Bộ Công Thương Nga tuyên bố với Sputnik rằng kết quả thanh tra không đặt ra nghi vấn về chất lượng của vaccine, «Pharmstandard-UfaVITA» đã bắt đầu công tác khắc phục theo nhận xét, còn Thứ trưởng Y tế Sergei Glagolev lưu ý đến hệ thống kiểm tra đa tầng với chất lượng chế phẩm sinh học miễn dịch và việc đưa nó ra thị trường.
Như ghi nhận, phần lớn các vấn đề cần lưu ý đều gắn với bảo vệ môi trường
Các chuyên gia cũng chỉ ra «những vấn đề về truy nguồn hoàn chỉnh, xác định và lịch sử các lô Gam-COVID-Vac và dược chất I và II thông qua hệ thống SAP». Còn một vấn đề nữa liên quan đến «chất lượng dây chuyền chiết rót và áo choàng kháng khuẩn của kỹ thuật viên», yêu cầu cần thiết để đảm bảo mức độ vô trùng phải có. Cũng xác định «vấn đề với khâu thẩm định tương ứng của phin lọc vô trùng cho Gam-COVID-Vac».
Các cuộc kiểm tra được thực hiện tại bốn cơ sở sản xuất trên địa bàn Nga
Kết quả kiểm tra liên quan cụ thể đến lô chế phẩm Gam-COVID-Vac do Công ty cổ phần mở «Pharmstandard-UfaVITA» sản xuất, chứ không phải là với bất kỳ nhà sản xuất Gam-COVID-Vac nào khác hoặc với toàn bộ mọi lô chế phẩm, - tuyên bố nhấn mạnh.
Vào thời điểm hiện nay «Sputnik V» ở Nga được sản xuất tại 7 cơ sở: Chi nhánh «Medgamal» của Viện Gamaleya, Công ty cổ phần «Binnopharm», Công ty cổ phần «R-Pharm», Công ty cổ phần «Biocad», Công ty cổ phần «Generium», Công ty cổ phần «Lekko», Công ty cổ phần «Pharmstandard-UfaVITA». Phái đoàn của WHO đã kiểm tra 4 trong số 7 cơ sở, và nhận xét được đăng tải là nói về công việc tại một điểm trong số này.
Như Bộ Công Thương tuyên bố với Sputnik, kết quả kiểm tra của WHO không đặt ra nghi vấn về chất lượng của vaccine «Sputnik V», và Bộ đã tiến hành thanh tra đột xuất ở cơ sở Ufa ngay cả trước khi tổ chức công bố thông báo.
«Hiện tại, «Pharmstandard-UfaVITA» phối hợp với Bộ đang tiến hành công việc về loại bỏ các nhận xét phê bình; sau khi hoàn thành, đoàn chuyên gia của WHO sẽ có thể tái kiểm tra cơ sở này», - đại diện Bộ cho biết.
«Mỗi lô vaccine từ tất cả các cơ sở đều phải trải qua ba tầng kiểm tra: kiểm tra sản xuất, kiểm tra của Trung tâm Gamaleya và của Roszdravnadzor, cho phép đảm bảo sự tin cậy về chất lượng sản phẩm. Còn các phương pháp tiếp cận theo quy định của LB Nga trong lĩnh vực lưu hành thuốc men, trong đó có khâu sản xuất thuốc, trước đó đã được WHO đánh giá tích cực trong khuôn khổ sơ tuyển một loại chế phẩm khác là vaccine chống bệnh sốt vàng da của Trung tâm mang tên M. P. Chumakov», - Bộ Công Thương lưu ý.
Hệ thống kiểm tra
Thứ trưởng Y tế Sergei Glagolev tuyên bố, hệ thống kiểm tra nhiều tầng về chất lượng chế phẩm sinh học miễn dịch và việc đưa sản phẩm ra thị trường cho phép tin chắc rằng bệnh nhân sẽ nhận được vaccine có chất lượng phù hợp.
Theo lời ông, hệ thống quản lý của Nga trong lĩnh vực lưu hành vaccine đã vượt qua kỳ đánh giá của WHO với kết quả thành công ngay từ năm 2016, ở giai đoạn kiểm soát này bất kỳ sai lệch từ các thông số nghiêm ngặt về chất lượng sản phẩm cuối cùng nhất định dẫn đến việc không được đưa chế phẩm sang sản xuất hàng loạt và phải tiêu hủy.
