https://kevesko.vn/20210901/so-ca-covid-19-tu-vong-tang-nanogen-bo-sung-du-lieu-vo-hieu-hoa-chung-delta-cua-nanocovax-11019351.html

Số ca Covid-19 tử vong tăng. Nanogen bổ sung dữ liệu vô hiệu hóa chủng Delta của Nanocovax

Số ca Covid-19 tử vong tăng. Nanogen bổ sung dữ liệu vô hiệu hóa chủng Delta của Nanocovax

Sputnik Việt Nam

Công ty Nanogen vừa báo cáo bổ sung dữ liệu về vaccine “made in Vietnam” Nanocovax đối với việc vô hiệu hóa biến thể Delta. 01.09.2021, Sputnik Việt Nam

2021-09-01T21:12+0700

2021-09-01T21:12+0700

2021-10-11T15:25+0700

việt nam

xã hội

covid-19 tại việt nam

https://cdn.img.kevesko.vn/img/07e5/09/01/11019360_0:163:1921:1243_1920x0_80_0_0_c2634d1f5732601d0dc35aab85c107eb.jpg

Số ca mắc Covid-19 mới của Việt Nam giảm. Ngày 1/9, cả nước chỉ phát hiện 11.434 ca dương tính, tuy nhiên, số bệnh nhân tử vong tăng, thêm 804 trường hợp (440 người chết được cập nhật ngày 31/8 và 364 bệnh nhân tử vong được báo cáo trong ngày 1/9).Ông Phan Văn Mãi làm Trưởng Ban Chỉ đạo chống dịch TP.HCM.Dịch Covid-19 ở Việt Nam: Số ca tử vong tăngCập nhật tình hình dịch Covid-19 tại Việt Nam ngày 1/9, Bộ Y tế cho biết, hôm nay, cả nước phát hiện thêm 11.429 ca ở 39 tỉnh thành, giảm 1.162 ca so với hôm qua, thêm 9.862 người khỏi bệnh.Tuy nhiên, số ca tử vong tăng cao hơn với 804 trường hợp vừa được cập nhật thêm.Như vậy, kể từ khi bắt đầu xuất hiện dịch Covid-19 đến nay, Việt Nam đã ghi nhận 473.530 ca mắc Covid-19, xếp thứ 52 thế giới về số lượng ca nhiễm coronavirus.Nếu xét tỷ lệ mắc trên một triệu dân, Việt Nam vẫn ở vị trí thứ 161 với 4.817 ca dương tính/1 triệu dân.Về số ca mắc mới hôm nay, Bộ Y tế cho biết, trong số 11.434 ca nhiễm mới, chỉ có 5 trường hợp nhập cảnh. Còn 1.429 trường hợp dương tính với SARS-CoV-2 được ghi nhận tại TP. HCM 5.368, Bình Dương 3.440.Các tỉnh dưới 1.000 ca gồm Đồng Nai 759, Long An 594, Tiền Giang 194, Khánh Hòa 112, Kiên Giang 106, Quảng Bình 103.Các địa phương hôm nay phát hiện dưới 100 ca dương tính gồm Tây Ninh 85, Đồng Tháp 75, An Giang 70, Nghệ An 57, Đà Nẵng 55, Bình Thuận 53, Hà Nội 51, Cần Thơ 42, Bà Rịa - Vũng Tàu 29, Phú Yên 23.Các tỉnh Sóc Trăng, Đăk Lăk, Quảng Trị mỗi địa phương 20 ca, Trà Vinh và Quảng Ngãi mỗi nơi 18, Thừa Thiên Huế và Bến Tre mỗi tỉnh 17, Bình Định 15, Sơn La 12, Nam Định 10, Vĩnh Long 7, Cà Mau và Ninh Thuận 6, Hậu Giang 5.Trong khi đó, Gia Lai, Lạng Sơn và Bạc Liêu mỗi tỉnh ghi nhận 4 ca dương tính mới, ở Quảng Nam, Bắc Ninh, Đăk Nông phát hiện mỗi tỉnh 3 người. Riêng Hà Tĩnh hôm nay chỉ có 1 bệnh nhân.Như vậy, có thể thấy, trong 24 giờ qua số ca nhiễm ghi nhận tại TP. HCM giảm 76 ca, Bình Dương giảm 1.090 ca, Đồng Nai tăng 125 ca, Long An tăng 7 ca, Tiền Giang giảm 20 ca.Tính đến nay, các địa phương có tình hình dịch Covid-19 nghiêm trọng nhất Việt Nam là TP.HCM (226.622), Bình Dương (118.228), Đồng Nai (24.525), Long An (22.638), Tiền Giang (9.846).Về tình hình