Cũng theo kết quả công bố tại cuộc họp của Hội đồng Đạo đức quốc gia, tính chung toàn thời gian, Nanocovax đạt hiệu quả trên 52% (liều 25mcg), đạt tiêu chuẩn cấp phép lưu hành theo chuẩn của WHO và FDA Hoa Kỳ.
Mong chờ vaccine Covid-19 đầu tiên của Việt Nam
Ngày 29/10, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia đã có cuộc họp đánh giá về hiệu lực bảo vệ qua kết quả thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 Nanocovax.
Như Sputnik đã thông tin, Nanocovax là vaccine do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen của Việt Nam phát triển, phối hợp với Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng thử nghiệm.
Vaccine Nanocovax 100% Việt Nam này được phát triển từ đầu năm 2020 và tiêm thử trên người lần đầu tiên ngày 17/12/2020. Tính đến nay, vaccine đã qua ba giai đoạn thử nghiệm – 1, 2, 3 (gồm cả 3a và 3b).
Nanocovax được kỳ vọng sẽ là vaccine Covid-19 “made in Vietnam” đầu tiên của quốc gia Đông Nam Á này, được sớm cấp phép lưu hành trong nước, đưa Việt Nam trở thành quốc gia tự chủ về vaccine ngừa virus SARS-CoV-2 chủng mới.
Người dân Việt Nam thời gian qua luôn rất kỳ vọng Nanocovax được cấp phép lưu hành, tuy nhiên, vì tính chất đặc biệt của việc nghiên cứu, thử nghiệm và cấp phép cho vaccine, nên Nanocovax hiện vẫn đang trong trạng thái “chờ” được Bộ Y tế cùng cơ quan hữu quan phê duyệt, đưa vào sử dụng.
Đây cũng là cuộc họp thứ 3 của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia nhằm đánh giá hiệu quả, hiệu lực bảo vệ qua thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax do Việt Nam sản xuất trên cơ sở dữ liệu cắt đến ngày 13/12/2021.
Đáng chú ý, theo các công bố được đưa ra sau đó, “với số phiếu đồng thuận cao”, Hội đồng đạo đức thống nhất kết luận vaccine Nanocovax đạt yêu cầu hiệu lực bảo vệ theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).
Trước đó, như chúng tôi đã thông tin, hôm 16/12 Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học xem xét, đánh giá báo cáo cập nhật bổ sung kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 30/11/2021 (báo cáo nộp ngày 9/12/2021) cho thấy, vaccine của Nanogen “đạt yêu cầu về tính an toàn tính dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0”.
Đặc biệt, Nanocovax cũng đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch theo Hướng dẫn chuyên môn về xem xét tính an toàn và hiệu quả bảo vệ phục vụ đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vaccine phòng Covid-19 sản xuất trong nước (ban hành kèm theo Quyết định 5259/QĐ-BYT ngày 11/11/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế), dựa trên dữ liệu báo cáo bổ sung giữa kỳ phiên bản 8.0 ngày 30/11/2021.
Hội đồng Đạo đức yêu cầu phía đơn vị nghiên cứu tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu tính đến hết ngày 13/12/2021 làm dữ liệu chính thức để phân tích, đánh giá hiệu lực bảo vệ trực tiếp của vaccine Nanocovax.
Hiệu lực bảo vệ khỏi tử vong của vaccine Nanocovax Việt Nam là 100%
Cuộc họp lần thứ ba của Hội đồng Đạo đức gồm 15 thành viên hôm 29/12 chỉ tập trung đánh giá, thảo luận về hiệu quả của vaccine Nanocovax trên cơ sở báo cáo bổ sung từ Học viện Quân Y, Viện Pasteur TP.HCM, nhà tài trợ (Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen) gửi báo cáo Hội đồng ngày 22/12/2021.
Báo cáo đã bổ sung thêm các trường hợp mắc Covid-19 đủ tiêu chuẩn để tính hiệu lực bảo vệ trực tiếp theo yêu cầu mà đề cương thử nghiệm lâm sàng đặt ra.
Cần lưu ý rằng, việc dữ liệu được giải mù, làm rõ các ca bệnh bệnh Covid-19 xuất hiện trong số hơn 13.000 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng Nanocovax, so sánh các trường hợp thuộc nhóm 4.000 người tiêm giả dược và số còn lại tiêm vaccine thử nghiệm.
Nhờ đó, nhóm nghiên cứu đã tính toán trực tiếp hiệu lực, hiệu quả bảo vệ của vaccine thử nghiệm trước virus SARS-CoV-2. Đồng thời, đây cũng là nội dung quan trọng nhất liên quan đến điều kiện cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nanocovax của Việt Nam.
