Công văn hỏa tốc của Cục Quản lý Dược
Trong ngày xét xử thứ tư vụ án VN Pharma buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh, ông Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Bộ Y tế đã ký công văn số 16656 gửi hỏa tốc đến TAND TP.HCM về việc kết luận thuốc H-Capita.
Theo văn bản này, Cục Quản lý Dược đề nghị Tòa chỉ xem xét xử các bị cáo hành vi làm giả hồ sơ, tài liệu nhập khẩu thuốc vào Việt Nam nhằm thay đổi xuất xứ thuốc để trục lợi.
Theo Cục Quản lý Dược, căn cứ diễn biến tại phiên xét xử vụ án Nguyễn Minh Hùng (nguyên Chủ tịch HĐQT kiêm Tổng Giám đốc VN Pharma) và Võ Mạnh Cường (nguyên Giám đốc Công ty TNHH Thương mại hàng hải quốc tế H&C) và đồng phạm bị truy tố về tội “buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh”.
Sau khi đại diện Viện Kiểm sát công bố bản luận tội, Cục Quản lý Dược có ý kiến chuyên môn liên quan đến chất lượng của lô thuốc H- Capita.
Về việc xác định H-Capita là thuốc giả hay thuốc kém chất lượng, căn cứ quy định tại khoản 24 Điều 2 của Luật Dược số 34/2005/QH11 thì thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý định lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau: “Không có dược chất; Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký; Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn; Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng kỷ bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác”.
Ngoài ra, căn cứ quy định tại khoản 23 Điều 2 Luật Dược số 34/2005/QH11 thì thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền. Theo đánh giá và ý kiến chuyên môn của Cục Quản lý Dược thì theo quy định chuyên ngành dược trên thế giới và Việt Nam, tất cả các thuốc trước khi xuất xưởng đều phải được cơ sở sản xuất kiểm tra chất lượng và phải đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước mới được lưu hành.
Trong quá trình lưu hành, cơ quan quản lý thực hiện công tác hậu kiểm, lấy mẫu kiểm tra chất lượng. Nếu phát hiện mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, cơ quan quản lý nhà nước sẽ có quyết định đình chỉ lưu hành, lô thuốc sẽ bị thu hồi và không được sử dụng kể từ ngày có quyết định.
Cục Quản lý Dược khẳng định H-Capita không phải thuốc giả?
Trước đó tại tòa, đại diện Cục Quản lý dược cũng công bố nội dung các tài liệu vừa được giải mật của Bộ Y tế.
Theo các công văn mật đã được giải thì sau khi cử đoàn công tác đi Ấn Độ xác minh, Bộ Y tế lại có những văn bản khẳng định lô thuốc H-Capita đạt tất cả tiêu chuẩn lúc xuất xưởng.
Theo đó, đối với thuốc H-Capita, Bộ Y tế đã trực tiếp làm việc với cơ quan quản lý Dược bang Himachal Pradesh của Ấn Độ và được xác nhận thuốc H-Capita 500mg Caplet (lô CPT0314B1, ngày sản xuất 5.3.2014, hạn dùng 4.3.2016) sản xuất tại nhà máy Affy Parenterals, đạt tiêu chuẩn GMP của Tổ chức y tế thế giới (WHO)
Bộ Y tế cho hay, ngày 5.3.2014, nhà máy sản xuất Affy Parenterals (địa chỉ Vill, Gullanvala, Sai Road, Baddi, Distt, Solan (H.P) - Ấn Độ) có Phiếu kiểm nghiệm kết luận thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng để xuất xưởng đưa ra lưu hành.
Đến ngày 15.9.2014, tức thời điểm 6 tháng sau khi lô thuốc xuất xưởng, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM đã kiểm tra chất lượng đạt yêu cầu chất lượng theo Phiếu kiểm nghiệm số 0727/VKN-KT2014. Ngày 2.4.2015 (sau 13 tháng kể từ ngày xuất xưởng), kết quả kiểm tra chất lượng thuốc H-Capita xác định chỉ tiêu hàm lượng dược chất là 97,5% (phù hợp tiêu chuẩn chất lượng đăng ký yêu cầu từ 93% đến 105%); chỉ tiêu tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất là 0,17% (cao hơn tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và yêu cầu phải thấp hơn 0,1%).
Nhà máy Affy Parenterals có văn bản xác nhận đã bán lô thuốc 9.300 hộp H-Capita cho Công ty Magnolia limited tại Ấn Độ. Công ty Magnolia bán lô thuốc này cho Công ty cổ phần VN Pharma. Lô hàng sau đó được vận chuyển bằng máy bay từ Ấn Độ tới cảng hàng không Singapore và về Việt Nam.
