Theo lãnh đạo Bộ Y tế, việc nghiên cứu ứng dụng trị liệu tế bào và các sản phẩm từ tế bào đang gặp thách thức về an toàn, chất lượng, vi phạm đạo đức trong nghiên cứu, giả mạo kết quả nghiên cứu, quảng cáo quá sự thật...
Nhiều thách thức trong nghiên cứu, ứng dụng tế bào gốc
Ngày 20/9, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế và Sở Y tế TP.HCM đã tổ chức Hội nghị "Đảm bảo chất lượng nghiên cứu ứng dụng trị liệu tế bào và sản phẩm từ tế bào tại Việt Nam".
Tế bào gốc được hiểu là các tế bào có khả năng tăng sinh và phát triển biệt hóa thành các loại tế bào chuyên biệt như tế bào máu, tế bào não, tế bào cơ tim hoặc xương. Tế bào gốc và các sản phẩm từ tế bào gốc mang lại tiềm năng rất lớn cho các phương pháp điều trị y học.
Trong những năm qua, hoạt động khoa học và công nghệ, đổi mới sáng tạo ngành y tế ghi nhận sự phát triển vượt bậc cả về số lượng và chất lượng. Theo báo cáo tại hội nghị, cả nước có 30 nghiên cứu ứng dụng tế bào được Bộ Y tế thẩm định và phê duyệt trong giai đoạn 2010 - 2023, tập trung chủ yếu tại một số cơ sở nghiên cứu lớn ở Hà Nội và TP.HCM.
Phát biểu tại hội nghị, TS. Nguyễn Tri Thức, Thứ trưởng Bộ Y tế, cho biết việc nghiên cứu ứng dụng trị liệu tế bào và các sản phẩm từ tế bào đang phát triển mạnh mẽ trong giai đoạn hiện nay.
Tuy nhiên, TS. Thức lưu ý, việc nghiên cứu ứng dụng trị liệu tế bào và các sản phẩm từ tế bào đang đối mặt với các thách thức về an toàn, chất lượng, vi phạm đạo đức trong nghiên cứu, giả mạo kết quả nghiên cứu, quảng cáo quá sự thật...
Theo ông, các nước phát triển hiện mới chủ yếu cho phép nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng các phương pháp này, đặc biệt là công nghệ tế bào gốc, trong khi việc ứng dụng công nghệ này vào điều trị đang được kiểm soát hết sức nghiêm ngặt.
TS. Nguyễn Ngô Quang, Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, cho biết công tác nghiên cứu phát triển sản phẩm mới, kỹ thuật mới, phương pháp mới nói chung và nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào đã bước đầu đưa ra các phác đồ mới, kỹ thuật mới, sản phẩm mới có tiềm năng, mang đến cho bác sĩ thêm lựa chọn để áp dụng vào việc khám bệnh, chữa bệnh.
Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo chia sẻ, hiện nay các nước đều có quy định chặt chẽ về nghiên cứu ứng dụng tế bào; có phân loại nguy cơ (nguy cơ thấp, nguy cơ trung bình và nguy cơ cao) về những vấn đề liên quan nghiên cứu tế bào và ứng dụng tế bào, phát triển thành thuốc và sản phẩm thương mại.
Về phân loại dựa trên nguy cơ, người ta xác định tế bào đó thuộc nguồn tế bào tự thân hay tế bào đồng loài. Khi thẩm định hồ sơ cho phép triển khai thử nghiệm lâm sàng, thử nghiệm trên người cũng dựa vào phân biệt nguy cơ. Các nghiên cứu trên người, trước khi ứng dụng các liệu pháp tế bào trên người, đều bắt buộc phải thông qua Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh xem xét, chấp thuận.
Trên cơ sở nghiên cứu, cơ quan quản lý sẽ phê duyệt có điều kiện, phê duyệt ngắn hạn. Trường hợp sản phẩm tế bào đó không an toàn, không hiệu quả sẽ lập tức bị thu hồi. Với các sản phẩm tế bào gốc, hiện nay hầu hết đều là phê duyệt có điều kiện, chỉ có rất ít sản phẩm được phê duyệt chính thức.
