Trong khi đó, Tổ chức Y tế Thế giới đánh giá cao hệ thống quản lý vaccine của Việt Nam – đạt Cấp độ hoàn thiện 3 – cấp độ cao thứ hai trong thang đánh giá của WHO.
Tiến độ thử nghiệm Nanocovax
Theo thông tin từ Bộ Y tế, hai chế phẩm vaccine Covid-19 do Việt Nam nghiên cứu, phát triển và sản xuất đã, đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 trên người.
Bộ Y tế khẳng định, sức khỏe của các tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax và Covivac đều ổn định bình thường. Các phản ứng sau tiêm nếu có đều nằm trong tính toán từ trước.
Như Sputnik Việt Nam đã thông tin, Nanocovax là sản phẩm vaccine do Công ty Nanogen và Học viện Quân y hợp tác nghiên cứu, phát triển. Chế phẩm này đã được đưa vào thử nghiệm lâm sàng từ tháng 12/2020 và đang trong giai đoạn 2, mở rộng thử nghiệm ra nhóm người cao tuổi và có bệnh lý nền.
Theo thông tin từ Học viện Quân y, hiện đã tiêm xong mũi 2 cho 551 người thuộc giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax. Trong tuần này sẽ tiêm cho 9 người còn lại tại Hà Nội.
Học viện Quân y khẳng định, sức khỏe của các tình nguyện viên tiêm đủ 2 mũi giai đoạn 2 đều bình thường. Các phản ứng phụ nhẹ như sưng vùng tiêm, đau cơ khớp nếu có thì cũng nhanh chóng mất đi song khi nghỉ ngơi.
Hiện đã có 108 người cao tuổi tiêm thử nghiệm giai đoạn 2 Nanocovax, trong đó có cả đối tượng trên 76 tuổi. Những người cao tuổi được tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 đều ghi nhận thấy có phản ứng nhẹ, không có biểu hiện bất thường.
Trước đó, trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine Nanocovax, tất cả các tình nguyện viên được tiêm đều an toàn, sinh kháng thể với nồng độ cao, có tác dụng bảo vệ tốt.
“100% người được tiêm đều an toàn, sinh kháng thể với nồng độ cao, có tác dụng bảo vệ tốt”, Bộ Y tế khẳng định.
Vaccine thậm chí cho thấy hiệu quả trên các biến thể mới của SARS-CoV-2, như chủng phát hiện ở Anh.
Dự kiến đến cuối tháng 4/2021 sẽ có đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của vaccine Nanocovax. Đầu tháng 5 tới đây, chế phẩm này sẽ được đưa vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Theo các chuyên gia, nếu mọi chuyện diễn ra thuận lợi thì đến cuối quý III/2021 sẽ hoàn thành thử nghiệm giai đoạn 3, tức là rút ngắn tiếp 3 tháng so với kế hoạch.
Tiến độ thử nghiệm Covivac
Covivac là chế phẩm vaccine do Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) sản xuất, được Trung tâm Dược lý lâm sàng (Trường Đại học Y Hà Nội) phối hợp cùng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương thực hiện thử nghiệm lâm sàng.
Cho đến nay, theo Bộ Y tế, vaccine này đã được tiêm cho 66 tình nguyện viên.
Theo đó, sau khi tiêm 24 giờ và 7 ngày, phản ứng của cả 66 tình nguyện viên đều nằm trong dự kiến. Các triệu chứng chủ yếu là nhẹ như đau tại vị trí tiêm, đau đầu thoáng qua và chúng đều tự hết sau một ngày.
“Chưa thấy có bất thường trên xét nghiệm huyết học và sinh hóa sau tiêm”, Bộ Y tế nêu rõ.
PGS.TS Phạm Thị Vân Anh, Giám đốc Trung tâm Dược lý lâm sàng thông tin cho biết, đánh giá 24h sau tiêm và 7 ngày sau tiêm ở 66 tình nguyện viên cho thấy không xuất hiện các biến cố bất lợi nghiêm trọng.
