Covivac hay là 'số phận' của vaccine 'Made in Vietnam'

Ngày 29/11, lãnh đạo Viện Vệ sinh dịch tễ TW (NIHE) xác nhận đã nhận được công văn của Viện Vaccine và Sinh phẩm (Ivac, Bộ Y tế) tại Nha Trang đề nghị tạm dừng thử nghiệm lâm sàng (TNLS) Covid-19 Covivac.

Vaccine dự tuyển Covivac do Ivac nghiên cứu phát triển, NIHE và Trường đại học Y Hà Nội là 2 đơn vị triển khai TNLS. Từ tháng 2 đến nay, Covivac đã hoàn thành thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 1 và 2 với sự tham gia của gần 600 tình nguyện viên (TNV).

Kết quả cho thấy vaccine an toàn; dung nạp và sinh miễn dịch tốt sau tiêm trên người tình nguyện. Tuy nhiên hành viên nhóm nghiên cứu thử Covivac cho hay một trong những nguyên nhân tạm dừng TNLS giai đoạn 3 vắc xin này do nghiên cứu không tìm được tình nguyện viên.

Việc không tìm được tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng cho vaccine trong nước dẫn đến một trong những nguyên nhân phải dừng nghiên cứu thực ra cũng là điều dễ hiểu.

Bởi hiện tại số lượng vaccine ngừa Covid-19 được Chính phủ đưa về nước nhiều, vaccine 'Made in Vietnam' như Nanocovax hay Covivac cũng chưa được chính thức cấp phép nên tâm lý của người dân e ngại cũng là một trong các nguyên nhân dẫn đến tình trạng 'hiếm tình nguyện viên'.

Theo Bộ Y tế, hiện trong nước đang có các ứng viên vaccine ngừa Covid-19 như Nanocovax, ARCT-154, Sputnik V, vaccine do Công ty Shionogi Nhật Bản phát triển.

Trong số vắc xin tiếp nhận công nghệ và gia công đóng ống, vắc xin Sputnik do Công ty TNHH MTV vắc xin và sinh phẩm số 1 (Vabiotech) sản xuất đã xuất xưởng lô thương mại đầu tiên hơn 1 triệu liều (Như Sputnik đã đưa tin). Quy mô gia công, đóng ống vắc xin Sputnik V là 5 triệu liều 1 tháng.

Tuy nhiên sau nhiều lần được 2 cơ quan là Hội đồng cấp phép và Hội đồng đạo đức xem xét thì vaccine Nanocovax của Việt Nam vẫn ở tình trạng 'im hơi lặng tiếng'. Nếu như chưa đủ an toàn thì có nên đầu tư thêm để thúc đẩy công tác nghiên cứu?

Ngoài ra, vắc xin ARCT-154 do Tập đoàn Vingroup tiếp nhận chuyển giao công nghệ từ Mỹ, đã được thử nghiệm trên TNV. Nếu đạt yêu cầu, quý 1/2022, vắc xin này có thể được Bộ Y tế xem xét phê duyệt, đi vào sản xuất.

Tuy nhiên 'số phận' vaccine 'Made in Vietnam' sau nhiều lần được xem xét, đưa ra hội đồng nhưng cuối cùng vẫn đang ở tình trạng 'xem xét' không biết sẽ đi về đâu?

Như Sputnik đã đưa tin, trong khuôn khổ chuyến thăm chính thức Thụy Sĩ, Chủ tịch nước Nguyễn Xuân Phúc và Đoàn đại biểu Việt Nam đã đến thăm trụ sở Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tại Geneva và có buổi làm việc với Tổng Giám đốc WHO Tedros Adhanom Ghegreyesus.

Ngoài việc cảm ơn WHO đã và đang thúc đẩy thông qua cơ chế COVAX để cung cấp vaccine cho Việt Nam, Chủ tịch nước mong muốn các đối tác tích cực ủng hộ để Việt Nam trở thành trung tâm chuyển giao công nghệ vaccine m-RNA. Đây sẽ là là nơi sản xuất vaccine cho khu vực Tây Thái Bình Dương.

