https://kevesko.vn/20210809/vaccine-made-in-vietnam-covivac-an-toan-chuan-bi-thu-nghiem-giai-doan-2-10919473.html
Vaccine “made in Vietnam” Covivac an toàn, chuẩn bị thử nghiệm giai đoạn 2
Vaccine “made in Vietnam” Covivac an toàn, chuẩn bị thử nghiệm giai đoạn 2
Sputnik Việt Nam
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 1 vaccine COVIVAC “made in Vietnam” phòng... 09.08.2021, Sputnik Việt Nam
2021-08-09T16:19+0700
2021-08-09T16:19+0700
2021-08-09T16:14+0700
việt nam
https://cdn.img.kevesko.vn/img/07e5/08/09/10919924_0:103:2001:1228_1920x0_80_0_0_f562ffb328d22d52a3f449d5fb36a01b.jpg
Theo đó, giai đoạn 1, vaccine COVIVAC được đánh giá an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch trên tất cả các liều thử nghiệm.Covivac chuẩn bị chuyển sang thử nghiệm giai đoạn 2Ở giai đoạn 1, Covivac tiêm thử nghiệm trên 120 tình nguyện viên chia làm 4 nhóm và 4 liều khác nhau, 20 người tiêm giả dược.Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đánh giá, cả 4 nhóm đều an toàn và dung nạp tốt. Quá trình tiêm chỉ ghi nhận một số ít bị đau nhẹ chỗ tiêm, ngoài ra tất cả các phản ứng khác đều ở mức độ nhẹ và thường hết sau 30 phút.Về miễn dịch, 4 nhóm tiêm vaccine Covivac đều sinh miễn dịch, có nhóm chuyển đổi huyết thanh tăng 10 lần so với trước khi tiêm.Đơn vị nghiên cứu là Viện Vaccine và sinh phẩm Y tế, Bộ Y tế (Ivac) sẽ đề xuất liều chuyển tiếp 3 mcg cho giai đoạn 2. Ngoài ra, giai đoạn này Ivac cũng sẽ bổ sung thêm 1 liều trung gian giữa 3 mcg và 10 mcg.Theo TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế, Bộ Y tế (Ivac), đề cương thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vaccine COVID-19 Covivac được Bộ Y tế phê duyệt từ đầu năm 2021. Giai đoạn này dự kiến triển khai ở Thái Bình với hơn 300 tình nguyện viên.Đối với giai đoạn 3, nhóm nghiên cứu sẽ xây dựng đề cương, sau đó xin ý kiến tư vấn chuyên gia và các nhà quản lý về đề cương này, trên tinh thần thiết kế đề cho khoa học, an toàn, đúng quy định, quy trình và thời gian được rút ngắn nhất, đồng thời cũng phải phù hợp với khuyến cáo cập nhật của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tại thời điểm đó.Về công suất sản xuất vaccine trong trường hợp được cấp phép sử dụng, Viện trưởng Ivac cho biết, đơn vị hiện đạt khoảng từ 20 đến 30 triệu liều/tháng. Tuy nhiên, Ivac cũng đang nâng công suất từng ngày, cố gắng đáp ứng đủ nhu cầu sử dụng trong trường hợp bùng dịch.Dự kiến mỗi liều vaccine Covivac không quá 60.000 đồng. Mục tiêu cao nhất của Ivac là có được vaccine tốt nhất, an toàn nhất và hiệu quả nhất để phục vụ cho công tác phòng, chống dịch COVID-19 tại Việt Nam.Covivac do Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế sản xuất. Đây là ứng viên vaccine COVID-19 thứ 2 ở Việt Nam được cấp phép thử nghiệm trên người sau vaccine Nano Covax của Công ty Nanogen.Covivac là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gene biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam. Đặc biệt, vaccine