Theo đó, vaccine Nanocovac sẽ chính thức được tiêm thử nghiệm trên người tại Việt Nam ngày 17/12 tới. Hội đồng Đạo đức quốc gia, gồm các chuyên gia độc lập, không “có quan hệ” ràng buộc gì với Bộ Y tế và nhà sản xuất vaccine Covid-19 sẽ chịu trách nhiệm phê duyệt và giám sát quá trình thử nghiệm vaccine.
Bộ Y tế họp duyệt bước cuối cùng chuẩn bị thử nghiệm vaccine Covid-19 trên người
Hôm nay, ngày 9/12, Bộ Y tế họp phê duyệt bước cuối cùng cho phép thử nghiệm vaccine Covid-19 “made in Vietnam” của Công ty NANOGEN và Học viện Quân Y. Trong ngày mai, 10/12, vaccine Covid-19 Nanocovac của NANOGEN sẽ bước vào giai đoạn hai, tuyển tình nguyện viên tham gia tiêm thử nghiệm.
TS. Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, Chánh Văn phòng chương trình quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine của Việt Nam cho biết, Trong cuộc họp của Hội đồng Đạo đức sáng nay 9/12, Ban Đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y học phê duyệt bước cuối cùng trong thử nghiệm lâm sàng Covid-19 trên người của Công ty NANOGEN và Học viện Quân Y.
Đây là một bước quan trọng trong quá trình nghiên cứu, thử nghiệm và sản xuất vaccine. Nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine đòi hỏi tính an toàn rất cao và đòi hỏi công sức bỏ ra rất lớn.
Chính vì vậy, trước khi chuyển sang nghiên cứu lâm sàng, nhà sản xuất phải đáp ứng những điều kiện hết sức ngặt nghèo của quá trình nghiên cứu tiền lâm sàng – tức là nghiên cứu trong phòng thí nghiệm (labo) và thử nghiệm trên động vật.
Theo chia sẻ của Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, một số tiêu chí đáng chú ý như: vaccine phải có kết quả đánh giá độc tính, kết quả đánh giá tính an toàn, kết quả đánh giá về tính sinh miễn dịch và đặc biệt là kết quả đánh giá về hiệu lực bảo vệ trên động vật thí nghiệm.
Cũng như trong phát biểu trước đó, TS. Nguyễn Ngô Quang nhấn mạnh, vaccine thử nghiệm phải đánh giá được độc tính, tính an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt yêu cầu bắt buộc là phải có kết quả đánh giá về hiệu lực bảo vệ trên súc vật, trên động vật linh trưởng để hội đồng thẩm định xem xét trước khi cấp phép triển khai thử nghiệm ở trên người.
Điều này nhằm đảm bảo mục tiêu bảo đảm tính an toàn, tính hiệu quả và tiến tới xác định hiệu lực bảo vệ. Đồng thời, trên cơ sở kết quả tiền lâm sàng có được một cách hoàn chỉnh thì Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế sẽ xem xét tất cả các khía cạnh, trong đó có vấn đề liên quan đến thiết kế đề cương, bảo vệ sự toàn vẹn của đối tượng tham gia nghiên cứu, điều kiện của cơ sở nghiên cứu cũng như những phương án triển khai trong quá trình đánh giá trên người tình nguyện khỏe mạnh.
“Đây là những yêu cầu hết sức chặt chẽ, đặc biệt phải được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế xem xét, thẩm định và thông qua”, TS. Nguyễn Ngô Quang nhấn mạnh.
Các mũi tiêm đầu tiên vaccine Covid-19 của Việt Nam được tiêm như thế nào?
TS. Nguyễn Ngô Quang cho biết, việc thử nghiệm vaccine Covid-19 của Việt Nam trải qua ba giai đoạn chính. Giai đoạn đầu tiên, vaccine sẽ được tiêm cho 40 người tình nguyện khỏe mạnh.
“Đây là giai đoạn rất nhạy cảm và quan trọng khi chuyển nghiên cứu từ động vật sang người. Việc xác định tính an toàn là quan trọng nhất trong giai đoạn này”, vị chuyên gia lưu ý.