điều trị, Bộ Y tế cho biết, hôm nay có thêm 9.862 bệnh nhân bình phục, nâng tổng số người đã được chữa khỏi trên cả nước lên thành 248.722. Số đang được điều trị 212.936.Trong số các bệnh nhân đang điều trị, có 6.334 trường hợp bệnh nhân nặng, trong đó, có 907 người thở máy xâm lấn, ca nguy kịch cần can thiệp ECMO là 24.Về số ca Covid-19 đã tử vong của Việt Nam, hôm nay, Bộ Y tế cập nhật thêm 804 trường hợp.Trong đó, hôm 31/8, Hệ thống Thông tin thu dung điều trị bệnh nhân Covid-19 ghi nhận 440 bệnh nhân tử vong, còn hôm nay 1/9, có thêm 364 người không qua khỏi.Như vậy, tính từ đầu dịch đến nay, số ca tử vong của Việt Nam đã 11.868 bệnh nhân Covid-19 tử vong.Tỷ lệ tử vong của Việt Nam hiện vẫn cao hơn thế giới, ở mức 2,5% so với mức trung bình 2,1% trên toàn cầu.Về tình hình xét nghiệm, Bộ Y tế cho biết, thêm 511.058 xét nghiệm cho 1.005.850 lượt người trong 24 giờ qua, nâng tổng số lượt xét nghiệm của cả nước lên thành 14.385.183 mẫu cho 34.503.546 lượt người từ 27/4 đến nay.Liên quan đến tình hình tiêm chủng, Bộ Y tế cho hay, Việt Nam đã tiêm được 20.210.381 liều, trong đó tiêm 1 mũi là 17.483.818 liều, tiêm mũi 2 là 2.726.563 liều. Trong ngày qua 31/8, có thêm 230.415 liều vaccine các loại được tiêm.Bộ Y tế hôm nay đã ra Chỉ thị yêu cầu chống dịch Covid-19 triệu để, không lơ là trong dịp nghỉ lễ Quốc khánh 2/9.Bộ cũng yêu cầu các địa phương đơn vị rà soát người đã tiêm mũi 1, để lập kế hoạch tiêm mũi 2 cho những ai đã đủ thời gian tiêm.Sau chuyến thăm bất ngờ của Thủ tướng Phạm Minh Chính, từ 20h ngày 1/9, Hà Nội sẽ di dời bớt các hộ dân ra khỏi ổ dịch 19 ở ngõ 328 và 330 Nguyễn Trãi (phường Thanh Xuân Trung, quận Thanh Xuân). Họ sẽ di chuyển đến ký túc xá của Đại học FPT tại Hòa Lạc.Thanh Hóa sẽ thực hiện giãn cách xã hội theo Chỉ thị 16 của Thủ tướng Chính phủ đối với huyện Nga Sơn trong vòng 15 ngày từ 0 giờ ngày 1/9/2021.Ông Phan Văn Mãi là Trưởng Ban Chỉ đạo chống dịch Covid-19 TP.HCMHôm nay, ngày 1/9, UBND TP.HCM đã công bố quyết định về kiện toàn Ban Chỉ đạo phòng, chống dịch Covid-19 TP.HCM.Theo đó, ông Phan Văn Mãi, Chủ tịch UBND TP.HCM được tin tưởng làm Trưởng ban Chỉ đạo phòng, chống dịch Covid-19 TP.HCM thay ông Nguyễn Thành Phong sau khi ông Phong được Bộ Chính trị điều động giữ chức Phó Trưởng Ban Kinh tế Trung ương.Theo Quyết định của UBND TP. HCM, ông Phan Văn Mãi chịu trách nhiệm chỉ đạo, điều hành chung các hoạt động của Ban Chỉ đạo phòng, chống dịch Covid-19 TP.HCM, đồng thời, chỉ đạo, phân công nhiệm vụ cho các thành viên. Ông cũng trực tiếp chỉ đạo Ban Chỉ đạo Xây dựng kế hoạch phòng, chống dịch Covid-19 và phục hồi kinh tế thành phố.Ban Chỉ đạo chống dịch TP.HCM có 12 phó trưởng ban phụ trách các vấn đề khác nhau. Theo đó, có các ông Dương Anh Đức - Phó Chủ tịch UBND TP.HCM, ông Nguyễn Hồ Hải - Phó Bí thư Thành ủy TP, bà Tô Thị Bích Châu - Chủ tịch Ủy ban MTTQ Việt Nam TP.HCM, ông Phan Nguyễn Như Khuê - Trưởng Ban tuyên giáo Thành ủy, ông Nguyễn Hữu Hiệp - Trưởng Ban dân vận Thành ủy, ông Lê Hòa Bình - Phó Chủ tịch UBND TP.HCM, bà Phan Thị Thắng - Phó Chủ tịch UBND TP.HCM, ông Võ Văn Hoan - Phó Chủ tịch UBND thành phố, ông Ngô Minh Châu - Phó Chủ tịch UBND TP, ông Tăng Chí Thượng - Giám đốc Sở Y tế, ông Phan Trọng Lân - Viện trưởng Viện Pasteur TP.HCM và ông Phạm Đức Hải, nguyên phó chủ tịch HĐND TP.HCM.Ngoài ra, Ban chỉ đạo còn có 35 thành viên khác. Trong đó, GS.TS Nguyễn Tấn Bỉnh làm thành viên thường trực.Được biết, Ban chỉ đạo có nhiệm vụ căn cứ vào diễn biến dịch bệnh, kịp thời xây dựng kế hoạch, phương án, giải pháp, kinh phí phòng, chống dịch cụ thể và tham mưu UBND TP chỉ đạo, triển khai các giải pháp hữu hiệu.Ngoài ra, Ban Chỉ đạo còn có nhiệm vụ chỉ đạo, đôn đốc, kiểm tra, giám sát hoạt động phòng, chống dịch của các cấp, ngành, địa phương, đơn vị; xem xét các đề xuất, giải pháp của Tổ tư vấn về chính sách phòng chống dịch và phục hồi kinh tế tại TP.HCM để chỉ đạo thực hiện.UBND TP.HCM cũng kiện toàn Tổ giúp việc cho Ban chỉ đạo gồm 29 thành viên.Nanogen báo cáo dữ liệu vô hiệu hóa biến thể Delta của NanocovaxNgày 1/9, Công ty Nanogen đã gửi báo cáo bổ sung dữ liệu đánh giá khả năng vô hiệu hóa đối với biến thể Delta của vaccine Nanocovax.Đây là các dữ liệu được bổ sung theo yêu cầu của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, liên quan đến hồ sơ xin cấp phép khẩn cấp vaccine Nanocovax.Cần nhắc lại, đến thời điểm hiện tại, Nanocovax của Công ty Nanogen là vaccine Covid-19 đầu tiên của Việt Nam bước sang giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 3. Trong đó, giai đoạn 3a được thử nghiệm trên 1.000 người, giai đoạn 3b trên 12.000 người.Xác nhận với báo giới, phía Nanogen cho hay, báo cáo giải trình các yêu cầu của Bộ Y tế liên quan đến hồ sơ cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nanocovax. Các dữ liệu liên quan được gửi đến Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng Cấp phép) và Hội đồng Đạo đức y sinh học quốc gia (Hội đồng Đạo đức), Bộ Y tế.Về hiệu quả đối với các biến chủng của vaccine do Việt Nam nghiên cứu sản xuất, Nanogen cho hay đã nhận được dữ liệu đánh giá kháng thể trung hòa trên chủng Ấn Độ và Vũ Hán. Chủng Anh (Alpha) hiện vẫn đang trong giai đoạn 3a do Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương làm.Theo báo cáo của nhóm nghiên cứu, trong giai đoạn 3a, khả năng trung hòa virus sống của Nanocovax tại thời điểm ngày thứ 42 (tức 14 ngày sau tiêm mũi 2) là 96,5%. Trung bình nhân hiệu giá kháng thể PRNT50 với chủng Vũ Hán là 63,5 trong khi ở nhóm giả dược là 5.Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận, trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218,93 lần sau 42 ngày tiêm. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99,2% ở ngày thứ 42.