"Nhiều người Việt Nam đang được tư vấn ra nước ngoài áp dụng liệu pháp tế bào gốc với chi phí rất lớn. Nhưng có những tình huống thực ra là tham gia thử nghiệm tế bào gốc trên người, nhưng người tham gia không được biết đầy đủ. Thực tế đó tiềm ẩn các nguy cơ cho sức khỏe, thiệt hại lớn về tài chính do các dịch vụ đắt đỏ, nhưng thực tế không như được tư vấn", - TS. Nguyễn Ngô Quang cảnh báo.
Cần khung pháp lý chặt chẽ
Tại hội nghị, PGS.TS. Nguyễn Anh Dũng, Phó Giám đốc Sở Y tế TP.HCM, nêu ra hàng loạt vi phạm thường gặp trong lĩnh vực tế bào gốc, gồm tình trạng cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh không có giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh; khám bệnh, chữa bệnh khi chưa được cấp chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh; quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh khi chưa có giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh; quảng cáo sai thông tin, vượt quá phạm vi chuyên môn, không có giấy xác nhận nội dung quảng cáo.
Lãnh đạo Giám đốc Sở Y tế TP.HCM kiến nghị Bộ Y tế siết chặt hoạt động thẩm định, cấp phép liên quan điều trị tế bào gốc; tăng cường kiểm tra, giám sát. Theo ông, đây không phải là làm khó, mà cần phải rõ ràng về pháp lý, để cấp phép, quản lý và xử lý vi phạm, tạo điều kiện để người có nhu cầu được tiếp cận các dịch vụ, liệu pháp tế bào chất lượng, thực sự hiệu quả.
Một số ý kiến của các nhóm nghiên cứu, điều trị cho rằng, liệu pháp tế bào gốc có thể hỗ trợ hiệu quả với một số bệnh mà phương pháp truyền thống chưa thể điều trị. Tuy nhiên, việc áp dụng tế bào gốc rất ngặt nghèo và tế bào gốc không phải chữa bách bệnh như các quảng cáo không được kiểm chứng.
Tại hội thảo, TS. Nguyễn Ngô Quang nhận định, hiện nay các cơ sở như Vinmec, Bệnh viện Tâm Anh đang đầu tư bài bản, tuân thủ nghiêm ngặt ứng dụng tế bào gốc trong y tế. Cũng có các cơ sở được cấp phép về ngân hàng mô, bảo quản tế bào gốc tạo cơ hội tiếp cận cho người bệnh, người có nhu cầu.
Tuy nhiên, song song đó thì trên mạng xã hội cũng xuất hiện tràn lan các quảng cáo về dịch vụ ra nước ngoài trị bệnh bằng tế bào gốc; các quảng cáo sai sự thật về khả năng chữa bệnh bằng tế bào gốc.
"Trong thời gian tới, sẽ có các quy định chặt chẽ về nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào, tạo điều kiện cho lĩnh vực khoa học này tuân thủ quy định pháp luật, phát triển đúng hướng, đem lại nhiều kết quả thiết thực hơn nữa chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân", - báo Thanh niên dẫn lời TS. Quang.
Tại hội nghị, nhiều đại biểu đến từ các sở y tế, cơ sở điều trị, các nhà nghiên cứu đã cùng thảo luận và đề nghị tăng cường quản lý đặc thù về chất lượng nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào tại Việt Nam, nhằm đảm bảo về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu; đảm bảo tính an toàn, hiệu quả của các nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào, bảo vệ quyền lợi người tham gia nghiên cứu ứng dụng tế bào gốc.
Đặc biệt, các ý kiến đề nghị Bộ Y tế cần kiểm định chất lượng tế bào, bảo đảm chất lượng tế bào sử dụng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Chất lượng tế bào, sản phẩm tế bào và ứng dụng liệu pháp tế bào trên người cần được kiểm soát chặt chẽ về an toàn, chất lượng.