Thuốc Covid-19 “made in Vietnam” chứa Molnupiravir giá rẻ hơn trên thế giới

Giá bán thuốc Molnupiravir, Molravir, Movinavir điều trị Covid-19 được Bộ Y tế cấp phép là bao nhiêu? Liều lượng, cách sử dụng thuốc trị virus corona như thế nào? Những lưu ý sau khi sử dụng các thuốc Covid-19 chứa hoạt chất Molnupiravir.

Như Sputnik đã thông tin, Việt Nam vẫn cơ bản kiểm soát được tình hình dịch Covid-19 dù số ca nhiễm mới vẫn tăng những ngày trở lại đây, theo xu hướng chung của nhiều khu vực trên thế giới với tốc độ lây lan nhanh của biến chủng Omicron.

Hôm 17/2 vừa qua, Cục quản lý Dược, Bộ Y tế đã cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc điều trị COVID-19 chứa hoạt chất Molnupiravir. Theo đó, cơ quan y tế của Việt Nam cấp phép sử dụng các thuốc kháng virus Molnupiravir 400mg do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm sản xuất, thuốc Molravir 400mg của Công ty CP dược phẩm Boston Việt Nam và thuốc Movinavir của Công ty CP dược phẩm Mekorpha.

Đồng thời, đây cũng là 3 đơn vị đủ điều kiện đã được Bộ Y tế cấp phép sản xuất thuốc Molnupiravir tại Việt Nam. Giấy phép sản xuất các thuốc điều trị Covid-19 chứa hoạt chất Molnupiravir có hiệu lực trong 3 năm.

Phía Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu 3 công ty sản xuất thuốc trong nước Stellapharm, Boston Việt Nam và Mekorpha phối hợp với các cơ sở điều trị thực hiện đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc kháng virus trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT. Ngoài quyết định cấp phép lưu hành, Bộ Y tế yêu cầu cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc sản xuất theo đúng tài liệu và hồ sơ đã công bố với Bộ Y tế và phải in số đăng ký đã được Bộ Y tế cấp phép lên nhãn thuốc.

Đồng thời, Cục Quản lý dược cũng đề nghị các Sở Y tế giao cơ sở điều trị thông báo cho bệnh nhân lợi ích, rủi ro khi sử dụng thuốc, các phương pháp điều trị, các thuốc khác có thể thay thế Molnupiravir trong điều trị COVID-19. Cục cũng yêu cầu phối hợp với các cơ sở điều trị theo dõi, giám sát, phát hiện, xử trí các trường hợp gặp phản ứng có hại của thuốc về trung tâm theo dõi phản ứng có hại của thuốc tại Hà Nội hoặc TP.HCM. Các bệnh viện, cơ sở điều trị đều có trách nhiệm theo dõi, cập nhật và báo cáo về Cục Quản lý Dược.

Dựa trên thông báo của Cục Quản lý dược, các chuyên gia cho rằng, việc cấp phép cho 3 loại thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir gồm Molravir 400 của Công ty CP Dược phẩm Boston Việt Nam, Movinavir của Công ty CP hóa-dược phẩm Mekorpha và Molnupiravir Stella 400mg của Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm lưu hành trong thời hạn 3 năm giúp người mắc Covid-19 mức độ nhẹ và vừa có thêm cơ hội lựa chọn thuốc điều trị.

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho hay, sắp tới, Bộ Y tế sẽ họp với 3 doanh nghiệp trên về quá trình cung ứng, sử dụng, chất lượng và giá cả cụ thể. Thứ trưởng Tuyên nhấn mạnh, về tính nguyên tắc, 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir được cấp phép khẩn cấp để điều trị miễn phí cho người dân.

Thông tin về công suất dự kiến có thể sản xuất thuốc điều trị Covid-19 từ ba đơn vị là Dược phẩm Boston Việt Nam, Mekorpha, Stellapharm, Thứ trưởng cũng như nhiều chuyên gia cho biết, điều này còn phụ thuộc vào nguồn nguyên liệu, nhu cầu thực tế của thị trường. Tuy vậy, có một trong số 3 nhà sản xuất thuốc trị Covid-19 chứa hoạt chất Molnupiravir đã tiếp nhận 1 tấn nguyên liệu để điều chế 4,75 triệu viên thuốc điều trị Covid-19 “made in Vietnam” chứa hoạt chất Molnupiravir từ cuối năm ngoái.

Liên quan đến giá cả, đại diện Bộ Y tế cho biết, trong tuần tới, các công ty sẽ kê khai về cơ cấu giá thành, cách tính giá tới Cục Quản lý Dược. Đây là khâu quan trọng để thuốc có thể được tham gia đấu thầu vào cơ sở y tế.

Theo một số cơ sở đáng tin cậy, nhiều thông tin từ công ty sản xuất thuốc thì dự kiến giá bán khoảng dưới 300.000 đồng/hộp, thậm chí có thể thấp hơn nếu sản xuất với số lượng lớn.