“Các phản ứng đều nằm trong dự kiến, đa số là các triệu chứng nhẹ sau tiêm như đau tại vị trí tiêm, đau đầu thoáng qua. Các triệu chứng trên đa số hết trong 24h đầu sau tiêm, không cần điều trị gì. Hiện chưa phát hiện bất thường trên xét nghiệm huyết học và sinh hóa đánh giá an toàn sau tiêm”, PGS.TS Phạm Thị Vân Anh cho hay.
Theo Giám đốc Trung tâm Dược lý lâm sàng, đơn vị đã hoàn thành việc xếp lịch tiêm cho 54 tình nguyện viên còn lại. Dự kiến việc tiêm mũi 1 sẽ kết thúc ngày 18/4.
Các tình nguyện viên tham gia thử nghiệm Covivac sẽ tiêm mũi 1 và 2 cách nhau 28 ngày. PGS.TS. Phạm Thị Vân Anh cho biết, hiện Trung tâm Dược lý lâm sàng đang chuẩn bị các công việc để ngày 12/4 tới sẽ tiêm mũi 2 cho 6 tình nguyện viên đầu tiên (6 người này đã tiêm thử nghiệm mũi 1 vào ngày 15/3).
“Chúng tôi sẽ sắp xếp lịch hợp lý, hỗ trợ tối đa để người tình nguyện có thể tham gia và không mất dấu người tình nguyện giữa chừng”, vị chuyên gia khẳng định.
Đại diện VABIOTECH cho biết, đơn vị đã sẵn sàng thử nghiệm giai đoạn 1 vào giữa tháng 4/2021. Trong khi đó, POLYVAC cũng đang trong giai đoạn nghiên cứu tiền lâm sàng.
Đại diện VABIOTECH cho hay, chế phẩm của đơn vị này được nghiên cứu, phát triển dựa trên công nghệ tái tổ hợp trên virus véc tơ theo hướng nghiên cứu khác với vaccine Nanocovax và Covivac nên có bước chậm hơn nhưng đến nay, các kết quả trong phòng thí nghiệm đều rất lạc quan.
“Ưu điểm của vaccine này là khi phát triển thành công thì có thể điều chỉnh rất nhanh nếu có biến thể mới của virus SARS-CoV-2”, đại diện VABIOTECH khẳng định.
Việt Nam rút ngắn thời gian, vaccine Covid-19 liệu có an toàn?
Về vấn đề tạo điều kiện tối đa để đẩy nhanh tiến độ nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng các vaccine Covid-19 “Made in Vietnam”, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long khẳng định, Việt Nam rút ngắn thời gian, nhưng không bỏ qua bất cứ giai đoạn nào, đảm bảo đủ các điều kiện khoa học.
Tại Việt Nam, thời gian qua, để nhanh chóng đáp ứng yêu cầu phòng chống dịch Covid-19, các dự án nghiên cứu, phát triển vaccine Covid-19 trong nước được rút ngắn thời gian thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 từ 6 tháng xuống 3 tháng và tiếp tục rút ngắn thời gian vào giai đoạn 3 tới.
Thực tế, để rút ngắn thời gian, Nanocovax không triển khai tiền lâm sàng ở động vật tại nước ngoài như một số đơn vị mà triển khai luôn cận lâm sàng trên người.
Theo TS Nguyễn Ngô Quang - Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), các loại vaccine nói trên đều được triển khai trong tình trạng khẩn cấp nên Bộ Y tế tạo mọi điều kiện thúc đẩy tiến độ song song với tiêu chí đảm bảo an toàn.
Bộ trưởng Nguyễn Thanh Long khẳng định, kết quả nghiên cứu trong phòng thí nghiệm ở giai đoạn tiền lâm sàng, thử nghiệm lâm sàng của các vaccine “Made in Vietnam” đều rất tốt.
Tuy nhiên, theo Bộ trưởng Y tế, trong số này, Covivax hiện có lợi thế là thực hiện nghiên cứu đa trung tâm quốc tế, được đánh giá tiền lâm sàng ở 3 quốc gia là Việt Nam, Mỹ và Ấn Độ, kết quả đến thời điểm này có tính đồng nhất. Khi đánh giá tiền lâm sàng thử nghiệm, hiệu lực bảo vệ của Covivac khá tốt.
Bộ Y tế khuyến hiện đang khuyến cáo vì Việt Nam do chưa có trung tâm đủ điều kiện thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 trong nước nên chế phẩm, để đảm bảo an toàn, cần phải trao đổi và thử nghiệm đa trung tâm quốc tế.