Giai đoạn thứ hai, được thực hiện trên các đối tượng đích trong một số lượng hạn chế. Đến giai đoạn ba, sẽ có tối thiểu vài chục ngàn người được tiêm thử nghiệm vaccine. TS. Nguyễn Ngô Quang khẳng định, các giai đoạn này nhằm mục tiêu đánh giá tính an toàn, sinh miễn dịch và nhất là xác định hiệu lực bảo vệ của vaccine. Đây là giai đoạn quan trọng nhất.
Theo Chánh Văn phòng chương trình quốc gia nghiên cứu phát triển vaccine của Việt Nam, vừa qua, trên thế giới, nhiều vaccine Covid-19 có kết quả về an toàn và tính sinh miễn dịch nhưng không có hiệu lực bảo vệ. Khi đó, cơ quan quản lý dược phẩm không cho đăng ký lưu hành.
“Việt Nam đang nỗ lực rút ngắn các quy trình về mặt thủ tục, còn quy trình chuyên môn tuyệt đối tuân thủ”, TS. Nguyễn Ngô Quang nhấn mạnh.
Sau khi có đánh giá về tính an toàn của 2 khoảng liều, vaccine sẽ được chuyển sang giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ hai. Dự kiến, giai đoạn này sẽ rơi vào từ tháng 3 đến tháng 4/2021.
Số lượng cỡ mẫu tối thiểu là 400. Giai đoạn này cũng sẽ nhắm đến các đối tượng có nguy cơ, liên quan đến vùng dịch tễ và trường hợp thuốc nhóm sử dụng thuốc đối chúng (placebo).
Qua đến giai đoạn thứ 3, dự kiến tối thiểu từ 10.000 người đến vài chục ngàn người. Ở giai đoạn này, vaccine cần được đánh giá trên nhóm có nguy cơ cao hoặc dự tính với SARS-CoV-2 để đánh giá tính sinh miễn dịch.
Theo chia sẻ của TS. Nguyễn Ngô Quang, Việt Nam hiện đang phòng dịch rất tốt nên những vấn đề liên quan đến đối tượng nghiên cứu thuộc nhóm nguy cơ cao hoặc không đủ số lượng dương tính.
Do đó, giống như Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long đã chia sẻ trước đó, Việt Nam quyết định phối hợp với Indonesia, Ấn Độ, Bangladesh để triển khai nghiên cứu đa trung tâm, đảm bảo cỡ mẫu tối thiểu là 10.000 để tiêm thử nghiệm vaccine.
Theo nhận định chung, hiện ba quốc gia Ấn Độ, Indonesia, Bangladesh có tỷ lệ lây nhiễm và tình hình dịch Covid-19 phức tạp ở châu Á.
“Đây là lý do cơ bản để chúng ta chọn ba nước này để hợp tác”, TS. Nguyễn Ngô Quang bày tỏ.
Đồng thời, Bộ Y tế cũng đã giao cho NANOGEN tiến hành liên hệ với ba nước này để có những kết nối ban đầu.
Cùng với đó, Bộ Y tế sẽ có văn bản chính thức gửi đến các cơ quan quản lý y tế của các quốc gia này để phối hợp hỗ trợ tiến trình tiêm vaccine Nanocovac của NANOGEN.
Theo đại diện Bộ Y tế, theo dự kiến giai đoạn 3 diễn ra vào khoảng tháng 8/2021. Ông Quang cho biết đến tháng 12/2021, Việt Nam sẽ có các dữ liệu ban đầu về an toàn tính sinh miễn dịch.
Hội đồng Đạo đức sẽ chịu trách nhiệm phê duyệt, giám sát quá trình thử vaccine Covid-19
TS. Nguyễn Ngô Quang cho biết, là một trong những quốc gia có kinh nghiệm và năng lực nghiên cứu, sản xuất vaccine Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) công nhận.
Hiện tại, đã có 12/14 vaccine trong hệ thống tiêm chủng mở rộng do chính Việt Nam đảm nhận sản xuất.