Covivac chỉ cần bảo quản ở nhiệt độ từ 2-8 độ C.Kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng của Covivac tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm. Các đánh giá tiền lâm sàng cho thấy, vaccine đáp ứng miễn dịch tốt, an toàn, hiệu quả ngăn ngừa biến thể của Anh và Nam Phi.Giai đoạn tiền lâm sàng cũng chứng minh vaccine Covivac mang nhiều ưu điểm như tính sinh miễn dịch cao, phù hợp với cơ sở vật chất của các cơ sở tiêm chủng tại Việt Nam, cũng như phù hợp với biến chủng của virus SARS-CoV-2.TP.HCM tiếp tục được bổ sung 600.000 liều vaccine AstraZenecaSáng 9/8, Sở Y tế TP Hồ Chí Minh cho biết, Bộ Y tế vừa bổ sung cho Thành phố 600.000 liều vaccine phòng COVID-19 của AstraZeneca.Đại diện Sở Y tế TP Hồ Chí Minh cho biết, trong ngày 8/8, Thành phố đã tiêm vaccine cho 187.587 người. Như vậy, tính từ ngày 22/7 đến hết ngày 8/8, TP Hồ Chí Minh đã tiêm cho 2.295.773 người; trong đó, đối tượng trên 65 tuổi và người mắc bệnh nền đã được tiêm phủ rộng.Theo Trung tâm Kiểm soát Bệnh tật TP Hồ Chí Minh, nhiều quận, huyện và thành phố Thủ Đức đã tổ chức tiêm vaccine phòng COVID-19 cho người nước ngoài; thực hiện nhiệm vụ “chống dịch như chống giặc” theo quan điểm “không ai bị bỏ lại phía sau” và với tinh thần đoàn kết quốc tế, không phân biệt quốc gia, dân tộc; cùng chia sẻ trước thách thức chưa từng có tiền lệ của đại dịch COVID-19. Tất cả đều vì mục tiêu sớm tạo ra miễn dịch cộng đồng, chiến thắng dịch bệnh COVID-19.Trong đợt tiêm thứ 6, TP Hồ Chí Minh vẫn tiếp tục tiêm ba loại vaccine: AstraZeneca, Moderna và Pfizer. Việc tiêm vaccine vẫn luôn dựa trên tinh thần tự nguyện, những người đồng ý tiêm sẽ được tiêm. TP Hồ Chí Minh cố gắng đạt mục tiêu bao phủ 70% người dân trên 18 tuổi được tiêm vaccine COVID-19. Theo thống kê, người từ 18 tuổi trở lên tại TP Hồ Chí Minh có khoảng 7 triệu người và hiện đã tiêm được 2 triệu liều. Theo đó, Thành phố Hồ Chí Minh hiện có khoảng 800.000 người đã tiêm mũi 1 vaccine AstraZeneca trước ngày 30/6/2021 cần phải tiêm mũi 2 vào cuối tháng 8 và khoảng 25.000 người tiêm mũi 1 vaccine Moderna trước 31/7/2021 cần phải tiêm mũi 2 vào tuần cuối tháng 8; do vậy, TP Hồ Chí Minh đang cần khoảng 5,5 triệu liều vaccine COVID-19 các loại cho cả mũi 1 và mũi 2 trong thời gian tới.Dựa trên nhu cầu thực tế, TP Hồ Chí Minh đã gửi văn bản đề xuất với Chính phủ, Bộ Y tế đề xuất cấp khoảng 5-5,5 triệu liều vaccine phòng COVID-19 trong tháng 8 này để triển khai trong đợt tiêm lần 6.Theo lãnh đạo TP Hồ Chí Minh, nếu được cấp đủ vaccine và đúng tiến độ đề xuất, Thành phố sẽ đảm bảo tiêm đúng mục tiêu đợt 6 này. Ngoài ra, nếu được phân bổ nguồn vaccine, Thành phố có thể đẩy tiến độ tiêm lên hơn 350.000 mũi/ngày.Theo Sở Y tế TP Hồ Chí Minh, số vaccine Thành phố đã nhận từ Bộ Y tế tính từ ngày 22/7 đến nay là 2.595.490 liều. Với tốc độ tiêm khá cao hiện nay, nếu Bộ Y tế không kịp thời phân bổ vaccine, dự kiến hết ngày 9/8, Thành phố sẽ đối diện với việc thiếu vaccine để tiêm cho người dân.