Trên cơ sở này, Hội đồng giám định thuốc của Bộ Y tế được thành lập theo Quyết định số 5197/QĐ-BYT ngày 17.12.2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế đã kết luận: “Lô thuốc H-Capita nêu trên là thuốc kém chất lượng nên không sử dụng cho người. Kết luận của Hội đồng giám định hoàn toàn phù hợp với quy định tại khoản 1 Điều 36 Luật dược số 34/2005/QH11”.
Như vậy, Cục Quản lý Dược cho rằng về bản chất, lô thuốc H-Capita 500mg Caplet có nguồn gốc từ lô thuốc đã được cấp phép và được sản xuất tại nhà máy sản xuất thuốc hợp pháp tại Ấn Độ, đạt tiêu chuẩn khi xuất xưởng, do đó đủ điều kiện sử dụng để chữa bệnh sau khi xuất xưởng.
Theo đó, khi kiểm nghiệm sau 13 tháng kể từ ngày sản xuất, Bộ Y tế phát hiện chỉ có 1 tiêu tạp chất không đạt tiêu chuẩn, có thể do nhiều nguyên nhân khác nhau, trong đó có việc vận chuyển lòng vòng, quá trình thay đổi nhãn mác nhằm thay đổi xuất xứ của thuốc cũng có thể là nguyên nhân dẫn đến thuốc không đạt chuẩn chất lượng. Và khi phát hiện thuốc không đạt chất lượng thì không được sử dụng theo quy định.
Theo Cục quản lý dược: “Về chỉ tiêu tạp chất liên quan (phần tạp không định danh lớn nhất) không đạt theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, trong quá trình vận chuyển từ Ấn Độ về Việt Nam và trong thời gian bảo quản 13 tháng không phù hợp với yêu cầu bảo quản của nhà sản xuất thì tỷ lệ tạp chất không định danh lớn nhất có thể xảy ra trong thực tế. Theo quy định của Luật dược số 34/20Ọ5/QH11, bất cứ chỉ tiêu nào trong tiêu chuẩn chất lượng không đạt theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký thì là thuốc kém chất lượng nên không được sử dụng cho người. Quy định này không chỉ áp dụng đối với thuốc H-capita 500mg Caplet mà còn áp dụng đối với các thuốc khác nói chung và phù hợp với thông lệ quốc tế”, văn bản cho hay.
Chỉ xử các bị cáo trong vụ VN Pharma tội làm giả, hồ sơ tài liệu?
Theo kết quả điều tra, VN Pharma đã tiến hành làm giả giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC), giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của Canada, làm giả con dấu hợp pháp hóa Lãnh sự của Đại sứ quán Việt Nam tại Canada, đóng dấu công ty Helix Canada giả vào hồ sơ để đề phụ lục hợp đồng mua bán với Công ty Austin Hong Kong. Mục đích là để nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita vào Việt Nam. Trong quá trình điều tra, Viện khoa học hình sự Bộ Công an giám định và kết luận “con dấu hợp pháp hóa lãnh sự của Đại sứ quán Việt Nam tại Canada và chữ ký tên Tham tán Nguyễn Văn Quyền là giả”.
Cụ thể, riêng đối với “Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thuốc” được quy định tại Thông tư 47/2010 của Bộ Y tế là một tài liệu hết sức quan trọng nhưng do bị cáo Võ Mạnh Cường không cung cấp được nên Nguyễn Minh Hùng đi thuê người viết (bị cáo Phạm Văn Thông, dược sĩ) và làm giả tài liệu này. Ngôn ngữ sử dụng trong bản tiêu chuẩn là tiếng anh và có hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt mang tên nhà sản xuất là Công ty Helix Canada. Giá thỏa thuận là 2000 USD. Đồng thời, Hùng còn chỉ đạo cấp dưới tự thiết kế hai bộ nhãn hàng hóa dự kiến sẽ lưu hành tại Việt Nam để hợp thức hóa đầy đủ hồ sơ pháp lý cho thuốc H-Capita.
Sau khi hồ sơ pháp lý giả mạo được hoàn thiện, Hùng chỉ đạo cấp dưới thành lập đơn hàng số 225/2013, đề nghị Cục Quản lý Dược cấp phép nhập khẩu 200.000 hộp thuốc H-Capita Caplet thông qua nhà cung cấp là Công ty Austin Hong Kong. Trong khi đí, giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu thuốc tại Việt Nam đã hết hạn từ ngày 6.10.2013).
Tuy nhiên, tại phiên tòa hôm nay, Cục Quản lý Dược cho biết, hiện tại, nhãn hiệu thuốc H-Capita chưa được bất cứ cơ sở nào đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp, thuốc được sản xuất tại nhà máy hợp pháp tại Ấn Độ, tiêu chuẩn cơ sở trong hồ sơ đề nghị nhập khẩu đã được Bộ Y tế thẩm định và phù hợp với tiêu chuẩn của Dược điển Mỹ (USP) - là một trong các dược điển tham chiếu được phép áp dụng theo quy định tại khoản 5, Điều 5 Thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28.4.2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc, nên việc quy kết thuốc H-Capita là thuốc giả là chưa phù hợp vơi quy định của Luật dược 2005.