Tuy nhiên, đại diện Bộ Y tế cũng bày tỏ, thông thường, trong quá trình triển khai nghiên cứu vaccine, các tai biến có thể xảy ra. Trong trường hợp này, TS. Nguyễn Ngô Quang cho biết, Bộ Y tế sẽ yêu cầu dừng thử nghiệm để nghiên cứu, xác định xem đối tượng đó thuộc nhóm nào và quyết định có tiếp tục hay dừng nghiên cứu.
Ông Quang cũng thừa nhận, nghiên cứu phát triển vaccine rất rủi ro, thậm chí sau khi thử nghiệm, nhà sản xuất vaccine có thể đối mặt với thất bại.
Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo Bộ Y tế cũng cho hay, ở Việt Nam, đến nay, tất cả các nghiên cứu đều bắt buộc mua bảo hiểm cho các đối tượng tham gia. Trong trường hợp xảy ra biến cố ngoài ý muốn, bảo hiểm sẽ hỗ trợ chi trả để giảm bớt gánh nặng rủi ro cho phía nhà sản xuất.
Trao đổi về vấn đề ai cấp phép, giám sát thử nghiệm vaccine, Phó Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Bộ Y tế, bà Trần Thị Trang thông tin cho biết, Bộ Y tế và Hội đồng Đạo đức quốc gia sẽ chịu trách nhiệm phê duyệt và giám sát quá trình thử nghiệm của vaccine.
Cụ thể, trong quá trình này, Hội đồng Đạo đức đóng vai trò hết sức quan trọng. Nhiệm vụ của Hội đồng Đạo đức quốc gia sẽ gồm góp ý, phê duyệt các đề cương nghiên cứu để bảo đảm tính an toàn, khoa học và kiến nghị Bộ Y tế cho phép hoặc không thông qua nghiên cứu. Bà Trang nhấn mạnh, nghiên cứu chỉ được bắt đầu triển khai sau khi hội đồng phê duyệt chấp thuận.
Đồng thời, một điểm quan trọng nữa là, thành viên Hội đồng Đạo đức quốc gia phải là các chuyên gia độc lập không có bất cứ mối ràng buộc nào với Bộ Y tế, đơn vị sản xuất và cơ quan thử nghiệm.
Cùng với đó, thành viên Hội đồng phải là những người có uy tín, chuyên môn sâu về lâm sàng, dược lý, bào chế, sinh hoá, miễn dịch và bắt buộc có một chuyên gia về pháp luật, đạo đức, xã hội học để bảo vệ quyền, lợi ích của đối tượng nghiên cứu là đối tượng tình nguyện tham gia quá trình thử nghiệm.
Theo Phó Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Bộ Y tế, việc nghiên cứu, phát triển các thuốc, vaccine mới rất công phu và tốn kém. Các hãng dược lớn trên thế giới đổ nhiều tiền vào việc này. Vì thế, giá thành vaccine rất đắt.
"Chỉ trong một năm Việt Nam đã đưa vaccine vào thử lâm sàng trên người có thể coi là tiến bộ vượt bậc. Nếu thành công, đó là kỳ tích”, bà Trần Thị Trang nêu rõ.
“Mong những mũi tiêm thử nghiệm đầu tiên an toàn tuyệt đối và thành công. Điều đó sẽ giúp chúng ta chủ động hơn, có thể chế ngự, đẩy lùi đại dịch Covid-19 và góp phần nâng cao vị thế của y tế Việt Nam trên bản đồ y khoa thế giới”, Phó Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Bộ Y tế nhấn mạnh.
Vaccine Nanocovac của NANOGEN bắt đầu được tiêm từ 17/12
Cũng trong ngày 9/12, đại diện Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược NANOGEN cho biết, vaccine Covid-19 Nanocovac đã được Bộ Y tế cho phép thử nghiệm lâm sàng trên người và liều vaccine đầu tiên sẽ được tiêm vào ngày 17/12 tới đây.