Đồng thời, tại pha 3a, Nanogen đã gửi 104 mẫu huyết thanh của tình nguyện viên tiêm vaccine Nano Covax 25 mcg và 17 mẫu huyết thanh sử dụng giả dược để so sánh hiệu quả chủng Vũ Hán; 37 mẫu của người tiêm vaccine và 4 người tiêm giả dược được gửi để đánh giá trên chủng Ấn Độ (Delta).Trước đó, như Sputnik đã thông tin, ngày 29/8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã tiến hành họp xem xét việc cấp phép cho Nanocovax.Các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn đối với hồ sơ pháp lý, chất lượng, dược lý, lâm sàng và kết luận của Hội đồng Đạo đức là cơ sở để Hội đồng tư vấn thảo luận, xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu hành Nanocovax theo quy định.Sau buổi họp, Hội đồng tư vấn đã đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung như tính an toàn, tính sinh miễn dịch, hiệu quả bảo vệ.Về tính an toàn, Hội đồng đề nghị bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.Về tính sinh miễn dịch, cần bổ sung, cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua; gồm đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới như biến chủng Delta, biến chủng Anh… và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.Về hiệu quả bảo vệ, Hội đồng đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới) dựa trên các dữ liệu y văn.Trong báo cáo bổ sung, phía Nanogen giải trình rõ về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của Nanocovax cũng như hiệu quả bảo vệ tối thiếu 50% theo hướng dẫn của WHO. Đáng chú ý, theo Zing, phía Nanogen cũng gửi thông tin chi tiết về các trường hợp gặp phản ứng không mong muốn sau tiêm vaccine từ dữ liệu của 2 đơn vị thử nghiệm là Học viện Quân y và Viện Pasteur TP.HCM.Cụ thể, phía Nanogen cho hay, để đánh giá hiệu quả bảo vệ dựa trên kết quả sinh miễn dịch cần phải so sánh tính sinh miễn dịch của vaccine với nhóm hồi phục (đã mắc Covid-19 và khỏi bệnh).WHO ban hành hướng dẫn khẳng định, căn cứ vào kết quả nghiên cứu của Khoury và cộng sự năm 2021, từ dữ liệu sinh miễn dịch pha 1, 2 và dữ liệu hiệu quả bảo vệ của pha 3 của 7 loại vaccine đang lưu hành trên thế giới hiện nay cho thấy, nếu kháng thể do vaccine tạo ra so với kháng thể nhóm hồi phục càng cao thì hiệu quả bảo vệ cũng sẽ càng cao.Đối với các vaccine Sinovac, Sinopharm, AstraZeneca và Johnson and Johnson, kết quả kháng thể trung hòa thấp hơn so với nhóm hồi phục từ 0,2 đến 0,5 lần thì hiệu quả bảo vệ từ 50 đến 70%.Trong khi đó các vaccine dựa trên công nghệ mRNA của Pfizer và Moderna cho kháng thể trung hòa cao hơn so với nhóm hồi phục từ 2 đến 4 lần thì hiệu quả bảo vệ từ 93-95%. Như vậy, muốn đạt hiệu quả bảo vệ 50%, kháng thể trung hòa do vaccine tạo ra phải bằng 20% so với nhóm hồi phục với khoảng tin cậy 95%.Phía nhà sản xuất đã phối hợp với Viện Pasteur TP.HCM để triển khai, đánh giá kháng thể Anti-S IgG, hoạt tính trung hòa virus và hiệu giá trung hòa bằng PRNT50 trên người hồi phục bằng sử dụng kit giống trong nghiên cứu Nanocovax.Kết quả cho thấy, hàm lượng kháng thể Anti-S IgG, hoạt tính trung hòa virus, hiệu giá kháng thể trung hòa PNRT50 tại giai đoạn 2 và 3a tại các ngày 35, 42 và 90 đều cao hơn so với nhóm hồi phục.