Ở Việt Nam, hiện thuốc Molnupiravir đang được phát miễn phí theo Chương trình thí điểm điều trị sử dụng thuốc kháng virus Molnupiravir có kiểm soát cho các trường hợp mắc COVID-19 thể nhẹ, thể không triệu chứng. Ngoài “nguồn chính thống” này, ở các chợ đen, chợ mạng cũng bán thuốc này với nhiều mức giá khác nhau, khoảng trên dưới 2 triệu/hộp, có thời điểm rao bán trên mạng xã hội 4-5 triệu đồng/ hộp khi dịch lên đỉnh điểm và nhu cầu tiêu thụ thuốc trị Covid-19 cao.

Theo Bộ Y tế, 3 loại thuốc điều trị Covid-19 “made in Vietnam” sản xuất trong nước (có thành phần hoạt chất Molnupiravir) được chỉ định điều trị COVID-19 mức độ nhẹ đến trung bình ở người trưởng thành dương tính với xét nghiệm chẩn đoán SARS-CoV-2 và có ít nhất 1 yếu tố nguy cơ làm bệnh tiến triển nặng.

Về liều dùng, theo Bộ Y tế, liều khuyến cáo cho người trưởng thành là uống 800mg Molnupiravir mỗi 12 giờ trong 5 ngày.

Phụ lục trong Quyết định cấp phép của Cục Quản lý Dược nêu rõ, nên uống Molnupiravir sớm nhất có thể sau khi được chẩn đoán mắc COVID-19 và trong vòng 5 ngày kể từ khi khởi phát triệu chứng (mắc COVID-19).

Lưu ý: Liên quan đến giới hạn sử dụng, cơ quan chức năng cho hay, không được sử dụng Molnupiravir quá 5 ngày liên tiếp, không sử dụng Molnupiravir để dự phòng trước hay sau phơi nhiễm, không sử dụng để điều trị khởi đầu cho bệnh nhân cần nhập viện do COVID-19 do chưa ghi nhận lợi ích của Molnupiravir khi khởi đầu sử dụng ở đối tượng này. Các bệnh nhân đã được sử dụng Molnupiravir trước khi nhập viện có thể tiếp tục sử dụng thuốc cho đủ liệu trình điều trị.

Về cách dùng, theo Bộ Y tế, thuốc được dùng đường uống, có thể dùng cùng hoặc không cùng thức ăn; Nên uống nguyên viên thuốc với đủ lượng nước (khoảng 1 cốc nước). Người cao tuổi thì không cần điều chỉnh liều Molnupiravir theo tuổi. Đối với người bị suy thận, suy gan - không cần điều chỉnh liều Molnupiravir ở người suy thận.

Ngoài ra, nếu quên một liều trong vòng 10 giờ so với thời điểm cần sử dụng thuốc, bệnh nhân nên uống ngay khi có thể và tiếp tục uống theo chế độ liều thông thường Nếu quá 10 giờ, bệnh nhân không nên uống lại liều đã quên mà cần uống liều kế tiếp theo lịch trình. Không dùng gấp đôi liều để bù lại liều đã quên.

Đáng chú ý, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc (Bộ Y tế) cũng lưu ý, Molnupiravir không được khuyến cáo sử dụng trong thời kỳ mang thai. Phụ nữ có khả năng mang thai nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong thời gian điều trị và trong 4 ngày sau liều Molnupiravir cuối cùng. Ngoài ra, dựa trên khả năng xảy ra các phản ứng có hại cho trẻ sơ sinh từ Molnupiravir, không khuyến cáo cho con bú trong thời gian điều trị và trong 4 ngày sau liều Molnupiravir cuối cùng.

Đối với nam giới, Molnupiravir có thể ảnh hưởng đến tinh trùng, mặc dù rủi ro được coi là thấp. Vì vậy, nam giới hoạt động tình dục với phụ nữ có khả năng sinh đẻ nên sử dụng một phương pháp tránh thai tin cậy trong thời gian điều trị và ít nhất 3 tháng sau liều Molnupiravir cuối cùng.

Đối với trẻ em và thanh thiếu niên, Bộ Y tế lưu ý, Molnupiravir không được phép sử dụng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi vì có thể ảnh hưởng đến sự phát triển của xương và sụn.

Theo thông tin được ông Lương Đăng Khoa, Tổng Giám đốc Công ty CP Dược phẩm Boston Việt Nam (tại Khu công nghiệp VSIP 1, Bình Dương) chia sẻ với Tuổi trẻ rằng, nhu cầu sử dụng thuốc kháng virus của người dân đang khá lớn. Ông Khoa nhấn mạnh, sản lượng của đơn vị dự kiến sẽ rơi vào mức 30 triệu viên/tháng.