https://kevesko.vn/20210629/vaccine-covid-19-thu-hai-cua-viet-nam-covivac-rat-kha-quan-10733822.html
https://kevesko.vn/20210807/nanocovax-duoc-cho-phep-thu-nghiem-lam-sang-giai-doan-3-voi-muc-lieu-25-mcg-10915235.html
https://kevesko.vn/20210709/viet-nam-nhan-them-580000-lieu-vaccine-astraZeneca-10783593.html
Sputnik Việt Nam
moderator.vn@sputniknews.com
+74956456601
MIA „Rossiya Segodnya“
2021
Sputnik Việt Nam
moderator.vn@sputniknews.com
+74956456601
MIA „Rossiya Segodnya“
tin thời sự
vn_VN
Sputnik Việt Nam
moderator.vn@sputniknews.com
+74956456601
MIA „Rossiya Segodnya“
Sputnik Việt Nam
moderator.vn@sputniknews.com
+74956456601
MIA „Rossiya Segodnya“
việt nam
Vaccine “made in Vietnam” Covivac an toàn, chuẩn bị thử nghiệm giai đoạn 2
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 1 vaccine COVIVAC “made in Vietnam” phòng COVID-19 và đã chấp thuận chuyển sang giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng đối với vaccine này.
Theo đó, giai đoạn 1, vaccine COVIVAC được đánh giá an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch trên tất cả các liều thử nghiệm.
Covivac chuẩn bị chuyển sang thử nghiệm giai đoạn 2
Ở giai đoạn 1, Covivac tiêm thử nghiệm trên 120 tình nguyện viên chia làm 4 nhóm và 4 liều khác nhau, 20 người tiêm giả dược.
Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đánh giá, cả 4 nhóm đều an toàn và dung nạp tốt. Quá trình tiêm chỉ ghi nhận một số ít bị đau nhẹ chỗ tiêm, ngoài ra tất cả các phản ứng khác đều ở mức độ nhẹ và thường hết sau 30 phút.
Về miễn dịch, 4 nhóm tiêm
vaccine Covivac đều sinh miễn dịch, có nhóm chuyển đổi huyết thanh tăng 10 lần so với trước khi tiêm.
Đơn vị nghiên cứu là Viện Vaccine và sinh phẩm Y tế, Bộ Y tế (Ivac) sẽ đề xuất liều chuyển tiếp 3 mcg cho giai đoạn 2. Ngoài ra, giai đoạn này Ivac cũng sẽ bổ sung thêm 1 liều trung gian giữa 3 mcg và 10 mcg.
Theo TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế, Bộ Y tế (Ivac), đề cương thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vaccine COVID-19 Covivac được Bộ Y tế phê duyệt từ đầu năm 2021. Giai đoạn này dự kiến triển khai ở Thái Bình với hơn 300 tình nguyện viên.
Đối với giai đoạn 3, nhóm nghiên cứu sẽ xây dựng đề cương, sau đó xin ý kiến tư vấn chuyên gia và các nhà quản lý về đề cương này, trên tinh thần thiết kế đề cho khoa học, an toàn, đúng quy định, quy trình và thời gian được rút ngắn nhất, đồng thời cũng phải phù hợp với khuyến cáo cập nhật của Tổ chức Y tế thế giới (
WHO) tại thời điểm đó.
Về công suất sản xuất vaccine trong trường hợp được cấp phép sử dụng, Viện trưởng Ivac cho biết, đơn vị hiện đạt khoảng từ 20 đến 30 triệu liều/tháng. Tuy nhiên, Ivac cũng đang nâng công suất từng ngày, cố gắng đáp ứng đủ nhu cầu sử dụng trong trường hợp bùng dịch.
Dự kiến mỗi liều vaccine Covivac không quá 60.000 đồng. Mục tiêu cao nhất của Ivac là có được vaccine tốt nhất, an toàn nhất và hiệu quả nhất để phục vụ cho công tác phòng, chống dịch COVID-19 tại Việt Nam.
Covivac do Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế sản xuất. Đây là ứng viên vaccine COVID-19 thứ 2 ở Việt Nam được cấp phép thử nghiệm trên người sau vaccine Nano Covax của
Công ty Nanogen.
Covivac là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gene biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam. Đặc biệt, vaccine Covivac chỉ cần bảo quản ở nhiệt độ từ 2-8 độ C.
Kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng của Covivac tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm. Các đánh giá tiền lâm sàng cho thấy, vaccine đáp ứng miễn dịch tốt, an toàn, hiệu quả ngăn ngừa biến thể của Anh và Nam Phi.