Đồng thời, kết luận sơ bộ về hiệu quả bảo vệ dựa trên tính sinh miễn dịch cho thấy, Nanocovax 25 mcg có tính sinh miễn dịch tốt hơn so với nhóm hồi phục. Trong khi đó, kháng thể của nhóm hồi phục thông thường có hiệu quả bảo vệ từ 80-90 %. Dựa theo kết quả này có thể thấy, Nanocovax 25 mcg có hiệu quả bảo vệ tương đương hoặc cao hơn so với nhóm hồi phục, dựa theo các hướng dẫn của WHO và tài liệu y văn về đánh giá hiệu quả bảo vệ dựa trên tính sinh miễn dịch.Ngoài ra, theo Nanogen, còn có thể dựa theo hướng dẫn của FDA Hoa Kỳ về tiêu chuẩn với nhóm người có thể hiến huyết thanh điều trị Covid-19. Theo quy định của FDA, một người từng mắc Covid-19 chỉ được hiến huyết thanh khi định lượng kháng thể Anti-S IgG phải đạt tối thiểu 4,8 U/ml. Nghĩa là, ngưỡng hàm lượng Anti-S IgG 4,8 U/ml là tiêu chuẩn để đánh giá người có khả năng bảo vệ khỏi Covid-19.Theo tiêu chuẩn này, các kết quả nghiên cứu giai đoạn 2, 3 cho thấy định lượng kháng thể sau tiêm vaccine Nanocovax từ ngày 35, 42, 90 cao hơn rất nhiều so với ngưỡng 4,8. Cụ thể, trung bình nhân ngày 35 theo kết quả giai đoạn 2 là 6,77 U/ml, ngày 42 theo kết quả giai đoạn 3 là 57,56 U/ml và ngày 90 sau giai đoạn 2 là: 16,25.Bên cạnh đó, FDA cũng có thể dựa vào tỷ lệ hoạt tính trung hòa, tối thiểu 68% mới hiến huyết thanh. Tỷ lệ này ở Nanocovax của Việt Nam sau 42 ngày sau tiêm giai đoạn 3 là 85,5% và ở thời điểm 90 ngày là 72,68%.Nanogen lưu ý, dựa vào kết quả Anti-S IgG và hoạt tính trung hòa virus của Nanocovax so với nhóm hồi phục và tiêu chuẩn của FDA dành cho mẫu huyết thanh nhóm hồi phục cho thấy tại ngày 42 sau tiêm vaccine Nanocovax có tạo kháng thể bảo vệ và duy trì đến ngày 90 sau tiêm.Đối với kết quả miễn dịch tại pha 2 sau 6 tháng, phía Nanogen cho biết chưa có đủ dữ liệu vì giai đoạn 2 mới bắt đầu vào cuối tháng 2/2021. Nhà nghiên cứu sẽ bổ sung ngay khi có kết quả và có báo cáo riêng đến Cục Quản lý Dược về hiệu quả bảo vệ cũng như tính an toàn của Nanocovax trong pha 3a.

https://kevesko.vn/20210830/co-6309-benh-nhan-nang-dang-dieu-tri-kinh-te-tphcm-giam-toc-vi-covid-19-11006120.html

https://kevesko.vn/20210829/bo-y-te-duoc-lieu-dia-long-chua-duoc-cap-phep-va-khong-co-tac-dung-phong-chong-covid-19-11005519.html

https://kevesko.vn/20210815/tphcm-chong-dich-covid-19-the-nao-trong-nhung-ngay-sap-toi-10942517.html

https://kevesko.vn/20210830/hoi-dong-cap-phep-neu-nguyen-nhan-vi-sao-nanocovax-chua-duoc-cap-phep-khan-11006323.html

https://kevesko.vn/20210827/nanocovax-do-viet-nam-san-xuat-hieu-qua-va-an-toan-den-dau-10997353.html

https://kevesko.vn/20210809/thu-tuong-giam-thu-tuc-khi-cap-phep-vaccine-nanocovax-nhung-phai-dung-quy-dinh-10920774.html

2021

tin thời sự

vn_VN

việt nam, xã hội, covid-19 tại việt nam