“Nếu cho rằng thuốc H-Capita 500mg Caplet là thuốc giả mà không căn cứ vào các quy định chuyên môn về dược nêu trên; không xem xét các nội dung kết luận của Thanh tra Chính phủ, các tài liệu và hồ sơ của phía Ấn Độ cung cấp, các nội dung trong 3 công văn số 279/BYT-TTrB ngày 21.12.2018, số 77/BYT-QLD ngày 27.4.2018, số 79/BYT-K2ĐT ngày 2.5.2018 mà Bộ Y tế đã gửi cơ quan điều tra (đã được giải mật ngày 20.9.2019), các tình tiết mới, các ý kiến xét hỏi tại tòa sẽ ảnh hường nghiêm trọng tới công tác quản lý chuyên ngành dược cũng như gây hoang mang cho người dân trong việc sử dụng thuốc”, Cục Quản lý Dược cho biết.
Dựa trên những cơ sở này, Cục Quản lý Dước đề nghị HĐXX xử lý nghiêm theo pháp luật các hành vi vi phạm của những đối tượng làm giả hồ sơ, tài liệu nhập khẩu thuốc vào Việt nam nhằm thay đổi xuất xứ của thuốc để nhập lậu.
Việc kết luận về bản chất lô thuốc H-Capita cần phải căn cứ vào các quy định chuyên môn và các tài liệu, hồ sơ Bộ Y tế đã cung cấp cho cơ quan điều tra, tòa án và về bản chất thì đây là giả về nguồn gốc, xuất xứ của thuốc để trục lợi.
Viện Kiểm sát nói Bộ Y tế điều tra nhanh hơn cả Bộ Công an
Sau khi xem xét ý kiến của Cục Quản lý Dược, Đại diện VKS cho rằng: Chỉ trong bốn ngày đoàn kiểm tra Bộ Y tế đã làm việc thu thập được rất nhiều tài liệu, các tài liệu này được Cục Quản lý xác định tập hợp lại.
VKS nhấn mạnh: “Chỉ trong thời ngắn mà đoàn công tác thu thập quá nhiều chứng cứ tài liệu. Từ đó đại diện VKS đặt nghi vấn về tính hợp pháp của những chứng cứ Bộ Y tế cung cấp. Ai là người đã gửi chúng cứ này cho cơ quan an ninh điều tra? Làm theo chỉ đạo của ai? Việc thu thập chứng cứ vụ án phải do cơ quan điều tra hoặc nếu Bộ Y tế có những tài liệu trên thì phải phối hợp với cơ quan điều tra”, PLO trích phát biểu của VKS đặt vấn đề.
Từ đó, đại diện VKS cho rằng việc thu thập chứng cứ trên không đúng quy định. Ngoài ra, còn một điều quan trọng nữa là, hiện cơ quan điều tra đang điều tra làm rõ hành vi của những cán bộ Cục Quản lý dược nên VKS không đưa những tài liệu này vào hồ sơ vụ án.
Ngoài ra, đại diện VKSND TP.HCM giữ quyền công tố tại phiên tòa khẳng định, căn cứ Nghị định 185/2013 của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong hoạt động thương mại, sản xuất, buôn bán hàng giả, hàng cấm, hàng kém chất lượng thì H-Capita là thuốc giả.
“Lô thuốc H-Capita được xác định không phải của Công ty Helix Canada như hồ sơ nhập khẩu, không rõ nguồn gốc xuất xứ; công ty sản xuất thuốc là Công ty Helix Canada theo xác minh của cơ quan tiến hành tố tụng là không có thật; tên thuốc do các bị cáo đặt lại; tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm thuốc do VN Pharma thuê dược sĩ Phạm Văn Thông viết ra. Như vậy, đã không xác định được tiêu chuẩn, hàm lượng đăng ký của nhà sản xuất, thì thuốc chữa bệnh này là giả”, đại diện Viện KSND TP.HCM nêu rõ quan điểm, và nhấn mạnh: “Do đó, Viện kiểm sát khẳng định H-Capita không chỉ giả về xuất xứ, nguồn gốc mà còn giả cả về chất lượng vì Công ty Helix Canada không có thật, không phải đơn vị sản xuất H-Capita, không có tiêu chuẩn đăng ký về chất lượng, hàm lượng... nên H-Capita là thuốc chữa bệnh giả”, Thanh niên dẫn lời VKS cho biết.
Đại diện VKSND TP.HCM nhấn mạnh lô thuốc trong vụ án này không chỉ giả về nguồn gốc xuất xứ mà còn giả cả về chất lượng. Bởi rõ ràng Công ty Helix Canada là “công ty ma”, không có thật, không có tiêu chuẩn đã đăng ký. Mọi tiêu chuẩn thuốc này đều do VN Pharma thuê người viết.