Bác sĩ Katherine O’Brien, chuyên gia của WHO cho biết, dự kiến sẽ có hướng dẫn chính thức về thử nghiệm vaccine chống coronavirus trên nguyên tắc so sánh với các vaccine đã được cấp phép để sử dụng chính thức.
“Việc này sẽ tạo thuận lợi hơn cho quá trình thử nghiệm vaccine giai đoạn 3 của Việt Nam”, đại diện WHO nêu rõ.
Đối với AstraZeneca, theo Bộ Y tế Việt Nam, tính dến 16h ngày 6/4/2021, đã có 53.953 người tại 19 tỉnh thành phố được tiêm vaccine chống Covid-19. Bộ Y tế cũng đã yêu cầu 63 tỉnh thành đánh giá, phân loại đối tượng ưu tiên để tiêm vaccine thời gian tới.
Hệ thống quản lý vaccine của Việt Nam được WHO đánh giá cao
Theo thông báo chính thức của WHO, hệ thống quản lý quốc gia về vaccine của Việt Nam (NRA) đã đạt được Cấp độ hoàn thiện 3 - cấp độ cao thứ hai trong thang đánh giá phân loại của WHO về hệ thống quản lý quốc gia.
WHO thực hiện việc đánh giá của mình dựa trên Bộ công cụ đánh giá toàn cầu với một loạt chức năng và tiêu chí cụ thể nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của vaccine lưu hành trên thị trường.
Hệ thống quản lý vaccine quốc gia của Việt Nam không những đáp ứng được nhu cầu vaccine trong nước mà còn tạo tiền đề xuất khẩu, đóng góp vào chuỗi cung ứng vaccine toàn cầu.
Việt Nam đến nay đã sản xuất được 11 loại vaccine phòng 11 bệnh cho Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia (lao, bạch hầu, ho gà, uốn ván, viêm gan B, viêm não Nhật Bản, tả, thương hàn, sởi, rubella, bại liệt) và nhiều loại vaccine khác như: cúm mùa, cúm H5N1, rotavirus.
Hiện đang có 4 nhà sản xuất vaccine Việt Nam tiến hành nghiên cứu vaccine Covid-19. Trong số đó, 2/4 nhà sản xuất đang thực hiện thử nghiệm lâm sàng, hướng tới đăng ký lưu hành vaccine phòng Covid-19 “Made in Vietnam” trong năm 2021. Vaccine do Việt Nam sản xuất đủ cung ứng cho nhu cầu trong nước và xuất khẩu.
Trước đó, hệ thống quản lý quốc gia về vaccine của Việt Nam từng được chứng nhận đạt Cấp độ hoàn thiện 3 ở 8 trên tổng số 9 chức năng về quản lý vaccine.
Trưởng đại diện WHO tại Việt Nam Kidong Park cho hay, thành tựu này tái khẳng định sự hợp tác thường xuyên giữa Chính phủ Việt Nam và WHO trong việc bao phủ tiếp cận vaccine an toàn, hiệu quả, giá thành hợp lý.
“Trong tương lai, hệ thống quản lý thuốc, vaccine và các sản phẩm y tế khác của Việt Nam được dự đoán sẽ tiếp tục đổi mới để trở thành cơ quan quản lý quốc gia có tính nhất quán cao hơn, hoạt động dựa trên cơ sở khoa học, không bị chi phối bởi các yếu tố chính trị và thương mại”, ông Park nói.
Thang đánh giá của WHO được chia thành 4 cấp độ hoàn thiện từ 1 đến 4. Cấp độ 1 có nghĩa hệ thống quản lý quốc gia bước đầu có một số yếu tố cấu thành hệ thống quản lý. Cấp độ 2 chứng nhận hệ thống quản lý quốc gia đang phát triển và thực hiện một phần các chức năng quản lý thiết yếu.
Ở cấp độ 3, quốc gia được công nhận là đã có hệ thống quản lý ổn định, hiệu quả và đồng nhất. Cấp độ 4 là cấp độ cao nhất, bảo chứng rằng hệ thống quản lý của một quốc gia hoạt động với hiệu suất cao và liên tục được cải thiện.