Theo thông tin từ cuộc họp của Hội đồng Đạo đức cho thấy, nhóm nghiên cứu đã trình bày kết quả đánh giá hiệu lực của vaccine trong nhóm người tình nguyện tiêm cho thấy tương tự các vaccine Covid-19 khác (như AstraZeneca, Pfizer, Vero Cell, Moderna…) hiệu lực bảo vệ của Nanocovax cũng giảm dần theo thời gian.
Theo nhóm nghiên cứu, vào ngày 42-90 sau tiêm hiệu lực bảo vệ đạt 86,7%. Sau 120 ngày sau tiêm đạt 78,50%. Hiệu lực giảm xuống còn 51,60% sau 180 ngày tiêm.
Tính chung toàn thời gian, hiệu lực bảo vệ của Nanocovax (liều tiêm 25 mcg) đạt 52,1% - đạt tiêu chuẩn cấp phép lưu hành theo chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và FDA Hoa Kỳ.
Báo cáo của nhóm nghiên cứu cũng cho biết hầu hết các ca mắc Covid-19 trong nhóm đã tiêm vaccine Nanocovax đều ở mức độ nhẹ, trong khi ở nhóm đối chứng tiêm giả dược có nhiều ca ở mức nặng.
Trước đó, các báo cáo cũng cho thấy, không ghi nhận ca tử vong liên quan đến vaccine Nanocovax.
Các kết luận công bố mới cũng cho thấy, qua thử nghiệm giai đoạn 2 và 3, nhóm nghiên cứu đánh giá hiệu lực bảo vệ khỏi diễn biến nặng của vaccine Việt Nam này là 92%. Đáng chú ý, hiệu lực bảo vệ khỏi tử vong là 100%.
“Khả quan”
Sau cuộc họp ngày 29/12, 15 thành viên của hội đồng đã bỏ phiếu đánh giá nghiệm thu kết quả. Trong đó, có 11 phiếu chấp thuận kết quả, 2 phiếu chấp thuận nhưng đề nghị bổ sung thêm dữ liệu, còn lại 2 phiếu trắng.
Với số phiếu đồng thuận cao, Hội đồng đi đến kết luận rằng, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu hiệu lực bảo vệ theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).
Tuy nhiên, Hội đồng Đạo đức yêu cầu đơn vị nghiên cứu cần hoàn thiện thêm các báo cáo và đặc biệt phải cam kết chịu trách nhiệm về tính toàn vẹn, chính xác và tin cậy của dữ liệu và kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 Nanocovax.
Trên cơ sở này, vaccine Nanocovax sẽ sớm được Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét đề nghị Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp cho Nanocovax. Dự kiến, cuối tuần này, nhóm nghiên cứu sẽ gửi báo cáo đày đủ lên Cục Khoa học, Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.
Được biết, một đại diện Hội đồng Đạo đức trả lời VnExpress tối 29/12 cho biết, các kết quả họp “khả quan”. Tuy nhiên, kết luận cụ thể của Hội đồng đối với vaccine Nanocovax của Việt Nam sẽ được Bộ Y tế thông báo sau.
Hồi tháng 9/2021, Hội đồng Đạo đức đã thông qua báo cáo giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine Nanocovax, cho phép dùng kết quả này trong hồ sơ cấp phép khẩn cấp.
Phía Nanogen cũng đã xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nanocovax nhưng chưa được phê duyệt do còn lấn cấn về hiệu lực bảo vệ của vaccine cũng như đảm bảo các yếu tố an toàn liên quan. Vaccine của Việt Nam sẽ cần được thông qua xét duyệt của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế.
Như Sputnik đề cập trước đó, quan điểm nhất quán của Đảng và Nhà nước Việt Nam là phải sản xuất cho được vaccine Covid-19 của riêng mình trong thời gian sớm nhất, nhưng phải đảm bảo khoa học, an toàn, hiệu quả theo quy trình, thủ tục hành chính rút gọn.
Do vậy, một khi đã chứng minh được tính sinh miễn dịch, độ an toàn, hiệu lực bảo vệ, minh bạch tất cả các số liệu, hoàn thiện thêm các báo cáo cũng như cam kết chịu trách nhiệm về tính toàn vẹn, chính xác, tin cậy của dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thì khả năng Nanocovax được cấp phép thời gian tới là rất có triển vọng.
Trước đó, ngày 26/3/2021, đích thân Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam và Thứ trưởng Bộ Khoa học & Công nghệ Phạm Công Tạc đã tiêm liều thứ hai vaccine Nanocovax (nằm trong số các tình nguyện viên đã hoàn thành liều tiêm thứ nhất từ 26/2/2021-9/3/2021).