«Sản phẩm như vậy sẽ không bao giờ đến tay người dùng, tức là các bệnh nhân. Điều này chứng tỏ cả qua hệ thống giám sát dược phẩm được xây dựng chặt chẽ cùng với hệ thống định nhãn. Trong trường hợp với vaccine ngừa COVID-19, phản ứng phụ không mong muốn là cực hiếm - không quá 0,01% các trường hợp, và tất cả đều không liên quan gì đến chất lượng vaccine. Đồng thời, chúng tôi luôn liên hệ thường xuyên với cơ quan quản lý của các nước chấp nhận sử dụng «Sputnik V» và tiến hành theo dõi việc tiêm chủng ở đó. Toàn bộ các nước này đều ghi nhận hiệu quả cao của vaccine Nga và tần suất thấp về phản ứng ngoại ý, thực tế đó cũng nói lên chất lượng cao của chế phẩm Nga», - ông Glagolev giải thích.
Mấy giai đoạn kiểm tra vaccine
Lãnh đạo Roszdravnadzor là bà Alla Samoilova lưu ý rằng việc kiểm tra vaccine được thực hiện ở mấy giai đoạn: kiểm tra của nhà phát triển, cơ sở sản xuất và các phòng thí nghiệm thuộc Roszdravnadzor. Chỉ sau khi thành công vượt qua ranh giới của ba nấc kiểm tra này, vaccine mới được đưa vào lưu hành dân sự và có thể tin chắc rằng chế phẩm đáp ứng mọi chuẩn mực quốc tế, - bà giải thích.
Theo lời bà, các phòng thí nghiệm của Roszdravnadzor đều có chứng nhận quốc tế, đảm bảo độ tin cậy của kết quả kiểm tra, còn thêm công cụ bổ sung là theo dõi chuyển động khép kín của tất cả các bao gói chế phẩm từ nhà sản xuất cho đến người dùng.
«Sự kết hợp các yếu tố này với mức độ đáng tin cậy cho phép bảo vệ các công dân của chúng ta khỏi những loại dược phẩm kém chất lượng, kể cả vaccine. Chất lượng thuốc men ở Nga được Nhà nước đảm bảo», - bà Samoilova tuyên bố.
Trước đó, trong cuộc phỏng vấn của Sputnik, bà Samoilova cho biết rằng việc phát hiện vi phạm này khác là thực tế hoàn toàn bình thường ở bất kỳ nước nào trên thế giới, những loại thuốc men như vậy sẽ bị loại và tiêu hủy. Bà cam đoan rằng nhờ hệ thống kiểm soát chất lượng nhiều cấp ở Nga, vaccine chưa đạt yêu cầu chống nhiễm coronavirus sẽ không thể đến tay bệnh nhân, mặc dù trong quá trình kiểm tra phát hiện có trường hợp vi phạm về sản xuất.
Trong chu trình sản xuất và bảo quản vaccine ngừa coronavirus ở các nước đã nhiều lần phát sinh sự gián đoạn bởi những nguyên nhân khác nhau. Chẳng hạn, hồi tháng 4 năm nay, New York Times đưa tin rằng do sai sót trong việc pha trộn thành phần vaccine trong nhà máy của công ty Mỹ Johnson & Johnson ở Baltimore, bang Maryland, đã dẫn đến việc mất 15 triệu liều. Nguyên nhân sự cố là do yếu tố con người. Vào tháng 6, Bộ Tư pháp Hoa Kỳ thông báo rằng một cựu nhân viên của Trung tâm Y tế Aurora Medical Center ở bang Wisconsin đã cố ý làm hỏng gần 600 liều vaccine Moderna, đương sự bị kết án 3 năm tù. Bị cáo đã nhận tội và tuyên bố anh ta hoài nghi về vaccine nói chung và Moderna nói riêng. Tại Colombia, hơn 7.000 liều vaccine Pfizer ngừa coronavirus đã bị mất do vi phạm quy tắc bảo quản, còn hãng dược phẩm Dr Reddy's Laboratories đang bắt đầu thử nghiệm vaccine Nga «Sputnik V» ở Ấn Độ, thì thông báo rằng tin tặc đã cố gắng tấn công máy tính của hãng.
