Nghiên cứu đang diễn ra tại 14 trung tâm lâm sàng ở Nga và Kazakhstan với sự tham gia của 200 tình nguyện viên.
Trong thành phần chế phẩm Longidaza có enzym hyaluronidase có khả năng loại bỏ axit hyaluronic dư thừa, ngăn chặn sự hình thành mô xơ trong phổi và góp phần cải thiện đáng kể tình trạng sức khỏe của bệnh nhân, đặc biệt là những bệnh nhân COVID-19 bị suy hô hấp.
Trả lời phỏn vấn của Sputnik, ông Alexey Fomin, Giám đốc phát triển kinh doanh của công ty Intellogic (Botkin.AI) cho biết bằng cách nào công nghệ AI giúp xác định tình trạng tổn thương phổi, nói về những sai sót có thể xảy ra, về tính khả dụng của phương pháp này và các tiêu chí lựa chọn bệnh nhân để nghiên cứu.
Sputnik: Bằng cách nào công nghệ AI có thể chẩn đoán và đánh giá mức độ tiến triển tổn thương phổi?
A. Fomin: Kết quả nghiên cứu được phân tích bằng cách ứng dụng trí tuệ nhân tạo (AI) - mạng lưới thần kinh nhân tạo - theo mấy giai đoạn. Đầu tiên, hệ thống này lựa chọn các khu vực bệnh lý (phân chia chuẩn mực / bệnh lý), sau đó các khu vực được chọn đi qua một chuỗi các mạng lưới thần kinh để phát hiện những dấu hiệu cho bệnh lý cụ thể trong từng khu vực. Sau khi tất cả các khu vực được đánh dấu, AI đếm các thể tích và đưa ra đánh giá tổng thể về các khu vực bị tổn thương.
Sputnik: Xác suất sai sót là bao nhiêu?
A. Fomin: Trên thực tế, chúng tôi loại trừ khả năng xảy ra sai sót, bởi vì công ty Intellogic có nhiều kinh nghiệm trong việc phát triển các sản phẩm chất lượng cao, trong quá trình đào tạo hệ thống AI chúng tôi đã sử dụng dữ liệu chất lượng cao, và thành phẩm đã được thử nghiệm thành công trong điều kiện thực tế.
Sputnik: Hệ thống AI mất bao lâu để có được dữ liệu chính xác?
A. Fomin: Tổng thời gian phụ thuộc vào những đặc điểm của tích hợp được thực hiện, cũng như chất lượng của nghiên cứu. Nếu chúng tôi ước tính thời gian phân tích bằng mạng nơron Botkin.AI thì quá trình này chỉ mất từ 2 đến 5 phút.
Sputnik: Khi nào phương pháp này sẽ được triển khai đại trà?
A. Fomin: Nền tảng Botkin.AI đã sẵn sàng để được sử dụng đại trà và hỗ trợ cho các bác sĩ X quang. Ngày nay nền tảng Botkin.AI là nền tảng đầu tiên và duy nhất được Roszdravnadzor phê duyệt như một thiết bị y tế loại 2b. Công ty Intellogic sẵn sàng hợp tác với đại diện của các cơ quan y tế khu vực để phân tích kết quả nghiên cứu cũng như với các cơ sở y tế tư nhân.
Sputnik: Đối tượng cho nghiên cứu này được chọn như thế nào? Các tiêu chí, hạn chế là gì?
A. Fomin: Hiện có 2 nhóm bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên với biến chứng viêm phổi từ COVID-19 đang tham gia vào nghiên cứu. Nhóm đầu tiên bao gồm những bệnh nhân được kê đơn Longidaza (dung dịch đông khô để tiêm, 3000 IU) như một phần của thực hành lâm sàng thường quy. Nhóm thứ hai là nhóm đối chứng để so sánh với nhóm khảo sát (không sử dụng liệu pháp tích cực với Longidaza).
Bệnh nhân đáp ứng các tiêu chí sau đây có thể tham gia nghiên cứu:
- Bệnh nhân COVID-19 nặng bị tổn thương phổi;
- Các biến chứng được phát hiện không quá 2 tháng sau khi bệnh COVID-19 khởi phát;
- Phương pháp điều trị COVID-19 phù hợp với tiêu chuẩn của hướng dẫn tạm thời hiện hành về việc điều trị COVID-19;
- Bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên;
- Xét nghiệm PCR cấp chứng nhận âm tính với Covid-19 ít nhất 2 lần trong mẫu đường hô hấp hoặc dựa trên kết quả xét nghiệm huyết thanh học trong mẫu máu;
- Trong khuôn khổ thực hành lâm sàng thường quy, trước khi được đưa vào nghiên cứu, bệnh nhân được chỉ định tiêm bắp Longidaza với liều 3000 IU, cứ 5 ngày tiêm 1 mũi với tổng số 15 lần tiêm hoặc theo dõi động mà không cần sử dụng liệu pháp tích cực;
- Bệnh nhân không tham gia các thử nghiệm lâm sàng thuốc khác trong vòng 1 tháng trước Lần khám 1;
- Bệnh nhân hoặc thân nhân chịu trách nhiệm y khoa đồng ý tham gia thử nghiệm và ký vào giấy cam kết - thủ tục hành chính bắt buộc, có tính pháp lý trong hồ sơ bệnh án;
- Bệnh nhân hiểu và đồng ý tuân theo các quy trình đã định;
- Phụ nữ có khả năng sinh sản phải đồng ý sử dụng ít nhất một phương pháp tránh thai cho đến khi kết thúc tham gia nghiên cứu;
Bệnh nhân không thể tham gia nghiên cứu nếu đáp ứng ít nhất một trong các tiêu chí sau:
- Các bệnh nền nghiêm trọng, chẳng hạn như suy tim nặng (suy tim độ 4), bệnh gan và thận nặng, hen phế quản nặng, bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính diễn tiến nặng, giãn phế quản, bệnh khí phế thũng và các bệnh phổi kẽ đã được xác định trước đó, bệnh thần kinh, các khối u, v.v.;
- Bệnh nhân đã phải nằm lâu, bất kể nguyên nhân của điều đó là gì;
- Bệnh nhân đặc biệt nhạy cảm với các thành phần cấu tạo của thuốc được nghiên cứu;
- Tình trạng bệnh lý không cho phép bệnh nhân tham gia vào nghiên cứu (theo quyết định của nhà nghiên cứu);
- Tiền sử bệnh, theo nhà nghiên cứu, không cho phép đưa bệnh nhân vào nghiên cứu;
- Bệnh dị ứng nặng, theo nhà nghiên cứu, không cho phép đưa bệnh nhân vào nghiên cứu;
- Phụ nữ đang mang thai hoặc cho con bú và phụ nữ dự định mang thai trong thời gian nghiên cứu;