TS. Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc nghiên cứu phát triển, Công ty NANOGEN, dự án nghiên cứu, sản xuất vaccine phòng Covid-19 được Nanogen triển khai từ tháng 3 và đến tháng 6/2020 được Bộ Khoa học và Công nghệ chấp thuận cho phép triển khai, nghiên cứu.
Chế phẩm vaccine Covid-19 của NANOGEN mang tên Nanocovac, được bào chế thành công dựa trên công nghệ sản xuất protein tái tổ hợp.
Nhà nghiên cứu cho biết thêm, cũng giống như bất kỳ loại thuốc hay loại vaccine nào, Nanocovac cũng phải trải qua nhiều giai đoạn nghiên cứu, thử nghiệm nghiêm ngặt.
Theo TS. Đỗ Minh Sĩ, đầu tiên là giai đoạn nghiên cứu tạo dòng tế bào sản xuất ra kháng nguyên sau đó tạo ra thành phẩm vaccine. Ngoài ra phải phối hợp nhiều cơ quan khác nhau để kiểm tra, đánh giá chất lượng.
Đến khi tạo được thành phẩm, vaccine sẽ phải trải qua bước quan trọng là nghiên cứu tiền lâm sàng để chứng minh tính an toàn và hiệu quả trên động vật cũng như khả năng tạo ra đáp ứng miễn dịch với coronavirus chủng mới (SARS-CoV-2).
Theo lời đại diện Công ty NANOGEN, hiện phía nhà sản xuất đã tiến hành thử nghiệm lâm sàng trên ba đối tượng động vật là chuột nhắt trắng, chuột trắng hamster và khỉ.
“Ở động vật, chúng tôi tiến hành kiểm tra đánh giá độ an toàn của vaccine và khả năng đáp ứng miễn dịch với SAR-CoV-2. Kết quả, khả năng đáp ứng miễn dịch của vaccine này rất khả quan và đó cũng là lý do công ty quyết định nộp hồ sơ thử nghiệm lâm sàng trên người”, TS. Đỗ Minh Sĩ cho biết.
Theo kế hoạch công bố trước đó, quá trình thử nghiệm vaccine Nanocovac trên người đã được Bộ Y tế phê duyệt với 3 giai đoạn. Đại diện NANOGEN cho biết, giai đoạn 1 bắt đầu vào ngày 17/12, sẽ được thực hiện trên 60 người (nhóm tuổi từ 18 đến 50 tuổi) có sức khỏe tốt, không mắc bất cứ bệnh nền nào.
TS. Đỗ Minh Sĩ cũng nhấn mạnh hiện nay, việc tuyển chọn các tình nguyện viên cho giai đoạn thử nghiệm này đã hoàn tất. Sau khi tiêm khoảng 2 đến 4 tuần, những người này sẽ được kiểm tra kết quả đáp ứng kháng thể và tiếp tục chuyển sang tiêm thử nghiệm giai đoạn 2.
Tiếp đó, dự kiến giai đoạn 2 sẽ bắt đầu vào tháng 1/2021 với số lượng tiêm khoảng 400 người (nhóm tuổi từ 18 đến 60 tuổi), sau đó lấy kết quả đáp ứng kháng thể và chuyển sang tiêm thử nghiệm giai đoạn 3.
Đồng thời, giai đoạn 3 sẽ được thực hiện trên 3.000 người (nhóm tuổi từ 12 tuổi trở lên đến người 70 tuổi). Dự kiến giai đoạn này sẽ bắt đầu từ tháng 3/2021.
Theo đại diện lãnh đạo NANOGEN, sau khi vaccine Covid-19 Nanocovac được thử nghiệm trên người thành công, đơn vị sẽ tiến hành sản xuất khoảng hai triệu liều vaccine ở nhiều dạng khác nhau như tiêm, xịt mũi, nhỏ mắt để phù hợp với từng đối tượng người tham gia.
Lãnh đạo NANOGEN cũng cho hay, dự kiến, công suất lý tưởng mà đơn vị hướng đến là có thể sản xuất được khoảng 50 triệu liều vaccine/năm.
