Việc phê duyệt phục vụ nhu cầu cấp bách
Ngày 3/6/2021, Bộ Y tế ban hành Quyết định 2763/QĐ-BYT về việc phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.
Qua đó, Bộ Y tế phê duyệt vaccine với tên gọi: COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated, tên khác là SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell) Inactivate, sau đây gọi tắt là vaccine. Vaccine được bào chế dưới dạng hỗn dịch tiêm, với 6.5U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt trên mỗi liều 0,5ml. Vaccine Vero Cell được sản xuất tại Viện Sinh phẩm Bắc Kinh thuộc Tập đoàn dược Sinopharm, Trung Quốc.
Việc phê duyệt vaccine phục vụ nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 có kèm theo 9 điều kiện. Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vaccine tại Việt Nam theo quy định của pháp luật. Việc sử dụng vaccine phải tuân thủ hướng dẫn của Bộ Y tế.
Các đơn vị liên quan cùng phối hợp đánh giá tính an toàn
Thêm vào đó, trong quá trình sử dụng vaccine, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương phải phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và đơn vị đủ điều kiện tổ chức đánh giá tính an toàn và hiệu quả của vaccine dựa trên ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế…
Theo Bộ Y tế, việc phê duyệt vắc xin phục vụ nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 có kèm theo 9 điều kiện. Cụ thể, Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vắc xin tại Việt Nam theo quy định của pháp luật. Việc sử dụng vắc xin phải tuân thủ hướng dẫn của Bộ Y tế.
Theo thông tin từ Hội đồng tư vấn cấp phép lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế, Bộ Y tế, hiện vắc xin này đã được Tổ chức Y tế thế giới phê chuẩn và đã được 41 nước phê chuẩn cấp phép khẩn cấp. Tỉ lệ miễn dịch đang tiếp tục được theo dõi, nhưng về an toàn thì đảm bảo.
Hiện tại Việt Nam vẫn chưa đặt mua vắc xin này, nhưng Việt Nam được phía Trung Quốc tặng vắc xin này và số lượng tặng chưa được thông báo, thành viên Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế cho biết:
"Quan điểm của hội đồng là an toàn là trên hết, dữ liệu an toàn đủ, Tổ chức Y tế thế giới dựa trên dữ liệu khoa học, mình ở trong nước dựa vào tổ chức khoa học như vậy. Về hiệu quả bảo vệ như tôi đã nói đang theo dõi, nhưng bao nhiêu phần trăm vẫn tốt hơn là không có biện pháp nào bảo vệ".
Thành viên này thông tin thêm:
"Còn lại chúng ta chờ đợi vắc xin Việt Nam vào cuối năm nay, vừa theo dõi được chất lượng, tỉ lệ sinh miễn dịch. Bộ Y tế đang xây dựng dự thảo thông tư cấp phép vắc xin trong tình trạng khẩn cấp, đến nay đã dự thảo lần 4 và sắp hoàn tất".
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.
Trước đó vào ngày 07/05, WHO đã cho phép sử dụng khẩn cấp vắc xin ngừa COVID-19 của hãng Sinopharm. Đây cũng là loại vaccdine thứ 6 nhận được sự phê chuẩn của WHO về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng, thông tin được tổng giám đốc WHO Tedros Adhanom Ghebreyesus cho biết.
Sinopharm cũng là vắc xin đầu tiên không phải do phương Tây phát triển được WHO phê chuẩn. Trước đó, tổ chức này đã cho phép vắc xin của Pfizer-BioNTech, AstraZeneca, Johnson & Johnson và Moderna. Điều này cũng đồng nghĩa với việc vắc xin Sinopharm cũng sẽ được đưa vào chương trình chia sẻ vắc xin toàn cầu COVAX.
Đây là vắc xin thứ 3 được Bộ Y tế Việt Nam phê duyệt, sau AstraZeneca (của Anh) và Sputnik V của Nga.