Cũng như đề nghị WHO hỗ trợ kỹ thuật cho vaccine Nanocovax của Việt Nam được tham gia chương trình thử nghiệm lâm sàng toàn cầu của WHO.

Về phần mình, Tổng Giám đốc WHO ủng hộ ý tưởng biến Việt Nam thành trung tâm khu vực về sản xuất vaccine, sẽ trao đổi với bộ phận kỹ thuật về khả năng đưa vaccine do Việt Nam sản xuất tham gia chương trình thử nghiệm toàn cầu của WHO.

Bên cạnh đó, trong 90 phút trả lời chất vấn trước Quốc hội sáng 11/11, Thủ tướng Phạm Minh Chính đã thẳng thắn trả lời khi ĐBQH hỏi về tiến độ của vaccine 'Made in Vietnam'.

Thủ tướng cho biết, Bộ Y tế đã lập ra 2 cơ quan chịu trách nhiệm về mặt chuyên môn là là Hội đồng Đạo đức và Hội đồng Cấp phép làm việc độc lập để đẩy nhanh tiến độ.

Tuy nhiên, ông cũng nhấn mạnh, về vấn đề vaccine trong nước thì an toàn vẫn là yếu tố quan trọng nhất:

Nhưng Thủ tướng Chính phủ cũng nhấn mạnh về việc đã không ít lần thúc giục với quyết tâm cao nhất để sớm có vaccine sản xuất trong nước.

Có thể nói rằng chưa có loại vaccine nào được lãnh đạo Đảng và Nhà nước đặc biệt quan tâm tạo mọi điều kiện kể cả việc sửa đổi quy định về thử nghiệm lâm sàng và thẩm quyền của Bộ trưởng Bộ Y tế trong luật như đối với Nanocovax.

Nhóm nghiên cứu Nanocovax cũng thực hiện tính toán trên 86 người tiêm vaccine Nanocovax và 16 người nhiễm Covid-19 (không có trường hợp phải hồi sức cấp cứu) đã hồi phục ở Việt Nam. Hiệu giá kháng thể của người tiêm vaccine hơn 200% so với người bị nhiễm và khỏi bệnh.

TS. Nguyễn Hữu Huân, người thiết kế vaccine cúm, hiện là giáo sư thỉnh giảng tại Đại học Arizona và Giám đốc nghiên cứu tại công ty sản xuất thuốc điều trị dựa trên kháng thể - IGY LifeSciences, Canada với 30 năm trong nghề cho rằng hiệu giá kháng thể của người tiêm vaccine Nanocovax lớn hơn 200% so với người bị nhiễm và khỏi bệnh mà nhóm nghiên cứu thử nghiệm Nanocovax đưa ra là “tiêu chuẩn”, là “vàng mười” – là “đủ để đánh giá”.

Hiện vaccine Nanocovax vẫn chưa có đủ dữ liệu để tính hiệu quả bảo vệ trên thực tế theo đề cương làm từ khi khởi đầu nghiên cứu vaccine.

Trong khi đó, thực tế chống dịch cho thấy những người đã tiêm đủ liều vaccine Covid-19 đã được cấp phép vẫn bị nhiễm Covid-19 nhưng có xu hướng mắc bệnh nhẹ hơn, ít có biểu hiện trở nặng.

Điều đó nói lên rằng hiệu quả bảo vệ vaccine trong thực tế không phải như kỳ vọng và cũng là điều nên tính đến khi thiết kế đề cương thử nghiệm lâm sàng cho vaccine ngừa Covid-19.

Nhưng với công văn số 1652/BYT-K2ĐT ngày 21/11/2021, Cục khoa học công nghệ và đào tạo, Bộ Y tế, yêu cầu cập nhật bổ sung giai đoạn 3 vaccine Nanocovax. Đặc biệt xác định ca mắc Covid -19 dù được tiêm Nanocovax, lại làm chậm thêm (dù đã rất chậm) việc cấp phép khẩn cấp cho Nanocovax.

Thực ra, yêu cầu của công văn này cũng không hẳn sát với thực tế chống dịch hiện nay theo tinh thần của Quyết định 5259/QĐ-BYT của ngày 11/11/2021 của Bộ Y tế.