Cũng theo lãnh đạo của Dược phẩm Boston Việt Nam, đơn vị đang nóng lòng đợi ý kiến từ các cơ quan quản lý nhà nước về cơ cấu giá để tung thuốc kháng virus của công ty sản xuất ra thị trường phục vụ người dân.

Giá cả thuốc dự kiến, ông Lương Đăng Khoa cho biết, giá gốc công ty bán ra cho các nhà thuốc là 273.000 đồng/hộp (gồm cả thuế VAT), thấp hơn nhiều so với mức giá khuyến cáo của WHO cho các nước kém phát triển là 19,9 USD, tương đương 440.000 đồng.

Hiện đã có hơn 10.000 nhà thuốc trên toàn quốc có hợp đồng đặt mua chính thức thuốc kháng virus do công ty sản xuất để cung ứng tận tay cho người dân, với giá bán dự kiến khoảng 300.000 đồng/hộp. Ngay từ trước đó, doanh nghiệp đã chuẩn bị rất kỹ lưỡng. Để có được viên thuốc xuất xưởng, bắt đầu từ ngày 1/9/2021, các chuyên gia của công ty đã bắt tay vào nghiên cứu sản xuất. Ông Khoa bày tỏ, dù gặp khó khăn về “đầu vào” là nguyên liệu mua đắt đỏ nhưng dần dà cũng được hóa giải. Ngày 5/1/2022, viên thuốc Molravir 400 đầu tiên đã hoàn thiện.

Ngoài đảm bảo nhiệt độ thông thường, theo đại diện công ty, trước khi đưa ra thị trường đều được đánh giá độ ổn định trong điều kiện khắc nghiệt và lão hóa cấp tốc nhằm đảm bảo chất lượng trong suốt quá trình lưu hành. Các dữ liệu về độ ổn định còn tiếp tục được theo dõi và cập nhật để xác định tuổi thọ của thuốc. Cụ thể, theo chia sẻ của đại diện Boston Việt Nam với Thanh Niên, để kiểm định một viên thuốc đảm bảo chất lượng hay không, thuốc sau khi sản xuất và thuốc nghiên cứu độ ổn định sẽ được chuyển về phòng kiểm tra chất lượng. Tại đây, các nghiên cứu viên sẽ phân tích từng chỉ tiêu trong viên thuốc. Nếu thuốc đạt chất lượng sẽ tiến hành sản xuất trên quy mô công nghiệp và đưa ra thị trường.

Theo bà Huỳnh Thị Lan, Tổng Giám đốc Công ty CP Dược phẩm Mekophar, hiệu quả của thuốc Movinavir 200mg qua nghiên cứu và thử nghiệm khá tốt, với người mắc COVID-19 chỉ cần uống từ 3-5 ngày là âm tính, không trở nặng. Đồng thời, người dân cũng có thể yên tâm về giá cả.

Bà Lan bày tỏ khá tiếc nuối khi thuốc kháng virus do các công ty trong nước sản xuất được phê duyệt, cấp phép lưu hành khá chậm, khiến nhiều người dân phải mua thuốc “trôi nổi” không rõ nguồn gốc trên thị trường với giá cao.

Đại diện Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm cho biết thuốc kháng virus của họ đạt tiêu chuẩn EU GMP (thực hành sản xuất tốt được cấp bởi Cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu) và tuân thủ theo tiêu chuẩn đăng ký với Cục Quản lý dược (Bộ Y tế).

Sản phẩm Molnupiravir Stella 400mg cũng đã được cấp giấy phép tự nguyện của Tổ chức MPP (Medicines Patent Pool) “tổ chức bằng sáng chế thuốc”. Stellapharm cũng có hệ thống quản lý chất lượng nghiêm ngặt và cam kết chất lượng thuốc khi xuất xưởng luôn ổn định.

Thuốc Molnupiravir của Stellapharm được thử nghiệm lâm sàng ở Mỹ, Ấn Độ, Bệnh viện Thống nhất (cơ sở điều trị), Bệnh viện ĐH Y Dược TP.HCM, nghiên cứu cộng đồng với số lượng trên 80.000 bệnh nhân khắp Việt Nam. Nhà sản xuất cho hay, qua các báo cáo thực tế được Bộ Y tế công bố cho thấy thuốc có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt.

Molnupiravir Stella 400mg giúp giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỉ lệ bệnh nhân có xét nghiệm RT-PCR âm tính sau 5 ngày hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 từ 72,1% đến 99,1%. Stellapharm hiện đang phối hợp với các nhà phân phối cơ hữu nhằm đảm bảo việc phân phối được thực hiện nhanh chóng, rộng rãi nhất trên cả nước với giá đến tay người bệnh đồng nhất là 250.000 đồng/hộp 20 viên (1 liều điều trị). Đồng thời, uống mỗi lần 2 viên (ngày 4 viên), uống trong vòng 5 ngày.