Giai đoạn tiền lâm sàng cũng chứng minh vaccine Covivac mang nhiều ưu điểm như tính sinh miễn dịch cao, phù hợp với cơ sở vật chất của các cơ sở tiêm chủng tại Việt Nam, cũng như phù hợp với biến chủng của virus SARS-CoV-2.
TP.HCM tiếp tục được bổ sung 600.000 liều vaccine AstraZeneca
Sáng 9/8, Sở Y tế TP Hồ Chí Minh cho biết, Bộ Y tế vừa bổ sung cho Thành phố 600.000 liều vaccine phòng COVID-19 của AstraZeneca.
Đại diện Sở Y tế TP Hồ Chí Minh cho biết, trong ngày 8/8, Thành phố đã tiêm vaccine cho 187.587 người. Như vậy, tính từ ngày 22/7 đến hết ngày 8/8, TP Hồ Chí Minh đã tiêm cho 2.295.773 người; trong đó, đối tượng trên 65 tuổi và người mắc bệnh nền đã được tiêm phủ rộng.
Theo Trung tâm Kiểm soát Bệnh tật TP Hồ Chí Minh, nhiều quận, huyện và thành phố Thủ Đức đã tổ chức tiêm vaccine phòng COVID-19 cho người nước ngoài; thực hiện nhiệm vụ “chống dịch như chống giặc” theo quan điểm “không ai bị bỏ lại phía sau” và với tinh thần đoàn kết quốc tế, không phân biệt quốc gia, dân tộc; cùng chia sẻ trước thách thức chưa từng có tiền lệ của đại dịch COVID-19. Tất cả đều vì mục tiêu sớm tạo ra miễn dịch cộng đồng, chiến thắng dịch bệnh COVID-19.
Trong đợt tiêm thứ 6, TP Hồ Chí Minh vẫn tiếp tục tiêm ba loại vaccine: AstraZeneca, Moderna và
Pfizer. Việc tiêm vaccine vẫn luôn dựa trên tinh thần tự nguyện, những người đồng ý tiêm sẽ được tiêm. TP Hồ Chí Minh cố gắng đạt mục tiêu bao phủ 70% người dân trên 18 tuổi được tiêm vaccine COVID-19.
Theo thống kê, người từ 18 tuổi trở lên tại
TP Hồ Chí Minh có khoảng 7 triệu người và hiện đã tiêm được 2 triệu liều. Theo đó, Thành phố Hồ Chí Minh hiện có khoảng 800.000 người đã tiêm mũi 1 vaccine AstraZeneca trước ngày 30/6/2021 cần phải tiêm mũi 2 vào cuối tháng 8 và khoảng 25.000 người tiêm mũi 1 vaccine Moderna trước 31/7/2021 cần phải tiêm mũi 2 vào tuần cuối tháng 8; do vậy, TP Hồ Chí Minh đang cần khoảng 5,5 triệu liều vaccine COVID-19 các loại cho cả mũi 1 và mũi 2 trong thời gian tới.
Dựa trên nhu cầu thực tế, TP Hồ Chí Minh đã gửi văn bản đề xuất với Chính phủ, Bộ Y tế đề xuất cấp khoảng 5-5,5 triệu liều vaccine phòng COVID-19 trong tháng 8 này để triển khai trong đợt tiêm lần 6.
Theo lãnh đạo TP Hồ Chí Minh, nếu được cấp đủ vaccine và đúng tiến độ đề xuất, Thành phố sẽ đảm bảo tiêm đúng mục tiêu đợt 6 này. Ngoài ra, nếu được phân bổ nguồn vaccine, Thành phố có thể đẩy tiến độ tiêm lên hơn 350.000 mũi/ngày.
Theo Sở Y tế TP Hồ Chí Minh, số vaccine Thành phố đã nhận từ
Bộ Y tế tính từ ngày 22/7 đến nay là 2.595.490 liều. Với tốc độ tiêm khá cao hiện nay, nếu Bộ Y tế không kịp thời phân bổ vaccine, dự kiến hết ngày 9/8, Thành phố sẽ đối diện với việc thiếu vaccine để tiêm cho người dân.
