5/2021 có thể đưa vào tiêm chủng. Tuy nhiên, nếu trong trường hợp dịch bùng phát thì Thủ tướng có thể kích hoạt tiêm chủng sớm hơn.
“Trước mắt, công suất nhà máy có thể làm 30 triệu liều vaccine Covid-19 tiêm mỗi năm và giá thành ước khoảng 200.000 đồng/2 liều tiêm cách nhau nửa tháng”, ông Hồ Nhân nêu rõ