Việt Nam đồng ý thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine Covid-19 của Shionogi Nhật Bản

Cụ thể, hãng dược Nhật Bản Shionogi công bố sẽ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Covid-19 tại Việt Nam và tiến hành chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine cho Hà Nội.

Thông tin trên được chính CEO của Shionogi – ông Isao Teshirogi xác nhận. Phía Việt Nam đã đồng ý để nhà sản xuất dược phẩm hàng đầu Nhật Bản tổ chức giai đoạn thử nghiệm lâm sàng nhằm thúc đẩy quá trình chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine Covid-19.

Hãng dược Nhật Bản Shionogi sẽ bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với vaccine Covid-19 của mình ngay trong tháng này.

Nikkei dẫn phát biểu của Giám đốc điều hành hãng dược Isao Teshirogi khẳng định, quá trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Covid-19 của Shionogi chủ yếu diễn ra ở Việt Nam và một số nước châu Á khác.

Giám đốc điều hành Isao Teshirogi cho biết hôm thứ Hai (1/11) về quá trình thử nghiệm lâm sàng vaccine ngừa coronavirus của Shionogi tại Việt Nam cũng như kế hoạch chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine Covid-19 cho quốc gia Đông Nam Á này.

Cần nhấn mạnh, hãng dược Shionogi là doanh nghiệp dược phẩm đi đầu trong việc phát triển vaccine Covid-19 ở Nhật Bản.

Đồng thời, nhà sản xuất dược phẩm hàng đầu Nhật Bản cũng đặt mục tiêu cung cấp vaccine cho thị trường nội địa trong nước vào đầu năm tới.

Theo công bố của đại diện hãng dược Shionogi, CEO Teshirogi cho biết, thử nghiệm lâm sàng vaccine Shionogi giai đoạn 3 là bước cuối cùng để đánh giá được mức độ an toàn, tính sinh miễn dịch, hiệu quả phòng ngừa các biến chủng virus SARS-CoV-2 của vaccine trước khi được chính thức cấp phép, đưa vào sử dụng, tiêm chủng đại trà trên diện rộng.

Người tham gia quá trình thử nghiệm lâm sàng sẽ bao gồm hai nhóm chính, một nhóm được tiêm vaccine “thật” của Shionogi, trong khi đó, nhóm còn lại được tiêm giả dược để đánh giá so sánh.

Theo Nikkei, thử nghiệm lâm sàng so sánh với tiêm giả dược là một trong một số những quá trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 mà công ty có trụ sở tại Osaka đang lên kế hoạch thực hiện.

Tại Nhật Bản, hãng dược này hiện cũng sẽ kiểm tra tính an toàn và hiệu quả của vaccine Shionogi so với các ứng viên cùng loại khác của Pfizer/BioNTech Moderna và AstraZeneca hiện cũng đang được quản lý. Shionogi cũng sẽ kiểm tra hiệu quả của vaccine trong vai trò mũi tiêm nhắc lại (mũi 3).

Theo công bố của nhà sản xuất, vaccine Covid-19 dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp (Recombinant SARS-CoV-2 Spike Protein) sử dụng các tế bào trùng biến đổi gen để tạo ra các bản sao của protein đột biến Covid-19.

Quá trình sản xuất xuất phát từ việc tạo ra các phần protein virus corona (nhân tạo) thông qua công nghệ tái tổ hợp gen virus, nhờ đó chế ra vaccine, đưa vào cơ thể và kích thích quá trình sinh kháng thể ngừa SARS-CoV-2 trên người.

Các vaccine sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp (Recombinant SARS-CoV-2 Spike Protein) hiện có Novavax, Sanofi và GSK.

Bên cạnh đó, Shionogi hiện cũng đang phát triển loại thuốc điều trị Covid-19 sử dụng qua đường uống và bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 2/3 tại Nhật Bản vào tháng 9 vừa qua.

Lãnh đạo hãng dược Shionogi cũng cho biết vaccine Shionogi sẽ được thử nghiệm ở Singapore, nơi có 3.000 đến 4.000 trường hợp mắc mới được ghi nhận hàng ngày mặc dù hơn 80% dân số được tiêm chủng đầy đủ.

Ông Teshirogi cho rằng, quá trình này sẽ cung cấp thêm những thông tin, kiến thức mới hữu ích cho Nhật Bản, quốc gia cũng có hơn 70% dân số được tiêm chủng vaccine Covid-19.

Thuốc điều trị Covid-19 đường uống của Shionogi dựa trên cơ chế ức chế protease của virus, một loại enzym cần thiết cho quá trình nhân đôi của SARS-CoV-2.

Các nhà sản xuất thuốc Hoa Kỳ, gồm cả Merck cũng đang phát triển thuốc đường uống. Sản phẩm thuốc của Mỹ nhắm vào polymerase của virus, một loại enzyme khác được sử dụng để tạo ra các bản sao của virus corona chủng mới.

Hãng dược Shinogi đặt mục tiêu nộp đơn xin phê duyệt theo quy định tại Nhật Bản vào cuối năm nay.

Như Sputnik đã thông tin, hôm 27/7, TS. Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học, công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, xác nhận việc hiện có 3 hợp đồng chuyển giao công nghệ liên quan đến vaccine Covid-19 đã được Việt Nam ký kết với các đối tác ở Nga, Mỹ, Nhật Bản.

Theo ông Quang, Công ty Trách nhiệm hữu hạn Một thành viên Vaccine và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech) cùng Công ty Cổ phần Tiến bộ Quốc tế (AIC) và Công ty Shionogi Nhật Bản đã ký thỏa thuận chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine Covid-19.

Riêng về công nghệ sản xuất vaccine của Nhật Bản, đại diện Bộ Y tế thông tin cụ thể, vaccine Shionogi Recombinant SARS-CoV-2 Spike Protein (BaculovirusExpression Vector System) đã được phía đơn vị Shionogi Nhật bản ứng dụng nghiên cứu, sản xuất vaccine nội địa.

Truyền thông Nhật Bản cũng khẳng định, vaccine Covid-19 của Shionogi có thể là vaccine nội địa Nhật đầu tiên được sản xuất. Nếu được cấp phép, có thể sản xuất ra thị trường với quy mô 120 triệu liều/năm, đồng thời, nhà sản xuất kỳ vọng có thể tăng số lượng thực tế do loại vaccine này đạt hiệu quả chỉ với liều lượng nhỏ.

Ngày 7/5/2021 vừa qua, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 2301/QĐ-BYT thành lập Ban Chỉ đạo Chương trình nghiên cứu chuyển giao công nghệ và sản xuất vaccine Covid-19.

Theo đó, đối với dự án hợp tác chuyển giao công nghệ giữa Công ty AIC và Công ty Shionogi (Nhật Bản), hiện nay Bộ Y tế đã ký thỏa thuận hợp tác và đang chuẩn bị kế hoạch triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam (đầu mối là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương).

Hai bên cũng tiến hành làm các thủ tục chuyển giao công nghệ (đầu mối là Vabiotech). Dự kiến tháng 6/2022 sẽ hoàn tất các hoạt động và đưa vaccine ra thị trường.